Arzneimittel und Therapie

BtM-Verschreibungspflicht für Tilidin/Naloxon

Retardierte Arzneiformen sind nicht betroffen

Ab dem 1. Januar 2013 werden Tilidin/Naloxon in schnell freisetzenden Arzneiformen der BtM-Verschreibungspflicht unterstellt, so fordert das die 26. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften (26. BtMÄndv), die im Juli dieses Jahres beschlossen wurde. Hintergrund ist, dass Tilidin-haltige Lösungen mit schneller Wirkstofffreisetzung trotz des Zusatzes von Naloxon immer wieder mit gefälschten Rezepten missbräuchlich erworben wurden.

**Durch die BtM-Pflicht** der Tilidin/Naloxon-haltigen Arzneimittel mit schneller Wirkstofffreisetzung ab Januar 2013 ist die Abgabe nur noch über ein BtM-Rezept möglich.

Tilidin/Naloxon-haltige Arzneimittel mit retardierter Wirkstofffreisetzung (Retardtabletten) sind nicht davon betroffen und können weiterhin wie gehabt auf einem normalen Rezept verordnet werden.

Derzeit sind in der Lauertaxe (Stand 30. Oktober 2012) Tilidin/Naloxon-haltige Arzneimittel mit schneller Wirkstofffreisetzung (das heißt Lösungen, Tropfen, Tropfen mit Dosierpumpe) von rund einem Dutzend verschiedener Anbieter aufgeführt. Es ist zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht bekannt, ob alle gelisteten flüssigen Tilidin/Naloxon-haltigen Arzneimittel weiterhin angeboten werden. Einige Anbieter haben bereits die Apotheken über die künftige BtM-Pflicht Tilidin/Naloxon-haltiger Arzneimittel mit schneller Wirkstofffreisetzung informiert. Da die Einnahme von schnell freisetzenden Arzneiformen durch retardierte Tilidin/Naloxon-haltige Arzneimittel ersetzt werden kann, sind bei einigen Anbietern (z. B. ratiopharm) Umrechnungstabellen und Übersichten zu alternativen Präparaten erhältlich.

Umstellung von Tropfen auf Tabletten

Zur Umrechnung (Tropfen in Tabletten) können auch einige Fachinformationen (z. B. Tilidin-ratiopharm^® plus Retardtabletten, Tilidin comp.-CT^® Retardtabletten, Tilidin-N dura^® Retardtabletten, Valoron^® N Retardtabletten) herangezogen werden, in denen entsprechende Tabellen aufgeführt sind (siehe Tabelle).

Beispiel einer Umrechnungstabelle von Tilidin/Naloxon-haltigen Tropfen in Retardtabletten
Tilidin-HCl in mg	Tilidin/Naloxon-haltige Lösung	Tilidin/Naloxon-haltige Retardtabletten
100	2 mal 20 Tropfen 4 mal 10 Tropfen	2 mal 1 Retardtablette mit 50/4 mg
200	4 mal täglich 20 Tropfen	2 mal 1 Retardtablette mit 100/8 mg
300	6 mal täglich 20 Tropfen 3 mal täglich 40 Tropfen	2 mal 1 Retardtablette mit 150/12 mg
400	4 mal täglich 40 Tropfen	2 mal 1 Retardtablette mit 200/16 mg
600	6 mal täglich 40 Tropfen	2 mal 2 Retardtabletten mit 150/12 mg

Begründung des Sachverständigenausschusses für Betäubungsmittel

Der Anfang der 1970er Jahre festgestellte intravenöse Missbrauch von Tilidin führte dazu, dass Tilidin den betäubungsmittelrechtlichen Regelungen unterstellt wurde und lediglich Darreichungsformen in fixer Kombination mit dem Opioid-Antagonisten Naloxon von betäubungsmittelrechtlichen Regelungen ausgenommen wurden. Durch diese Kombination mit Naloxon konnte der intravenöse Missbrauch unterbunden werden. Missbrauch durch die orale Einnahme von Tilidin/Naloxon blieb jedoch weiterhin möglich, da Naloxon nur bei Einnahme hoher Einzeldosen zu antagonistischen Effekten an den Opioidrezeptoren führt. Daten zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen und aus spezifischen Monitoringsystemen lassen vermuten, dass vor allem für die Darreichungsform Tropfen ein erhöhtes Missbrauchspotenzial besteht. Diese Vermutung wird gestützt durch die Tatsache, dass sich aufgedeckte Rezeptfälschungen weitestgehend auf Tilidin/Naloxon-Tropfen beziehen und ein ungewöhnlich hoher Anteil von Tropfen auf Privatrezepten verschrieben wird. Daher fallen schnell freisetzende Darreichungsformen der fixen Kombination aus Tilidin und Naloxon ab 1. Januar 2013 unter die betäubungsmittelrechtlichen Regelungen.

[Quelle: www.bfarm.de. Zusatzinformationen zu den Beschlüssen des Sachverständigenausschusses für Betäubungsmittel von seiner Sitzung am 5. Dezember 2011]

Quelle

Fachinformationen Tilidin-ratiopharm^® plus Retardtabletten (Stand Oktober 2012), Valoron^® N retard (Stand Januar 2011), Tilidin-N dura^® Retardtabletten (Stand März 2011), Tilidin comp. CT^® Retardtabletten (Stand Oktober 2012).

Apothekerin Dr. Petra Jungmayr

DAZ 2012, Nr. 46, S. 41

DAZ 2012, Nr. 46, S. 41, 15.11.2012

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