Das müssen Apotheker bei Medizinprodukten nun beachten

Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen, wie zum Beispiel Blut- oder Urinuntersuchungen, durchführt, hat vor Aufnahme dieser Tätigkeit ein Qualitätssicherungssystem nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzurichten. Dies soll die erforderliche Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika gewährleisten und die Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse sicherstellen. Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung wird vermutet, wenn Teil A der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 111, Heft 38 vom 19. September 2014, S. A 1583) beachtet wird.

Medizinproduktebuch ist nicht immer nötig

Für die in den Anlagen 1 und 2 der MPBertrV aufgeführten Medizinprodukte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch nach den Vorgaben der Verordnung zu führen. Dies gilt nicht für elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung. Inwieweit ein Apotheker Produkte der oben angeführten Anlagen betreibt beziehungsweise anwendet, muss er in den oben angeführten Anlagen prüfen; er dürfte jedoch nur selten betroffen sein. Diese Prüfung der Anlagen hat auch hinsichtlich der möglichen Führung eines Bestandsverzeichnisses (Auflistung hinsichtlich von Fristen für sicherheitstechnische Kontrollen) zu erfolgen. Sofern ein Betreiber vor dem 1. Januar 2017 ein Medizinproduktebuch in der am 31. Dezember 2016 geltenden Fassung begonnen hat, darf er dieses als Medizinproduktebuch im Sinne der neuen MPBetrV in der am 1. Januar 2017 geltenden Fassung in der am 31. Dezember 2016 geltenden Fassung der Verordnung weiterführen. 

Eventuell auch messtechnische Kontrollen erforderlich

Der Betreiber hat für die in der Anlage 2 der MPBetrV aufgeführten Medizinprodukte nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik messtechnische Kontrollen durchzuführen oder durchführen zu lassen. Eine ordnungsgemäße Durchführung der messtechnischen Kontrollen wird vermutet, wenn der Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt beachtet wird.

Der Leitfaden wird in seiner jeweils aktuellen Fassung auf der Internetseite der Physikalisch-Technischen bekannt gemacht. Durch die messtechnischen Kontrollen wird festgestellt, ob das Medizinprodukt die zulässigen maximalen Messabweichungen (Fehlergrenzen) einhält, die in dem entsprechenden Leitfaden angegeben sind.