Erneute Zulassung auch ohne Nutzen-Nachweis

Insgesamt dürfe die „zweifelhafte Wirksamkeit“ nicht automatisch zur Ablehnung der Zulassungsverlängerung führen. „Hierfür spricht auch die grundrechtlich geschützte Position, die der pharmazeutische Unternehmer aus der Marktteilnahme seines Produkts bereits erlangt hat“, urteilten die Richter in Münster. Und auch für den Widerruf der Zulassung hatten sie keinen hinreichenden Anlass gesehen: Hierzu hätte das BfArM Belege vorbringen müssen, dass sich mit dem Präparat keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen. Doch die Behörde hatte die „Unwirksamkeit“ selbst als nicht beweisbar bezeichnet.

„Das ist erfreulich für uns, das war ein achtjähriger Kampf“, erklärte der geschäftsführende Gesellschafter von Cefak, Hans Brand, angesichts der Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts gegenüber DAZ.online. Laut Brand vertreibt Cefak das millionenhaft umgesetzte Produkt auch in Asien und Südamerika, es sei in mehr als 20 Ländern zugelassen. Angaben zum Umsatz wollte er nicht machen.

Nutzen ist nicht auszuschließen

Ein Verlust der Zulassung wäre für den Pharmahersteller sicher auch wirtschaftlich schwierig gewesen. „Auf Biegen und Brechen wollte die Behörde das Produkt eliminieren – mit einer sehr fragwürdigen Argumentation“, kritisierte Brand das Vorgehen des BfArM. Es habe seiner Einschätzung nach „mit Klimmzügen“ versucht, anhand toxikologischer Gutachten Risiken nachzuweisen. „Beide Vorinstanzen haben entschieden, dass ein Nutzen nicht auszuschließen sei – das waren wirklich sehr ausgewogene Urteile“, erklärte er.

Es gebe zwar alle möglichen Grauprodukte im Diätmarkt, doch wenig zugelassene „natürliche“ Arzneimittel. Viele „chemische Produkte“ hätten seiner Einschätzung nach „erhebliche Nebenwirkungen“, so dass ihre Verwendung „aus ganzheitlicher Sicht fragwürdig erscheint.“ Doch auf Nachfrage kann Brand nicht erklären, wie Cefamadar denn wirken soll – von einem allgemeinen Verweis auf mögliche Veränderungen im Sättigungszentrum und in der Großhirnrinde abgesehen.