Austausch von Biopharmazeutika: Regeln gelten ab 15. März

Der Gesetzgeber will den Krankenkassen auch bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln beim Sparen helfen. Statt teurer Originale sollen, wie bei Generika, günstigere Biosimilars verwendet werden. Aber so einfach ist das nicht – auch wenn es derzeit noch nur um den Austausch von parenteral zu applizierenden Zubereitungen aus Biologika-Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung geht.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legte dazu im Juni vergangenen Jahres einen Beschluss vor. Der passte dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) allerdings nicht. Es beanstandete insbesondere den Begriff „wirkstoffgleich“. Dieser sei im Sozialrecht den klassischen Generika vorbehalten (§ 129 Absatz 1 und 2 SGB V). Biologisch hergestellte Stoffe sind laut BMG aber nicht nur durch ihre Molekülstruktur definiert, sondern auch durch das Verfahren ihrer Herstellung.

§ 40b in Abschnitt M der Arzneimittel-Richtlinie

Mitte November änderte der G-BA den Beschluss – am 14. Februar wurde er im Bundesanzeiger veröffentlicht. Ab dem 15. März gelten die Regelungen des neuen § 40b in Abschnitt M der Arzneimittel-Richtlinie dann für die Apotheken.

Darin heißt es, dass Apotheken „bei der Abgabe verordneter biotechnologisch hergestellter biologischer Arzneimittel an Versicherte zur Ersetzung durch ein preisgünstiges Arzneimittel verpflichtet sind, wenn es sich um eine parenterale Zubereitung aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten handelt“.

Gibt es zu einem Arzneimittel einen Rabattvertrag der Krankenkasse, ist damit laut Beschluss „die Wirtschaftlichkeit sichergestellt“. Ein weiterer Kostenvergleich ist nicht mehr nötig. Wenn es keinen Rabattvertrag gibt, sind grundsätzlich die Bestimmungen der Hilfstaxe zu berücksichtigen

Applikationsart und Anwendungsgebiet

Die wesentliche Voraussetzung für den Austausch gegen ein kostengünstigeres Produkt ist, dass das verordnete mit dem von der Apotheke verarbeiteten Fertigarzneimittel mindestens in der Applikationsart übereinstimmt. Auch die Anwendungsgebiete müssen übereinstimmen. Biosimilars können auch untereinander ausgetauscht werden, wenn sie mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen sind.

Für die Apotheken dient als Grundlage für ihre Entscheidung zum Austausch die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie. Diese bietet eine Übersicht über die Zusammenhänge der in Deutschland zugelassenen Biologika sowie deren Biosimilars. Sollte der Arzt oder die Ärztin jedoch auch medizinisch-therapeutischen Gründen einen Austausch des verordneten biotechnologisch hergestellten Arzneimittels ausschließen, entfällt für die Apotheke auch die Pflicht dazu.

Würdigung patientenindividueller Aspekte

Die Apothekerin oder der Apotheker kann aber auch wegen sonstiger Bedenken nach § 17 Absatz 5 Apothekenbetriebsordnung unter Würdigung patientenindividueller Aspekte davon absehen, das Arzneimittel zu ersetzen. Denkbar wäre dies beispielweise in Fällen, bei denen in der Vergangenheit Nebenwirkungen, Allergien oder Unverträglichkeiten bei der Patientin oder dem Patienten aufgetreten sind, wie der G-BA schreibt.

* Wir haben diesen Artikel am 15. März 2024 aktualisiert.