Rote-Hand-Brief: Bösartige Neoplasien unter Increlex

Ipsen Pharma erklärt, die neuen Sicherheitsbedenken beruhten auf den aktuellen „klinischen Beobachtungen von Neoplasien, die in einem plausiblen Zusammenhang mit der Anwendung von Mecasermin" stehen. So sei eine höhere Anzahl von Fällen von gutartigen und bösartigen Neoplasien bei Patienten unter Mecasermin beobachtet worden, im Vergleich zur zugrundeliegenden Inzidenz in dieser Patientenpopulation festgestellt. „Diese Fälle repräsentieren eine Reihe verschiedener maligner Erkrankungen, einschließlich seltener, die üblicherweise nicht im Kindesalter auftreten", so Ipsen im Rote-Hand-Brief.

Und weiter: „Der aktuelle wissenschaftliche Stand der IGF-1-Biologie deutet darauf hin, dass IGF-1 eine Rolle bei Malignomen in allen Organen und Geweben spielt. Die Rolle der IGF-Familie bei der Entstehung von humanen gutartigen oder bösartigen Neoplasien wurde in zahlreichen epidemiologischen und präklinischen Studien beobachtet". Ärzte sollten daher auf mögliche Malignome achten und die Fachinformation genau befolgen. Die Fachinformation sowie das Schulungsmaterial für Ärzte und Patienten von Increlex^® würden aktualisiert, um diese Sicherheitsinformationen zu berücksichtigen.