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Rote-Hand-Brief
Buccolam: Die durchsichtige Kappe muss weg
Stuttgart - 19.01.2018, 14:05 Uhr
Apotheken sollen Eltern über das Informationsschreiben zu Buccolam weiterreichen. (Foto: Shire)
Shire Pharmaceuticals verschärft die risikominimierenden Maßnahmen für sein Präparat Buccolam®, eine Midazolam-Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle bei Krampfanfällen. Das teilt die Firma in einem Rote-Hand-Brief mit. Hintergrund sind Berichte zu jeweils einer bei der Anwendung verschluckten beziehungsweise aspirierten durchscheinenden Verschlusskappe.
Buccolam® ist eine gebrauchsfertige Midazolam-Lösung, die zur Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen eingesetzt wird. Die Lösung wird direkt in die Mundhöhle verabreicht und einzeln dosiert in einer gebrauchsfertigen Applikationsspritze vertrieben. Vor der Anwendung muss die rote Kappe entfernt werden.
Auf der Innenseite der roten Kappe befindet sich eine zweite, durchscheinende, die eigentlich an der roten fixiert sein soll. Bereits im November 2017 berichtete der Hersteller über einen möglichen Qualitätsmangel: Der durchscheinende Verschluss bleibt gelegentlich nach Abziehen der roten Schutzkappe auf der Spritze. Shire schreibt von einer „sehr geringen Anzahl von Fällen“.
Zum einen behindere das die Gabe des Präparates, zum anderen bestehe die Gefahr, dass der Verschluss bei der Anwendung in den Mund des Patienten gelangt, heißt es. Wie Shire nun in einem weiteren Rote-Hand-Brief mitteilt, wurden auch tatsächlich zwei Fälle gemeldet, in denen die Verschlusskappe verschluckt beziehungsweise aspiriert wurde.
Apotheken sollen Eltern informieren
Shire hat daher nun ein Informationsschreiben verfasst, dass auf die Problematik aufmerksam macht. Die Firma bittet Apotheken, dieses proaktiv an alle Patienten, Eltern und Betreuer, die in der Vergangenheit Buccolam® erhalten haben und noch nicht über das Risiko informiert sind, abzugeben. Allen Packungen wird demnächst ein entsprechender Sicherheitshinweis beiliegen, heißt es seitens der Firma. In dem Schreiben wird explizit darauf hingewiesen, dass nach Abziehen der roten Kappe kontrolliert werden muss, ob die durchscheinende Kappe an der roten fixiert ist. Falls die durchscheinende Verschlusskappe an der Spitze der Spritze verbleiben ist, muss sie manuell entfernt werden.
Foto: Screenshot RHB
Was tun, wenn die Kappe in den Mund gerät?
Haben Eltern oder Betreuer dennoch den Verdacht, dass die Verschlusskappe in den Mund des Patienten geraten ist, sollen sie das Kind oder den Jugendlichen in die stabile Seitenlage bringen und darauf achten, dass die Kappe ausgespuckt wird. Davon, mit dem Finger nach dem Fremdkörper im Mund zu suchen oder ihn aus dem Mund zu entfernen, wird explizit abgeraten.
Shire arbeitet zudem nach eigener Aussage mit den europäischen und nationalen Behörden zusammen, um das Problem zu lösen.
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