Bayer investiert in hormonfreie Verhütung

Ovaprene: erster monatlicher Vaginalring ohne Hormone

Stuttgart - 15.01.2020, 13:35 Uhr

Ovaprene soll als erster monatlich zu wechselnder Vaginalring hormonfrei vor Schwangerschaften schützen. Bayer hat sich die US-Lizenzrechte gesichert und investiert dafür in dreistelliger Millionenhöhe. (m / Symbolfoto: euthymia / stock.adobe.com)

Ovaprene soll als erster monatlich zu wechselnder Vaginalring hormonfrei vor Schwangerschaften schützen. Bayer hat sich die US-Lizenzrechte gesichert und investiert dafür in dreistelliger Millionenhöhe. (m / Symbolfoto: euthymia / stock.adobe.com)


Bayer investiert – und zwar in ein neues Verhütungsmittel von Daré Bioscience: Ovaprene soll als erster monatlicher Vaginalring hormonfrei eine Schwangerschaft verhüten. 2020 ist der Start der klinischen Prüfung des Medizinprodukts geplant. Bislang setzen die Verhütungsringe (Nuvaring, Circlet, Ginoring, Cyclelle, Setlona, Veri-Aristo) auf eine Estrogen-Gestagen-Kombination aus Ethinylestradiol und Etonogestrel. Wie soll Ovaprene vor einer Schwangerschaft schützen?

Daré Bioscience forscht an einem innovativen Verhütungssystem. Ovaprene® soll als monatlicher intravaginaler Ring hormonfrei eine Schwangerschaft verhüten. Bayer überzeugen die Idee und wahrscheinlich auch die ersten Studiendaten zu Ovaprene®: Der Pharmakonzern hat nun einen exklusiven Lizenzvertrag mit Daré Bioscience geschlossen – Dollars gegen Vermarktungsrechte. 

Daré erhält eine Anzahlung und darf auf klinische und kommerzielle Kompetenzen von Bayer zurückgreifen. Entwicklung und Zulassung bleiben in den Händen von Daré. Als Gegenwert erhält Bayer das Recht, nach Abschluss der klinischen Zulassungsstudie, die Exklusivrechte für Ovaprene® in den Vereinigten Staaten zu erwerben. Nach einer Zahlung von 20 Millionen US-Dollar wird die Lizenzoption wirksam. Doch damit nicht genug der Zahlungen. Bayer hat sich bereit erklärt, kommerzielle Meilensteinzahlungen bis zu 310 Millionen US-Dollar an Daré zu leisten sowie umsatzabhängige Lizenzgebühren, die Bayer zufolge im zweistelligen Prozentbereich liegen.

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Medizinprodukt Ovaprene

Noch ist die Vermarktung von Ovaprene® jedoch ein gutes Stück entfernt. Als nächsten Schritt plant Daré im ersten Halbjahr 2020 bei der FDA die Investigational Device Exemption (IDE) zu beantragen. Unter einer IDE versteht man eine Prüfpräparatefreistellung. Diese erst erlaubt Daré sodann, sein Medizinprodukt Ovaprene® als Prüfpräparat in einer klinischen Studie zu verwenden, um Sicherheit und Wirksamkeit zu untersuchen.

Wie funktioniert Ovaprene?

In Abhängigkeit der Prüfung und Genehmigung der IDE ist in der zweiten Jahreshälfte 2020 dann der Start der klinischen Prüfung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit und Sicherheit von Ovaprene® geplant. „Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie würde die Marktzulassungen von Ovaprene® in den USA, Europa und anderen Ländern weltweit unterstützen“, erklärt Bayer in einer Mitteilung auf seiner Webpräsenz.

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Ovaprene® ist ein hormonfreier, intravaginaler Ring, der laut Daré die Verhütung über mehrere Wochen hinweg ermöglicht, indem er einen lokal wirkenden Wirkstoff freisetzt, der die Beweglichkeit der Spermien einschränkt, gekoppelt mit einer Polymerbarriere, die die Spermien zusätzlich physisch daran hindert, in den Gebärmutterhalskanal zu gelangen. Daré erwartet, dass Ovaprene® – auch ohne den Einsatz von Hormonen – das Potenzial hat, genauso wirksam zu sein wie bereits etablierte kurz wirkende hormonelle Verhütungsmethoden (Pillen, Pflaster, Vaginalring).

Die Daten sind vielversprechend. In einer früheren postkoitalen Pilotstudie (PCT) hat Ovaprene® laut Daré „erfolgreich Spermien immobilisiert und ihr Fortschreiten in den Gebärmutterhalskanal verhindert“.

Bislang nur hormonhaltige Vaginalringe

Erfolgt die Zulassung, „könnte Ovaprene® das erste monatlich zu verwendende hormonfreie Verhütungsmittel sein“, hofft Bayer. Vaginalringe zur Empfängnisverhütung gibt es bereits, allerdings setzen die Verhütungsringe Nuvaring®, Circlet® und deren Generika Ginoring®, Cyclelle®, Setlona®, Veri®-Aristo auf eine Estrogen-Gestagen-Kombination aus Ethinylestradiol und Etonogestrel. Die generischen Verhütungsringe sind in den letzten Monaten vor allem durch gehäufte Ringbrüche aufgefallen.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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