Europäische Zulassung versus AMVV

Esomeprazol: Jetzt auch nach AMVV rezeptfrei

Berlin - 08.01.2015, 17:30 Uhr


Zum 1. Januar 2015 wurde Esomeprazol partiell aus der Verschreibungspflicht entlassen. Arzneimittel, die die verschreibungsfreien Bedingungen erfüllen, seien aber, so meldet die AMK, noch nicht im Handel. Beim einen oder anderen mag diese Meldung für Verwirrung gesorgt haben, denn bereits seit 1. August 2014 ist mit Nexium® Control ein rezeptfreies Esomeprazol-Präparat erhältlich. Ein Fall, der auch im Hinblick auf die ellaOne®-Problematik Beachtung finden sollte.

Die Ausnahmen von der Verschreibungspflicht für den Protonenpumpeninhibitor Esomeprazol lauten seit der jüngsten Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV), die der Bundesrat in seiner letzten Sitzung des Jahres 2014 verabschiedet hat: Zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen in einer Einzel- beziehungsweise Tageshöchstdosis von 20 mg für eine maximale Anwendungsdauer von 14 Tagen und in einer maximalen Packungsgröße von 280 mg Wirkstoff.

Am 1. Januar 2015 ist diese Änderung in Kraft getreten. Warum aber konnte dann Nexium® Control bereits Monate vorher rezeptfrei vertrieben werden? Die Erklärung ist die zentrale Zulassung des Präparats. Bereits im Jahre 2013 wurde es von der europäischen Zulassungsbehörde EMA zur Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen bei Erwachsenen zentral zugelassen und zwar ohne Verschreibungspflicht. Somit war für Nexium® Control (aber nicht für andere Esomeprazol-haltige Präparate) in dieser Indikation in allen EU-Staaten, darunter auch in Deutschland, der Vertrieb als OTC-Arzneimittel möglich. Mit der Änderung der AMVV und der partiellen Entlassung des Wirkstoffes Esomeprazol aus der Verschreibungspflicht, die zum Zeitpunkt der Markteinführung von Nexium® Control bereits angekündigt worden war, sind die Ausnahmen jetzt auch für alle anderen Esomeprazol-Präparate gültig.

Parallele zu ellaOne®

Damit liegt ein ganz ähnlicher Fall wie bei ellaOne® vor – ebenfalls ein zentral zugelassenes Arzneimittel, für das die EU-Kommission nun zentral die Rezeptpflicht aufgehoben hat. Angesichts der gegenwärtig widersprüchlichen Ansichten, wann das Notfallkontrazeptivum nun wirklich rezeptfrei in Apotheken abgegeben werden darf, lässt sich aus dem Fall Nexium® Control der Schluss ziehen: Mit zentraler EU-Zulassung als OTC kann ein Arzneimittel auch dann schon in Deutschland rezeptfrei vertrieben werden, wenn die AMVV den Wirkstoff noch nicht ausdrücklich als verschreibungsfrei aufführt. Die PiDaNa® hat hingegen keine zentrale Zulassung, es existiert also keine europäische Vorgabe. Daher ist hier noch eine Änderung der AMVV nötig, um die Rezeptfreiheit herzustellen.


Julia Borsch/Kirsten Sucker-Sket


Das könnte Sie auch interessieren

Arzneimittelverschreibungsverordnung folgt europäischer Zulassungsbehörde EMA

Esomeprazol partiell rezeptfrei

Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen

Esomeprazol: Ab August auch als OTC

Wirkminderung durch falsche Einnahme

Protonenpumpenblocker sind keine Bedarfsmedikation

Wie der Switch von verschreibungspflichtig auf rezeptfrei abläuft

Schalter auf rezeptfrei

Rezeptfreie Säureblocker in Öko-Test

OTC-PPI sind „sehr gut“

Esomeprazol als neue Option für die Selbstmedikation von Sodbrennen

Sodbrennen schnell und sicher kontrollieren