Das müssen Apotheker bei Medizinprodukten nun beachten

Betreiber eines Medizinproduktes ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung, zu der auch die Apotheken zählen, verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt zur Anwendung bereitgehalten, durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird. Ein Apotheker als verantwortlicher Betreiber muss nicht selbst Produkte anwenden oder am Patienten beziehungsweise Kunden einsetzen. Die Pflichten eines Betreibers gelten auch in den Fällen, wenn das Medizinprodukt dem Patienten geliehen oder von Apothekenpersonal am Patienten außerhalb der Apotheke angewendet wird – beispielsweise zuhause oder im Pflegeheim.

Sofern ein Patient ein ihm überlassenes Medizinprodukt für den Aufenthalt in einer Gesundheitseinrichtung mitnimmt, verbleiben die Betreiberpflichten bei dem Versorgenden beziehungsweise dem Bereitstellenden, somit auch bei der Apotheke. Ein Krankenhaus oder eine Pflegeeinrichtung wird als aufnehmende Gesundheitseinrichtung einem solchen Fall nicht Betreiber des mitgebrachten Medizinproduktes. Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben oder angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. 

Besondere Anforderungen

Es ist darauf zu achten, dass Medizinprodukte, deren Zubehör einschließlich Software und anderer Gegenstände nur verbunden miteinander verwendet werden dürfen, wenn sie zur Anwendung in dieser Kombination unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten geeignet sind.  

Sofern für eine Tätigkeit nach dieser Verordnung besondere Anforderungen vorausgesetzt werden, dürfen nur entsprechend qualifizierte Personen diese Tätigkeit durchführen. Erstens müssen sie hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit verfügen, zweitens müssen sie hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegt – damit nach einer Feststellung eines Mangels nicht ein Chef die Weisung erteilen kann, diesen Mangel nicht zu berücksichtigen. Und drittens müssen die Personen über die Mittel verfügen – insbesondere über Räume, Geräte und sonstigen Arbeitsmittel wie geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen – die erforderlich sind, die jeweilige Tätigkeit ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.