Moderna: Zulassungsantrag für COVID-19-Impfstoff bei Kindern ab sechs Jahren eingereicht

Wie geht es weiter mit den (Klein)Kindern und der COVID-19-Impfung? Dieser Frage war die DAZ schon im Oktober nachgegangen. Laut Zeitplan der STIKO will diese im November/Dezember ergebnisoffen über die Impfung für Kinder zwischen fünf und elf Jahren beraten. Für den gleichen Zeitraum erwartete die STIKO, dass die EMA über den Zulassungsantrag von Spikevax^® (Moderna) ab sechs Jahren beraten werde. Nun ist es so weit, Moderna hat seine Unterlagen bei der EMA eingereicht, sodass diese mit der Arbeit beginnen kann. 

Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna, sagte: „Wir freuen uns, die Beantragung bei der EMA für die Verwendung unseres COVID-19-Impfstoffs bei Kindern im Alter von sechs bis elf Jahren in der Europäischen Union bekanntzugeben. Dies ist unser erster Antrag für die Verwendung unseres Impfstoffs in dieser Altersgruppe. Es ermutigt uns, dass der COVID-19-Impfstoff von Moderna in der 50-µg-Dosis geholfen hat, die SARS-CoV-2-Infektion bei Kindern zu verhindern. Wir beabsichtigen, diese Daten bei anderen Zulassungsbehörden weltweit einzureichen, um diese wichtige jüngere Altersgruppe mit unserem COVID-19-Impfstoff zu schützen.“

Der Antrag war schon erwartet worden, weil Moderna bereits im Oktober über eine robuste Antikörperantwort auch bei sechsjährigen Kindern berichtet hatte. Wie Moderna nun mitteilt, basiert der bei der EMA eingereichte Zulassungsantrag für Kinder ab sechs Jahren auf Daten aus der Phase-2/3-Studie „KidCOVE“ über die auch die DAZ berichtete. Darin erhielten Kinder unter zwölf Jahren nur 50 µg Spikevax^® je Impfdosis, also die Hälfte der Dosis für Jugendliche und Erwachsene zur Grundimmunisierung.

Bei Kindern im Alter von sechs Monaten bis unter zwölf Jahren läuft die Studie derzeit noch weiter. Zwischen Januar und März im neuen Jahr erwartet die EMA Zulassungsanträge für COVID-19-Impfungen von Kindern zwischen sechs Monaten und vier Jahren. Die STIKO will eine entsprechende Empfehlung zwischen Dezember 2021 und Februar 2022 beraten.

Nun hat auch Frankreichs oberste Gesundheitsbehörde vergangenen Montag Menschen unter 30 Jahren vom Corona-Impfstoff des Herstellers Moderna abgeraten. Es bestehe bei diesem Impfstoff in der Altersgruppe ein geringes, aber etwas höheres Risiko für Herzmuskelentzündungen als beim Impfstoff von Biontech/Pfizer, hieß es in einer Empfehlung der Behörde vom Montagabend. Soweit möglich sollten Menschen zwischen 12 und 29 Jahren daher nicht mit Moderna gegen das Coronavirus geimpft werden.