Pharmaverband BPI: Stellungnahme zum Positivlisten-Entwurf in Vorbereitung

Positivliste berücksichtigt keine praktischen Erfahrungen

Sickmüller kritisierte die Bewertungsmaßstäbe, die der Positivliste zugrunde liegen: Um die Wirksamkeit eines Produkts nachzuweisen, werden klinische Prüfungen nach neuestem Stand zum Maß aller Dinge erhoben. Unberücksichtigt bleibe anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial, das bei bekannten Stoffen für die Zulassung herangezogen wird und auch die praktischen Erfahrungen der Anwendung einbezieht. Nebenwirkungen zeigten sich jedoch häufig erst in der breiten Anwendung. Besonders betroffen seien Medikamente, die sich noch in der Nachzulassung befänden, die jedoch schon über Jahre ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bewiesen hätten. Viele dieser Arzneimittel würden nun durch die Positivliste verbannt, obwohl sie auch unter Kostengesichtspunkten attraktiv seien.

Ungleichbehandlung von Phytopharmaka

Auch den Aufbau der geplanten Liste stellt der BPI in Frage. Im Hauptteil werden derzeit chemisch-synthetische Arzneimittel geführt, Phytopharmaka befinden sich im Anhang. Da jedoch für beide Arzneimittelarten übereinstimmende Zulassungskriterien gelten, sei diese Aufteilung nicht nachvollziehbar, sagte Sickmüller. Sie sieht hierin einen Verstoß gegen den Gleichheitsgrundsatz. Zudem findet es die BPI-Geschäftsführerin bedenklich, dass der Hauptteil bislang nur Wirkstoffe nennt, der Anhang jedoch schon konkrete Produkte und Hersteller.

Sachverständige wurden nicht hinreichend einbezogen

Der BPI bemängelt weiterhin, dass zur Erstellung der Liste nicht ausreichend Sachverständige herangezogen wurden. So seien die medizinischen Fachgesellschaften nicht systematisch befragt und berücksichtigt worden. Auch dieses Versäumnis habe dazu beigetragen, dass viele wichtige Arzneimittel im Entwurf negativ bewertet worden seien. Beispielsweise sollen viele topische Hämorrhoidenmittel, einige Arzneimittel für Kinder, Ophthalmika und Dermatika zukünftig nicht mehr von der gesetzlichen Krankenversicherung gezahlt werden.

Generell werden im Listenentwurf Kombinationspräparate skeptisch betrachtet. Sickmüller kritisierte ferner, dass die Kommission nur öffentlich zugängliche Literatur für die Bewertung herangezogen hat. Weitere Informationen blieben unberücksichtigt, obwohl sie über die Zulassungsbehörde verfügbar gewesen seien. Hierzu zählten etwa wegen patentrechtlicher Problemen unveröffentlichte Studien.

BPI zuversichtlich: Bundesrat kann Positivliste stoppen

Die Einführung der Positivliste setze letztlich Therapiestandards, obwohl es den Standardpatienten nicht gibt. Der BPI zeigt sich jedoch zuversichtlich, dass die Positivliste den Bundesrat nicht passieren wird. Sendler sagte, nach seiner Kenntnis werde die Liste von einigen der Ländervertreter abgelehnt. Auch Bundeskanzler Schröder habe seinerzeit als niedersächsischer Ministerpräsident hiergegen gestimmt. Zudem liegen nach Ansicht des BPI Verstöße gegen die EU-Transparenzrichtlinie vor, die nicht übergangen werden dürfen.