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Streit um Biosiegel

Gericht untersagt firmeneigenes Salus-Biosiegel

BERLIN (jz) | Firmeneigene Biosiegel haben auf der Umverpackung von Arzneimitteln nichts zu suchen: Sie sind keine zulässigen Angaben nach § 10 Arzneimittelgesetz (AMG). Das entschied das Verwaltungsgericht Köln bereits im Oktober des letzten Jahres (Az. 7 K 2624/11). Zustimmung gab es dafür vom Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen. Es wies den Antrag des Reformprodukte-Anbieters Salus auf Zulassung der Berufung zurück. Die Frage, ob die Verwendung eines firmeneigenen Biozeichens auf der Umverpackung zulässig sei, lasse sich „ohne Weiteres“ verneinen. (Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 5. August 2013, Az. 13 A 2862/12 – rechtskräftig)
Foto: Salus

Salus hat auf der äußeren Umhüllung seines Mistel-Arzneitees ein firmeneigenes Biosiegel. Traditionelle pflanzliche Arzneimittel bedürfen zwar keiner arzneimittelrechtlichen Zulassung, aber einer Registrierung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Auf Antrag erteilte das Institut im Juni 2010 auch die Registrierung, allerdings unter der Auflage, das Biosiegel zu entfernen. Gegen den Bescheid legte das Unternehmen Widerspruch ein, den das BfArM als unbegründet zurückwies. Daraufhin reichte das Unternehmen im Mai 2011 Klage beim Verwaltungsgericht Köln ein.

Es entschied zugunsten des BfArM: Der Bescheid mitsamt der Auflage sei in Ordnung. Das firmeneigne Biosiegel zähle nicht zu den Pflichtangaben nach § 10 Abs. 1 Sätze 1-4 AMG. Weitere Angaben seien aber nach Abs. 1 Satz 5 nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stünden, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig seien und den Angaben einer eventuellen Fachinformation nicht widersprächen. Das war nach Meinung der Richter vorliegend aber nicht der Fall: „Das aus dem Schriftzug ‚bio‘ und drei stilisierten Pflanzen bestehende gelb-grüne Bio-Siegel der Klägerin zählt nicht zu den hiernach zulässigen weiteren Angaben.“Das akzeptierte Salus nicht und beantragte die Zulassung der Berufung beim Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (OVG). Doch auch die blieb erfolglos. Die Frage, ob die Verwendung eines firmeneigenen Biozeichens auf der Umverpackung zulässig sei, „lässt sich unter Heranziehung der Kennzeichnungsvorschriften des Arzneimittelgesetzes sowie der europarechtlichen Vorgaben ohne Weiteres verneinen“, heißt es im Urteil des OVG. Dass es sich bei einem selbst kreierten Biozeichen nicht um eine Pflichtangabe im Sinne von § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG handle, stelle Salus in seiner Antragsbegründung auch gar nicht in Abrede.

Gericht verweist auf Werbecharakter

Darüber hinaus sei es aber auch nach den europarechtlichen Vorgaben unzulässig, befanden die Richter. Die EU-Richtlinie 2001/83/EG bestimme, dass die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage zur Veranschaulichung einiger Informationen Zeichen oder Piktogramme enthalten könnten, die für den Patienten wichtig seien – unzulässig seien allerdings Angaben mit Werbecharakter. Das vorliegend verwendete gelb-grüne Biozeichen diene allerdings nicht der Veranschaulichung und enthalte auch keine weiteren Informationen, die für den Patienten wichtig seien, so das OVG. Wichtig seien nur Informationen, „die einen Bezug zur Anwendung des konkreten Arzneimittels durch den Kranken und damit in erster Linie eine gebrauchssichernde Funktion haben“. Firmeneigene Bio-Kennzeichnungen seien Angaben mit Werbecharakter: „Sie dienen dem Ziel, den Absatz des Produkts zu fördern, indem sie es gegenüber anderen herausheben.“ Der Patient werde durch sie von den ihm gegebenen Informationen abgelenkt. 

Vier Fragen an ...

... Christoph Hofstetter, Geschäftsführer der Salus Pharma GmbH

Foto: Salus
Christoph Hofstetter, Geschäftsführer der Salus Pharma GmbH

DAZ: Herr Hofstetter, Salus hat sein Biosiegel nicht erst seit 2010 – warum jetzt dieses Verfahren?

Hofstetter: Wir haben schon immer ein Biosiegel auf unseren Produkten. Bislang prüfte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die äußeren Umhüllungen und Umverpackungen von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nicht. Der Grund für das Verfahren war daher die Einführung der Registrierung von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln im Zuge der Umsetzung der EU-Humanarzneimittel-Richtlinie. Als wir diese Registrierung nach den §§ 39a ff. Arzneimittelgesetz beantragten, monierte das BfArM unser Biosiegel.

DAZ: Welche Bedeutung hat das Biosiegel für Ihr Unternehmen?

Hofstetter: Das Siegel hat für uns eine extrem große Bedeutung. Weil wir dieses Siegel schon immer – seit wir Biorohstoffe einsetzen – verwenden. Wenn es jetzt runter muss, fragt sich der Endverbraucher, ob ab jetzt kein Bio mehr drin ist oder ob jahrzehntelang getäuscht wurde. Wir stellen uns daher die Frage, wie wir dem Verbraucher kommunizieren sollen, dass in unseren Produkten weiterhin Bio drin ist.

DAZ: Sind abgesehen von Ihren Arzneitees noch andere Produkte betroffen?

Hofstetter: Bei Salus sind die Arzneitees betroffen. Bei unserer Schwesterfirma Schoeneberger betrifft es sämtliche Frischpflanzenpresssäfte, die als Arzneimittel zugelassen sind. Sechs Verfahren zu Schoeneberger Presssäften sind derzeit auch beim Verwaltungsgericht anhängig.

DAZ: Durch den Beschluss ist das Urteil jetzt aber rechtskräftig …

Hofstetter: … ja, verwaltungsgerichtlich ist es erst mal rechtskräftig, aber nur für den Salus Mistel-Arzneitee. Wir prüfen aber, ob wir eine Verfassungsbeschwerde gegen diesen Beschluss einlegen werden. Dabei stützen wir uns darauf, dass es keinen Unterschied machen darf, ob es sich um ein firmeneigenes oder ein staatliches Biosiegel handelt. Das Verwaltungsgericht Köln entschied nämlich 2006, dass staatliche Biosiegel auf Frischpflanzenpresssäften erlaubt sind, mit der Begründung, dass es der gesundheitlichen Aufklärung der Verbraucher und Patienten dient. Wir sagen aber: Bio ist bio!

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