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Änderung der Zulassung
Thymiverlan nicht mehr unter 3 Jahren
Stuttgart - 26.03.2019, 09:00 Uhr
Nur noch das Thymiverlan mit einem „lila Tropfen“ ist in Apotheken verkehrsfähig. Was ändert sich dadurch in der Beratung? (Foto: Verla)
Thymiverlan ist nicht mehr bis 12 Jahre erstattungsfähig
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel (ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert) | Hilfsstoffe: |
|---|---|
| Thymiverlan
Flüssigkeit zum Einnehmen, ab 3 Jahren | 19 Vol-% Ethanol, 156 mg Propylenglycol/ml |
| Thymian-Ratiopharm
Hustensaft, ab 4 Jahren | 10,2 Vol-% Ethanol, kein Propylenglycol |
| Abtei
Bronchial Sirup mit Thymian für Kinder, ab 3 Jahren | kein Alkohol oder Propylenglycol |
Indiziert bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigen Schleim, zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis. | Hilfsstoffe: |
| Gelobronchial Saft, ab 4 Jahren | 6,3 Vol-% Ethanol, kein Propylenglycol |
| Melrosum
Hustensirup, ab 1 Jahr | 4,9 Vol-% Ethanol, kein Propylenglycol |
| Pertussin Sirup, ab 1 Jahr | 4
Vol-% Ethanol, kein Propylenglycol |
| Soledum Hustensaft, auch für Säuglinge | 5,8 Vol-% Ethanol, kein Propylenglycol |
| Tussamag
Hustensaft N, ab 1 Jahr | 4 Vol-% Ethanol, kein Propylenglycol |
| Tussiflorin
Thymian flüssig, ab 1 Jahr | 9 Vol-% Ethanol, kein Propylenglycol |
Mit Bezug auf die 2013 aktualisierte HMPC-Monographie zu Thymiankraut habe man Thymiverlan® als traditionelles pflanzliches Arzneimittel registriert. Schreibt Verla an DAZ.online. Die alte Zulassung sei nicht weiter aufrechterhalten worden und zum 11.02.2019 erloschen.
Damit seien die Änderungen in der Fach- und Gebrauchsinformation (z.B. Indikation) einhergegangen, sowie eine Anpassung der Kinderdosierung und der Wegfall der Erstattungsfähigkeit bis zum zwölften Lebensjahr.
Zuvor durften Kinder zwischen 0-1 Jahren dreimal täglich 1ml Thymiverlan® erhalten, Kinder zwischen 1-4 Jahren 1-1,5ml und zwischen 4-10 Jahren 1,5-2ml. Jetzt dürfen Kinder erst ab 3-5 Jahren dreimal täglich 1-1,5ml erhalten, Kinder zwischen 6-12 Jahren 1,5-2ml.
Die Indikation lautete früher: „Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim, zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.“ An dieser Stelle steht nun: „Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung (zur Schleimlösung) bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit produktivem Husten.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, dass ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.“
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