Neue Gesetze

Das müssen Apotheker bei Medizinprodukten nun beachten

Berlin - 17.01.2017, 17:50 Uhr

Nicht nur in der Apotheke „betreiben“ Apotheker Medizinprodukte. (Foto: ABDA)

Nicht nur in der Apotheke „betreiben“ Apotheker Medizinprodukte. (Foto: ABDA)


Wann ist ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit erforderlich?

Da sich die Funktion des Sicherheitsbeauftragten beim Hersteller grundsätzlich bewährt hat, soll eine vergleichbare Funktion eines zentralen Ansprechpartners auch in Gesundheitseinrichtungen etabliert werden. Für diese Funktion ist nach vorliegenden Erkenntnissen in der Regel kein zusätzliches Personal in den Einrichtungen erforderlich, da die Verpflichtungen, die sich für Betreiber und Anwender aus den nationalen Medizinprodukteverordnungen ergeben, schon heute bestehen. Im Kern geht es lediglich darum, diese Aufgaben auf eine Person zu bündeln. Dies ist aus Gründen der Verbesserung der Patientensicherheit dringend erforderlich.

Apotheken mit mehr als 20 Beschäftigten müssen einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (Sicherheitsbeauftragter) als zentralen Ansprechpartner bestimmen. Sofern die Funktion gegenwärtig bereits durch eine Person wahrgenommen wird, ist diese Funktion lediglich innerhalb und außerhalb der Gesundheitseinrichtung als zentraler Ansprechpartner bekannt zu machen. Da bei kleineren Einrichtungen von einer übersichtlichen Organisationsstruktur auszugehen ist, können diese von dieser Vorschrift ausgenommen werden. Der Sicherheitsbeauftragte muss eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung sein.

Kontakt und Koordinierung

Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung mehrere Aufgaben für den Betreiber wahr. Einerseits übernimmt er die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen. Andererseits koordiniert er interne Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber – wie auch die Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen.

Die Apotheke hat sicherzustellen, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit auf ihrer Internetseite bekannt gemacht ist. Diese gesonderte E-Mail-Adresse soll es den Behörden und Herstellern erleichtern, einen Ansprechpartner in der jeweiligen Einrichtung zu finden. Aus Gründen des Datenschutzes reicht es aus, wenn eine Funktions-E-Mail-Adresse auf der Internetseite der Einrichtung bekannt gemacht wird.

Schnelle Weitergabe von Informationen

Dadurch wird sichergestellt, dass zum Beispiel sicherheitsrelevante Informationen an der zuständigen Stelle in der Gesundheitseinrichtung eingehen und diese unverzüglich die betroffenen Adressaten informiert. Urlaubsbedingte oder sonstige Abwesenheiten des Beauftragten sind mit einer Funktions-E-Mail-Adresse problemlos zu bewältigen.

Der Betreiber darf mit der Instandhaltung und Aufbereitung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die entweder selbst oder über ihre Beschäftigte, die die Instandhaltung und Aufbereitung durchführen, die Voraussetzungen hinsichtlich des jeweiligen Medizinprodukts erfüllen.



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5 Kommentare

Sicherheit

von Karl Friedrich Müller am 20.01.2017 um 13:10 Uhr

Wenn Sie die presse verfolgt haben in der letzten zeit, wird Ihnen nicht entgangen sein, dass beispielsweise bei

Hüftgelenksprothesen
Silikonkissen
Herzschrittmachern

Produkte, vor allem großer internationaler (amerikanischer) Firmen mit erheblichen Mängeln "verbaut" wurden, die zu erheblichem Leid bei den Betroffenen führte.
Produkte, die man mit den gleichen Mängeln mit Schmiergeld problemlos in östlichen Ländern zertifizieren konnte. Es wird auch nichts geprüft,, nur die Aktenlage sondert.

Die Ärzte waren selbstverständlich nicht verantwortlich.
Ich halte, trotz Ihres Einwands, der berechtigt ist, die Regelung für ein Feigenblatt, für vorgaukeln von Sicherheit.

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Medizinprodukteskandal

von Karl Friedrich Müller am 19.01.2017 um 22:31 Uhr

Ein schlechter Witz. Von der Zulassung, Anwendung usw keine Kontrolle. Hersteller kaufen sich für Geld Zulassungen im Ostblock. Schlechte Hüftprothesen u a kommen auf den Markt, die Hersteller stehlen sich aus der Verantwortung.
Aber in der Apotheke einen "Beauftragten"
Der Irrsinn geht weiter.

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AW: Medizinprodukteskandal

von Dr. Gert Schorn am 20.01.2017 um 11:12 Uhr

Da sehen Sie sich doch mal das europäische und deutsche Medizinprodukterecht an. Diese Produkte müssen "zugelassen" werde, der Import und der Handel werden von Behörden überwacht, Mängel müssen an zuständige Behörde gemeldet werden, die die geeigneten Schritte veranlassen. Ist sehr oft geschehen: Blick auf die Website des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Zudem der "Beauftragte" in der Apotheke ist letztendlich einer, der sowieso sich mit dem Thema befasst oder Chef selbst. Der Apotheker ist auch ohne diese neuen Regelungen für die Sicherheit seiner Produkte verantwortlich wie es u.a. im AMG und seit langem geltenden Apothekenrechts steht: Arzneimittel wie auch Medizinprodukte. Zudem gehört das zum Image der Apotheke beim Kunden und in der Politik. Außerdem: läuft es bei den Arzneimitteln immer so klasse? Blick in die Fach- und allgemeine Presse reicht!!!

Das müssen Apotheker bei Medizinprodukten nun beachten

von Quatsch mit Soße am 18.01.2017 um 11:10 Uhr

Auf die Frage was möchtest Du lieber?
A) Die in der Knastdusche nach einem Stück Seife bücken, oder
B) Weiterhin Apotheker sein?

Antworte ich DEUTLICH mit A!!!!!!

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AW: Das müssen Apotheker bei

von Dr. Gert Schorn am 20.01.2017 um 11:54 Uhr

Was heißt Quatsch mit Soße. Genauer hinsehen und dann schmeckt dies besser: Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung wurde nicht speziell für Apotheken geschrieben. Apotheken sind nicht Kern der Zielgruppe, sondern viele andere, die für den Schutz des Patienten zu sorgen haben wie Sanitätshäuser, Pflegestationen. Im Übrigen muss jede einzelne Apotheke mehr als 20 Beschäftigte haben, bevor die Regelung greift. Im Apotheken-Mehrbesitz werden die Beschäftigten nicht addiert, sondern jede Apotheke zählt für sich! Wie viele Dorfapotheken aber auch Apotheken mit anderen Standorten haben mehr als 20 Beschäftigte?

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