EMA

Moderna: Zulassungsantrag für COVID-19-Impfstoff bei Kindern ab sechs Jahren eingereicht

Stuttgart - 10.11.2021, 09:15 Uhr

Moderna will seine Daten nun auch bei anderen Zulassungsbehörden weltweit einreichen. (x / Foto: sewcream / AdobeStock)

Moderna will seine Daten nun auch bei anderen Zulassungsbehörden weltweit einreichen. (x / Foto: sewcream / AdobeStock)


In den USA hat die FDA für Comirnaty von Biontech/Pfizer bereits eine Notfallzulassung für Kinder ab fünf Jahren erteilt. Bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur wurde der Antrag auf Zulassungserweiterung im Oktober eingereicht. Jetzt zieht Moderna in Europa mit Spikevax nach und informiert darüber, bei der EMA „eine Erweiterung der bedingten Marktzulassung (CMA) für den COVID-19-Impfstoff von Moderna in der Europäischen Union auf Kinder im Alter von sechs bis elf Jahren beantragt“ zu haben.

Wie geht es weiter mit den (Klein)Kindern und der COVID-19-Impfung? Dieser Frage war die DAZ schon im Oktober nachgegangen. Laut Zeitplan der STIKO will diese im November/Dezember ergebnisoffen über die Impfung für Kinder zwischen fünf und elf Jahren beraten. Für den gleichen Zeitraum erwartete die STIKO, dass die EMA über den Zulassungsantrag von Spikevax® (Moderna) ab sechs Jahren beraten werde. Nun ist es so weit, Moderna hat seine Unterlagen bei der EMA eingereicht, sodass diese mit der Arbeit beginnen kann. 

Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna, sagte: „Wir freuen uns, die Beantragung bei der EMA für die Verwendung unseres COVID-19-Impfstoffs bei Kindern im Alter von sechs bis elf Jahren in der Europäischen Union bekanntzugeben. Dies ist unser erster Antrag für die Verwendung unseres Impfstoffs in dieser Altersgruppe. Es ermutigt uns, dass der COVID-19-Impfstoff von Moderna in der 50-µg-Dosis geholfen hat, die SARS-CoV-2-Infektion bei Kindern zu verhindern. Wir beabsichtigen, diese Daten bei anderen Zulassungsbehörden weltweit einzureichen, um diese wichtige jüngere Altersgruppe mit unserem COVID-19-Impfstoff zu schützen.“

Der Antrag war schon erwartet worden, weil Moderna bereits im Oktober über eine robuste Antikörperantwort auch bei sechsjährigen Kindern berichtet hatte. Wie Moderna nun mitteilt, basiert der bei der EMA eingereichte Zulassungsantrag für Kinder ab sechs Jahren auf Daten aus der Phase-2/3-Studie „KidCOVE“ über die auch die DAZ berichtete. Darin erhielten Kinder unter zwölf Jahren nur 50 µg Spikevax® je Impfdosis, also die Hälfte der Dosis für Jugendliche und Erwachsene zur Grundimmunisierung.

Bei Kindern im Alter von sechs Monaten bis unter zwölf Jahren läuft die Studie derzeit noch weiter. Zwischen Januar und März im neuen Jahr erwartet die EMA Zulassungsanträge für COVID-19-Impfungen von Kindern zwischen sechs Monaten und vier Jahren. Die STIKO will eine entsprechende Empfehlung zwischen Dezember 2021 und Februar 2022 beraten.

Frankreich: Behörde rät von Moderna-Impfstoff für unter 30-Jährige ab

Währenddessen können allerdings Meldungen über Myokarditis als Nebenwirkung einer mRNA-Impfung Eltern verunsichern. Bereits Anfang Oktober hieß es, dass der Corona-Impfstoff von Moderna in Schweden vorerst keinen Menschen unter 30 Jahren mehr verabreicht wird, in Dänemark zudem niemandem unter 18. Grund dafür sind Anzeichen eines erhöhten Risikos für die Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Herzbeutels (Perikarditis), wie die schwedische Gesundheitsbehörde mitteilte. Das Risiko, davon betroffen zu sein, sei äußerst gering. Die betroffene Altersgruppe sollte dennoch stattdessen den Impfstoff von Biontech/Pfizer erhalten, hieß es. 

Nun hat auch Frankreichs oberste Gesundheitsbehörde vergangenen Montag Menschen unter 30 Jahren vom Corona-Impfstoff des Herstellers Moderna abgeraten. Es bestehe bei diesem Impfstoff in der Altersgruppe ein geringes, aber etwas höheres Risiko für Herzmuskelentzündungen als beim Impfstoff von Biontech/Pfizer, hieß es in einer Empfehlung der Behörde vom Montagabend. Soweit möglich sollten Menschen zwischen 12 und 29 Jahren daher nicht mit Moderna gegen das Coronavirus geimpft werden.


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