Richtlinienentwurf

Biosimilar-Austausch: G-BA leitet Stellungnahmeverfahren ein

Berlin - 14.04.2022, 12:15 Uhr

Der G-BA stellt die Weichen für den Austausch biotechnologisch hergestellter Arzneimittel in der Apotheke. (c / Foto: Svea Pietschmann/G-BA)

Der G-BA stellt die Weichen für den Austausch biotechnologisch hergestellter Arzneimittel in der Apotheke. (c / Foto: Svea Pietschmann/G-BA)


Ab Mitte August sollen Apotheken auch Biopharmazeutika wie Generika austauschen können – schließlich stehen vielfach preisgünstige Biosimilars zur Verfügung. Der Weg hierfür wurde 2019 mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung gelegt. Nun hat der Gemeinsame Bundesausschuss ein Stellungnahmeverfahren zu seiner vorgesehenen Änderung der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet. Die AG Pro Biosimilars fordert die Politik aus diesem Anlass erneut auf, die umstrittene Regelung aus dem Gesetz zu streichen.

Grundsätzlich sollen ab Mitte August die allgemeinen Vorgaben zur wirtschaftlichen Abgabe in Apotheken, insbesondere die Auswahl eines preisgünstigen Arzneimittels, auch für biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel gelten. Will der Arzt oder die Ärztin dies nicht, hilft das Aut-idem-Kreuz. Doch bevor diese Neureglung, für die der Gesetzgeber eine Vorlaufzeit von drei Jahren vorgesehen hat, wirksam werden kann, muss der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in seiner Arzneimittel-Richtlinie noch neue Vorgaben für den Austausch in der Apotheke festlegen. 

Diese Woche hat das Gremium seinen Entwurf zur Änderung der Richtline vorgelegt und das Stellungnahmeverfahren eingeleitet. Unter anderem die Pharmaverbände, die ABDA und die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft sind nun aufgefordert, diesen zu kommentieren.

Austausch von Biosimilars – die Grundlagen

Im Juni 2019 beschloss der Deutsche Bundestag das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV). Durch eine Änderung in § 129 SGB V ist ab 16. August 2022 die automatische Substitution von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln in der Apotheke vorgesehen – ähnlich der Vorschriften für den Austausch bei Generika. Voraussetzung ist, dass der Gemeinsame Bundesausschuss vorab eine Austauschbarkeit in Bezug auf ein biologisches Referenzarzneimittel festgestellt hat. Für Ärztinnen und Ärzte hat das Gremium bereits im August 2020 Hinweise für eine wirtschaftliche Verordnungsweise veröffentlicht. Die konkreten Regelungen für den Austausch in den Apotheken sollen jetzt noch rechtzeitig folgen.

Schon im GSAV-Gesetzgebungsverfahren gab es an der Neuregelung viel Kritik. In den vergangenen Wochen – mit Näherrücken des 16. August – wurde der künftige Austausch von Biologika wieder heiß diskutiert. Nun meldet sich anlässlich der Einleitung des Stellungnahmeverfahrens die AG Pro Biosimilars erneut zu Wort.

Walter Röhrer, Vorsitzender der AG Pro Biosimilars, erklärt in einer Pressemitteilung: „Der G-BA hat das Verfahren gestartet, weil er den gesetzlichen Auftrag dazu hatte. Jetzt ist der Gesetzgeber gefragt – er muss die Passage streichen. Denn die Wahrheit ist: Keiner an der Versorgung von Patientinnen und Patienten Beteiligten hält diese Regelung für sinnvoll. Im Gegenteil: Sie finden sie brandgefährlich!“

Trotz gegenteiliger Verlautbarungen, zunächst nur einen Teil des Marktes unter die neue Regelung zu stellen, habe der G-BA vor, sofort sämtliche Wirkstoffe austauschen zu lassen, heißt es in der Mitteilung, sogar bei onkologischen Zubereitungen. Röhrer: „Die ablehnende Haltung seitens Patient:innen und Ärzt:innen zeigt sich auch am vorliegenden Beschlusstext. Die unterschiedlichen Positionen zur Umsetzung machen es deutlich: Die unterschiedlichen Akteure innerhalb des G-BA sind sich uneins.“ Diesen Widerspruch könne nur die Politik auflösen. Im Sinne der Patient:innen müsse die Entscheidung, welches Präparat abgegeben wird, bei den Ärzten und Ärztinnen bleiben – und im Sinne einer funktionierenden Arzneimittelversorgung ebenfalls.

Die berechtigten Verbände haben nun vier Wochen Zeit, ihre Stellungnahme in das Verfahren einzureichen.


Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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