Pharmazie

Tilidin Retardtabletten nicht ausblistern

Warum falsche Lagerung von Tabletten ein Medikationsfehler ist

Stuttgart - 25.10.2023, 10:45 Uhr

Tilidin Al comp. Retardtabletten sollten nicht in der Dosette, sondern im Blister aufbewahrt werden. Ansonsten kann es zur Deckelung der Tabletten kommen. (Foto: AMK)

Viele Patienten bereiten sich ihre Arzneimittel wöchentlich in einer Dosette vor oder bekommen sie gestellt. Einige Tabletten dürfen aber nicht ausgeblistert werden. So auch Tilidin Al comp. Retardtabletten, zu denen zuletzt vermehrt Meldungen über gedeckelte Retardtabletten bei der AMK eingingen.

Die Fälle zu gedeckelten oder gequollenen Tilidin-haltigen Retardtabletten traten vermehrt von Juni bis Oktober auf. Insgesamt 41 Berichte wurden allein für August und September zu gedeckelten oder gequollenen Tilidin Al comp. Retardtabletten übermittelt. Die Reklamationen beschränkten sich dabei nicht auf einzelne Chargen oder Stärken. In den meisten Fällen wurden die Tabletten außerhalb des Blisters aufbewahrt, entgegen der Empfehlung der Packungsbeilage.

Dass gerade in den Sommermonaten so viele Tabletten deckeln, ist sehr wahrscheinlich auf die hohen Temperaturen und eine hohe Luftfeuchtigkeit in dieser Zeit zurückzuführen. Denn diese beeinträchtigen sukzessive den Filmüberzug der Tilidin-haltigen Retardtablette, bis hin zum offensichtlichen Aufquellen.

Was man unter „gedeckelten“ Tabletten versteht

Deckeln beschreibt in der Pharmazie, wenn sich der obere oder untere Teil einer Tablette horizontal ganz oder teilweise, wie ein Deckel, ablöst. Während der Tablettierung wird Spannung aufgebaut, die sich unter anderem durch spröde Brüche oder elastische Verformung der Pulverteilchen innerhalb der Tablette abbauen kann. Wird diese Spannung nicht ausreichend abgebaut, kommt es zum Bruch der Tablette. Gründe hierfür können beispielsweise eine zu hohe oder niedrige Feuchtigkeit des Pulvers sein, ein zu schwaches Bindemittel oder Lufteinschlüsse bei der Tablettierung [2].

Im vorliegenden Fall kam es wahrscheinlich zur Quellung und Deckelung aufgrund der hohen Luftfeuchtigkeit während der (falschen) Lagerung, der die Tabletten ausgesetzt waren. Die Feuchtigkeit könnte dazu geführt haben, dass der Filmüberzug und die Pulverteilchen aufquellen und schließlich die Tablette bricht, weil die aufgebaute Spannung zu groß wurde oder das Bindemittel sie nicht mehr ausreichend zusammenhielt.

Die AMK (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker) weist darauf hin, dass es sich bei den gedeckelten und gequollenen Retardtabletten nicht notwendigerweise um einen Qualitätsmangel handelt, sondern um einen Medikationsfehler aufgrund der unsachgemäßen Lagerung [1].

Gequollene Tilidin-Retardtabletten sind eine Gesundheitsgefahr

In der Fachinformation wird empfohlen, die Tilidin-haltigen Retardtabletten in der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C aufzubewahren. Die Alu-Alu-Blister der Retardtabletten sind vorperforiert und können zur Stellung vereinzelt werden. Werden die Retardtabletten ausgeblistert und deckeln oder quellen, kann das schwerwiegende gesundheitliche Folgen für betroffene Patienten haben, denn es kann zu einer unkontrollierten Freisetzung des Arzneistoffes kommen. In den aufgekommenen Fällen berichteten Apotheken über Nebenwirkungen bei Patienten, wie Magen-Darm-Beschwerden oder Hinweise auf Minderwirkung, die im Zusammenhang mit der Einnahme der gedeckelten oder gequollenen Retardtabletten auftraten [1].

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Was Apotheker über Retardtabletten wissen sollten

Generell gilt: Bevor Tabletten für eine längere Zeit ausgeblistert werden, sollte man sich über die Lagerungsbedingungen mittels Fach- und Gebrauchsinformation informieren. Auch sollten jahreszeitlich wechselnde Umwelteinflüsse wie Temperatur, Luftfeuchte und Sonneneinstrahlung am Lagerort bedacht werden und die Tablette ggf. nicht aus dem Blister gedrückt werden. Bei Auftreten gedeckelter oder aufgequollener Retardtabletten sollte die korrekte Lagerung vor Ort geprüft werden [1].

^Literatur

^{[1] Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters. Meldung der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vom 24.10.2023}

^{[2] Fahr A. Voigt Pharmazeutische Technologie für Studium und Beruf. 13. Auflage, Deutscher Apotheker Verlag}

Julia Stützle, Apothekerin und Volontärin

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