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Neue Gesetze
Das müssen Apotheker bei Medizinprodukten nun beachten
Wann ist ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit erforderlich?
Da sich die Funktion des Sicherheitsbeauftragten beim Hersteller grundsätzlich bewährt hat, soll eine vergleichbare Funktion eines zentralen Ansprechpartners auch in Gesundheitseinrichtungen etabliert werden. Für diese Funktion ist nach vorliegenden Erkenntnissen in der Regel kein zusätzliches Personal in den Einrichtungen erforderlich, da die Verpflichtungen, die sich für Betreiber und Anwender aus den nationalen Medizinprodukteverordnungen ergeben, schon heute bestehen. Im Kern geht es lediglich darum, diese Aufgaben auf eine Person zu bündeln. Dies ist aus Gründen der Verbesserung der Patientensicherheit dringend erforderlich.
Apotheken mit mehr als 20 Beschäftigten müssen einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (Sicherheitsbeauftragter) als zentralen Ansprechpartner bestimmen. Sofern die Funktion gegenwärtig bereits durch eine Person wahrgenommen wird, ist diese Funktion lediglich innerhalb und außerhalb der Gesundheitseinrichtung als zentraler Ansprechpartner bekannt zu machen. Da bei kleineren Einrichtungen von einer übersichtlichen Organisationsstruktur auszugehen ist, können diese von dieser Vorschrift ausgenommen werden. Der Sicherheitsbeauftragte muss eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung sein.
Kontakt und Koordinierung
Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung mehrere Aufgaben für den Betreiber wahr. Einerseits übernimmt er die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen. Andererseits koordiniert er interne Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber – wie auch die Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen.
Die Apotheke hat sicherzustellen, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit auf ihrer Internetseite bekannt gemacht ist. Diese gesonderte E-Mail-Adresse soll es den Behörden und Herstellern erleichtern, einen Ansprechpartner in der jeweiligen Einrichtung zu finden. Aus Gründen des Datenschutzes reicht es aus, wenn eine Funktions-E-Mail-Adresse auf der Internetseite der Einrichtung bekannt gemacht wird.
Schnelle Weitergabe von Informationen
Dadurch wird sichergestellt, dass zum Beispiel sicherheitsrelevante Informationen an der zuständigen Stelle in der Gesundheitseinrichtung eingehen und diese unverzüglich die betroffenen Adressaten informiert. Urlaubsbedingte oder sonstige Abwesenheiten des Beauftragten sind mit einer Funktions-E-Mail-Adresse problemlos zu bewältigen.
Der Betreiber darf mit der Instandhaltung und Aufbereitung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die entweder selbst oder über ihre Beschäftigte, die die Instandhaltung und Aufbereitung durchführen, die Voraussetzungen hinsichtlich des jeweiligen Medizinprodukts erfüllen.
5 Kommentare
Sicherheit
von Karl Friedrich Müller am 20.01.2017 um 13:10 Uhr
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Medizinprodukteskandal
von Karl Friedrich Müller am 19.01.2017 um 22:31 Uhr
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AW: Medizinprodukteskandal
von Dr. Gert Schorn am 20.01.2017 um 11:12 Uhr
Das müssen Apotheker bei Medizinprodukten nun beachten
von Quatsch mit Soße am 18.01.2017 um 11:10 Uhr
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AW: Das müssen Apotheker bei
von Dr. Gert Schorn am 20.01.2017 um 11:54 Uhr
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