CHMP-Zulassungsempfehlung für außerhalb der EU

Dapivirin-Vaginalring zum Schutz vor HIV-1

Stuttgart - 28.07.2020, 14:15 Uhr

Das CHMP empfiehlt die Zulassung eines Dapivirin-Vaginalrings in Ländern außerhalb der EU zum Schutz vor HIV-1, wenn eine PrEP nicht verfügbar ist. (x / Foto: imago images / ZUMA Wire)

Das CHMP empfiehlt die Zulassung eines Dapivirin-Vaginalrings in Ländern außerhalb der EU zum Schutz vor HIV-1, wenn eine PrEP nicht verfügbar ist. (x / Foto: imago images / ZUMA Wire)


Das CHMP rät, einen Dapivirin-Vaginalring in Ländern außerhalb der EU zuzulassen. Der Humarzneimittelausschuss der EMA will so mit wissenschaftlicher Expertise die Verfügbarkeit des zur Prävention von HIV-1 indizierten Vaginalringes für Frauen ab 18 Jahren unterstützen. Der Ring soll in Studien die Infektionsrate um 35 Prozent reduziert haben. Er soll Frauen schützen, die keine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) einnehmen können oder wollen oder keinen Zugang dazu haben.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA empfiehlt die Zulassung eines Dapivirin-Vaginalrings zum Schutz vor HIV-1. Dapivirin zählt zu den NNRTI (Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) und hemmt die Vermehrung des HI-Virus. Als Vaginalring soll der antiretrovirale Wirkstoff bei HIV-negativen Frauen ab 18 Jahren – in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken – verwendet werden, wenn eine orale Präexpositionsprophylaxe  (PrEP) nicht verwendet wird, nicht verwendet werden kann oder nicht verfügbar ist. Der Ring enthält 25 mg Dapivirin und wird in der Vagina platziert. Dort setzt er Dapivirin langsam über einen Zeitraum von 28 Tagen frei, danach muss der Ring lückenlos durch einem neuen Ring ersetzt werden.

HI-Viren können über Blut, Blutprodukte, bluthaltige Flüssigkeiten und Sexualflüssigkeiten sowie die Muttermilch übertragen werden, wobei die häufigste Ansteckung über Geschlechtsverkehr erfolgt. In manchen Ländern der Welt ist ein Schutz vor HIV schwer zu bewerkstelligen, vor allem in afrikanischen Ländern südlich der Sahara sind besonders Frauen einer HIV-Exposition ausgesetzt: Sie könnten nicht über die Anwendung von Schutzmaßnahmen beim Sex verhandeln oder hätten keinen Zugang zu oraler PrEP, schreibt der Humanarzneimittelausschuss. Gerade hier könnte der Dapivirin-Vaginalring eine gute Option zur Prävention einer HIV-Infektion sein, da Frauen den Ring diskret anwenden könnten, falls sie keine orale PrEP anwenden könnten oder keinen Zugang zu oraler PrEP hätten.

Reduktion der Infektionsrate um 35 Prozent

Sicherheit und Wirksamkeit des Dapivirin-Vaginalrings wurden in der Studie überprüft. Die Studie wurde vom „International Partnership for Microbicides“ – eine nicht regierungs­gebundene Non-Profit-Organisation – an 1.959 HIV-negativen Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren an sieben Standorten in Südafrika und Uganda durchgeführt. Die Frauen erhielten entweder Dapivirin oder Placebo. Der Dapivirin-Vaginalring reduzierte die Entwicklung von HIV-1-Antikörpern – als Maß für eine Infektion mit HIV – im Vergleich zur Placebogruppe um 35 Prozent.

Dapivirin-Vaginalring: nur außerhalb der EU

Der Dapivirin-Vaginalring soll nur in Ländern außerhalb der Europäischen Union zugelassen werden. Er ist laut EMA das elfte Medikament (das zehnte war Fexinidazol zur Behandlung der Schlafkrankheit), das sie im Rahmen von „EU-Arzneimittel für alle“ (EU-M4All) empfiehlt – ein Verfahren, das es dem CHMP ermöglicht, Arzneimittel, die gemäß Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für die Verwendung in Ländern außerhalb der Europäischen Union bestimmt sind, zu bewerten und Stellungnahmen dazu abzugeben.

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Zur Erklärung: Die EMA kann in Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wissenschaftliche Gutachten zu wichtigen Humanarzneimitteln, einschließlich Impfstoffen, die ausschließlich für Märkte außerhalb der Europäischen Union bestimmt sind, erstellen. Ein wissenschaftliches Gutachten des CHMP unterstützt Arzneimittelbehörden in Ländern, in denen die regulatorischen Kapazitäten möglicherweise begrenzt sind, indem es eine sachkundige Beurteilung des Arzneimittels bei der Anwendung in der lokalen Praxis liefert. Die nationalen Regulierungsbehörden können sodann diese Expertise nutzen, um über die Zulassung des Arzneimittels jeweils in ihren Ländern zu entscheiden. Die EMA betont, dass sie für die Bewertung dieser Arzneimittel die gleichen strengen Kriterien anlegt, wie sie auch für EU-Arzneimittel gelten.

Durch dieses „Outsourcen“ der wissenschaftlichen Begutachtung soll Patienten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen der Zugang zu unentbehrlichen Arzneimitteln und zu verbesserten Therapien ermöglicht werden. Auch Arzneimittel für Erkrankungen, bei denen es bislang keine Behandlungsmöglichkeiten gibt, sowie Arzneimittel bei Erkrankungen, die im Interesse der öffentlichen Gesundheit liegen (HIV, Tuberkulose), werden geprüft.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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