Linke hinterfragt Zulassungen von Antidepressiva

Mit Antworten der Bundesregierung sei in einigen Tagen zu rechnen, erklärte eine Pressesprecherin gegenüber DAZ.online. Das BfArM wollte sich auf Nachfrage noch nicht zu den einzelnen Fragen äußern, sondern erklärte allgemein, dass die Nutzen-Risiko-Bewertung sowie das Monitoring nach der Zulassung im Hinblick auf neue, bisher nicht bekannte Anwendungsrisiken für alle Arzneimittel, einschließlich der SSRI, fortlaufend erfolge. Bei entsprechenden Erkenntnissen oder Risikosignalen würden gegebenenfalls notwendige Änderungen der Produktinformationstexte oder weitergehende Maßnahmen zur Minimierung des Anwendungsrisikos in den zuständigen EU-Gremien bis hin zur Rücknahme oder zum Widerruf einer Zulassung diskutiert und entschieden werden, betonte eine Sprecherin.

„Wenn die Bewertung von Arzneimittelrisiken ergibt, dass der Zulassungsstatus von Arzneimitteln dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis angepasst werden muss, koordiniert das BfArM, ggf. in Abstimmung mit den zuständigen Gremien der Europäischen Union, die notwendigen Maßnahmen“, erklärte die Pressesprecherin.

Diese Prüfung werde beim BfArM wie auch bei der EMA „unabhängig vorgenommen“. Die beteiligten Personen würden regelmäßig aufgefordert, ihre sogenannten „conflicts of interest“ offenzulegen, und das Vier- beziehungsweise Mehraugenprinzip sorge dafür, dass „individuelle Einschätzungen alleine nicht ausreichen für die nach außen vertretene Einschätzung eines Sachverhalts durch das BfArM bzw. die EMA insgesamt“.