Borderline-Produkte

Sind Cranberryextrakte Medizinprodukte oder Arzneimittel?

Remagen - 24.05.2017, 09:40 Uhr

Als Arzneimittel oder Medizinprodukt: Cranberryprodukte spielen auch in der Apotheke eine Rolle. (Foto: Tim UR / Fotolia)

Produkte mit Cranberryextrakten werden in vielen Ländern der Europäischen Union als Medizinprodukte gegen Blasenentzündungen vermarktet. Nun wackelt diese Einstufung. Die EU-Kommission will sie lieber im Arzneimittelbereich haben.

In der Europäischen Union dürfen die Mitgliedstaaten grundsätzlich selbst entscheiden, welcher Kategorie sie ein Produkt zuordnen, wenn sie sich dabei an die gesetzlich vorgegeben Kriterien halten. Diese lassen jedoch gewisse Spielräume zu, was zum Problem der sogenannten Borderline-Produkte führt, die je nach Land unterschiedlich klassifiziert sein können. Wenn ein Mitgliedstaat glaubt, dass für ein bestimmtes Produkt oder eine Produktgruppe im Grenzgebiet „Medizinprodukte“ eine verbindliche Einstufung notwendig ist, muss er hierfür ein besonderes Verfahren beschreiten, das im Medizinprodukterecht der EU niedergelegt ist (Art. 13 der Richtlinie 93/42/EWG). Es endet mit einer Durchführungsverordnung (Implementing Decision) der Europäischen Kommission, die eine für alle Mitgliedstaaten geltende Einstufung vornimmt. Im Moment läuft ein solches Verfahren zu Cranberry-Produkten. Es war im Jahr 2014 von Frankreich angestoßen worden.

Wie wirken Cranberryextrakte?

Produkte mit Extrakten aus Cranberry (Vaccinium macrocarpon) werden als Medizinprodukte gegen Harnwegsinfekte und Blasenentzündungen vermarktet. Wesentliche Inhaltsstoffe sind die Proanthocyanidine (PAC). Sie wirken auf E. Coli-Bakterien, die in den meisten Fällen für eine Blasenentzündung verantwortlich sind. Nach Herstellerangaben soll die Wirkung darauf beruhen, dass die PAC die Spitzen der Fimbrien des E. Coli-Bakteriums besetzen. Dadurch können sich die Bakterien nicht mehr an der Blasenwand anheften und werden mit dem Urin ausgeschieden. Der Mechanismus besteht in sterischen Interaktionen (sterische Stabilisierung, sterische Hinderung), wobei eine starre Struktur entsteht. Wechselbeziehungen mit einer Uroepithelzelle sind dann nicht mehr möglich. Ohne die Anheftung kann auch keine bakterielle Entzündung entstehen. Aufgrund dieses postulierten Wirkmechanismus lasse sich schlussfolgern, meinen die Hersteller, dass Produkte mit Cranberryextrakt nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken. Sie wären damit Medizinprodukte und keine Arzneimittel.

Oder wirkt Cranberry doch pharmakologisch?

Trotzdem ordnet der Entwurf der Durchführungsverordnung, den die EU-Kommission 2015 veröffentlicht hat, die Wirkung von Cranberry beruhend auf den PACs als pharmakologisch ein. Eine Umfrage im November 2014 hätte ergeben, dass die Mehrheit der Mitgliedstaaten der Auffassung sei, die Produkte seien keine Medizinprodukte, heißt es darin. Außerdem hatte die Kommission zu der Frage ein wissenschaftliches Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingeholt. Die Stellungnahme, die vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erarbeitet wurde, unterstütze diese Meinung ebenfalls. Der CHMP kommt zu dem Ergebnis, dass eine mechanische Wirkung der PACs höchst unwahrscheinlich sei und dass Metaboliten der PAC und andere Bestandteile sehr wahrscheinlich eine pharmakologische Wirkung hätten.

Pauschale Einordnung nicht möglich

Ende Februar 2017 hatte die Europäische Kommission eine vierwöchige öffentliche Anhörung zu dem Entwurf der Durchführungsverordnung gestartet und einiges an Gegenwehr zurückbekommen. Der Europäische Dachverband der Selbstmedikationsindustrie AESGP hat die Stimmen seiner Mitglieder, darunter auch des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH) dazu gesammelt und in einem ausführlich Dokument zu dem Entwurf Stellung genommen.

Der Verband bittet die Kommission dringend, die Durchführungsverordnung nicht anzunehmen, da eine pauschale Einordnung der Produkte nicht möglich sei. Vielmehr sollten diese von Fall zu Fall unter Berücksichtigung aller ihrer Charakteristika beurteilt werden. Das wissenschaftliche Gutachten des CHMP wird in dieser Hinsicht als zu unspezifisch kritisiert. Außerdem habe die EMA nicht die komplette wissenschaftliche Datenlage berücksichtigt. Das Gutachten könne daher nicht als Grundlage für die pauschale Einstufung der Produkte als Nicht-Medizinprodukte herangezogen werden. Überdies, so wird weiter moniert, gebe es keine klare rechtliche Grundlage dafür, dass die Kommission in einem solchen Verfahren eine wissenschaftliche Stellungnahme der EMA einholt. Die Hersteller seien demgegenüber nicht gebührend angehört worden.

Wie vom BAH zu erfahren war, sollen die Mitgliedstaaten den Entwurf der Durchführungsverordnung am vergangenen Freitag trotzdem mit einer qualifizierten Mehrheit befürwortet haben. Damit ist das letzte Wort für die Hersteller aber noch nicht gesprochen, denn nun muss die EU-Kommission diese erst noch annehmen, und die Länder müssen die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um sie umzusetzen.