DAZ aktuell

Packungsbeilage: Internet- und E-Mail-Adresse erlaubt

(bpi). Die Bundesregierung vertrat auf Anfrage des Mitglieds des Gesundheitsausschusses des Bundestages, Detlef Parr, die Auffassung, die Angabe der Internet-Homepage und der E-Mail-Adresse auf äußerer Umhüllung und Packungsbeilage von Arzneimitteln sei zulässig.

Dem Bundesministerium für Gesundheit zufolge ist die Angabe der E-Mail-Adresse im Rahmen der Angaben auf äußerer Umhüllung und Packungsbeilage nach den §§ 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und Satz 3; 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 und Satz 5 AMG zulässig. Die Angabe bzw. der Verweis auf die Internet-Homepage sei ebenfalls erlaubt.

Nach Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Etikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln könne die äußere Umhüllung zur Veranschaulichung der für die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgeschriebenen Angaben neben Zeichen und Piktogrammen auch weitere im Zusammenhang mit der Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses zu vereinbarende Informationen enthalten, die für die Gesundheitsaufklärung wichtig sind.

Ausgenommen seien Angaben, die Werbecharakter haben können. Auch Vertreter des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatten bereits in einem Verbändegespräch zur Zulassung und Nachzulassung am 6. Dezember 1999 auf die Zulässigkeit dieser Angaben hingewiesen.

0 Kommentare

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.