Das sagen BfArM und Sandoz

Lieferprobleme bei Amoxicillin – kein strukturelles Problem?

Stuttgart - 13.10.2022, 13:45 Uhr

Von Ratiopharm steht zwar auch ein Präparat in der Lieferengpassliste des BfArM, von den akuten Lieferproblemen bei Amoxicillin scheint Ratiopharm derzeit jedoch nicht betroffen zu sein. (x / Symbolfoto: Cloudy Design / AdobeStock)

Von Ratiopharm steht zwar auch ein Präparat in der Lieferengpassliste des BfArM, von den akuten Lieferproblemen bei Amoxicillin scheint Ratiopharm derzeit jedoch nicht betroffen zu sein. (x / Symbolfoto: Cloudy Design / AdobeStock)


Auch bei dem Antibiotikum Amoxicillin kann es derzeit in der Apotheke zu Lieferschwierigkeiten kommen. Davon betroffen sind vor allem Präparate der Sandoztöchter Hexal und 1A Pharma. Doch Grund zur Sorge um die generelle Amoxicillin-Versorgung in Deutschland besteht laut BfArM und Sandoz derzeit nicht.  

Für Cotrimoxazol werden in Deutschland immer wieder Lieferprobleme gemeldet. Zehn Einträge gibt es (Stand 13. Oktober 2022) in der Lieferengpassdatenbank des BfArM mittlerweile dazu – von vier verschiedenen Marken. Im Kurzprotokoll des Beirats zu Liefer- und Versorgungsengpässen des BfArM vom 4. Oktober heißt es, dass der Cotrimoxazol-Engpass die „Darreichungsformen Tablette, Trockensäfte und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“ betrifft. Die Wirkstoffkombination aus Sulfamethoxazol und Trimethoprim sei als unverzichtbares Antibiotikum einzustufen. Das BfArM stehe in engem Austausch mit den betroffenen Herstellern und habe Überhänge aus anderen Märkten als mögliche Importware identifiziert. Aktuell hat der Engpass ein Ausmaß erreicht, dass das BfArM den Einzelimport für Cotrimoxazol erlaubt hat.

Doch der BfArM-Beirat hat nicht nur die Verfügbarkeit von Cotrimoxazol diskutiert. Offenbar gibt es auch bei der Lieferbarkeit von Amoxicillin Probleme. Ein Blick in die Engpass-Liste des BfArM offenbart immerhin 17 Einträge. Auch hier sind vier verschiedene Marken vertreten. Bei Amoxicillin-ratiopharm 250mg/5ml TS besteht der Engpass jedoch bereits seit dem 1. März 2020, dahinter stecken offenbar „unzureichende Produktionskapazitäten“. Die meisten anderen Einträge gehen auf das Konto von Hexal und 1A Phama, die beide zu Sandoz gehören. Für diese Präparate hat der Engpass erst im September 2022 begonnen, die Prognosen für dessen Ende reichen von Oktober 2022 bis Juli 2023. Als Grund wird eine „erhöhte Nachfrage“ angegeben. Doch woher stammt diese? 

Puren hat Wirkstoff-Probleme

Auch Puren Pharma ist mit dem Präparat Amoxi-Clavulan Aurobindo 875 mg/125 mg Filmtabletten in der Engpassliste seit September 2022 vertreten. Hier soll es Probleme in der Herstellung geben – und zwar wegen API-(Wirkstoff)-Problemen.

Auch der BfArM-Beirat hat für Amoxicillin in seinem Protokoll festgehalten: „Es ist ein hoher Marktanteil von einer eingeschränkten Verfügbarkeit betroffen.“ Doch Handlungsbedarf gibt es offenbar noch keinen. Wie es heißt, erfolge gemäß den dem BfArM vorliegenden Informationen eine bedarfsgerechte Versorgung.

Amoxicillin wird in der Apotheke häufig abgegeben. Die DAZ hat deshalb nochmals beim BfArM nachgehakt: Wirken die 17 Einträge in der Engpass-Datenbank nicht so, als könnte sich das Problem bald verschärfen? Dazu schrieb das BfArM an die DAZ:


Zur Thematik der Lieferengpässe Amoxicillin-haltiger Arzneimittel steht das BfArM in regelmäßigem engen Austausch mit den betroffenen Zulassungsinhabern. Aufgrund der verfügbaren Angaben ist von keinem vorliegenden strukturellen Problem auszugehen und die im Lieferengpassportal gemachten Angaben zur Dauer sind nach aktuellem Stand als verlässlich anzusehen.“

BfArM


Auch wenn die Zahl der Engpass-Einträge zu Amoxicillin nach viel aussehe, so sei zu bedenken, dass es weit mehr Zulassungen zu amoxicillinhaltigen Arzneimitteln als zu cotrimoxazolhaltigen Arzneimitteln gibt. Ein Blick in die CEP-Datenbank (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) des EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare ) legt auch nahe, dass es viele Wirkstoffhersteller für Amoxicillin gibt. 

Sandoz arbeitet an Verbesserungen

Laut der Engpass-Liste des BfArM ist bezüglich der Lieferprobleme bei Amoxicillin eine „Info an Fachkreise“ vorgesehen. Welche Informationen das sind, dazu könne Sandoz derzeit leider keine Antwort geben, heißt es auf Nachfrage. Sandoz erklärt jedoch: „Wir sind auf einem guten Weg, die Lieferzuverlässigkeit unserer Antibiotika zu verbessern, die derzeit nur in geringem Umfang vorrätig oder vorübergehend nicht lieferbar sind. Dank erheblicher Investitionen zur Erhöhung unserer Produktionskapazität und der Einführung zusätzlicher Arbeitsschichten konnten wir bereits deutliche Verbesserungen erzielen.“ Diese Situation habe sich dabei nicht auf die Qualität der Produkte ausgewirkt, die bereits auf dem Markt sind. 


Diana Moll, Apothekerin und Redakteurin, Deutsche Apotheker Zeitung (dm)
redaktion@daz.online


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