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Selbstmedikation

Schalter auf rezeptfrei

Wie der Switch von verschreibungspflichtig auf rezeptfrei abläuft

Der Selbstmedikationsmarkt ist in den vergangenen Jahren beständig gewachsen. Regelmäßig werden zuvor verschreibungspflichtige Wirkstoffe in den OTC-Markt überführt. Teilweise erfordern diese sogenannten „Switches“ besondere Beratungsleistungen der Apotheke – so etwa bei der „Pille danach“. Doch Apotheker können durch dieses Mehr an Verantwortung auch ihre pharmazeutische Kompetenz unter Beweis stellen. Wir zeigen, welche bedeutenden OTC-­Switches es in den vergangenen Jahren gab, wie das Verfahren der Umstellung läuft und wie Deutschland im Vergleich zu anderen Ländern aufgestellt ist. |  Von Kirsten Sucker-Sket 

Derzeit sind in Deutschland 132 chemisch definierte Wirkstoffe verschreibungsfrei erhältlich. Damit liegt Deutschland zwar international nicht an der Spitze der rezeptfrei verfügbaren OTC-Arzneimittel, aber auch nicht am unteren Ende. In Europa hat nur Großbritannien mit 143 Wirkstoffen mehr zu bieten. Weltweite Spitzenreiter in Sachen OTC sind Neuseeland und Australien mit 171 bzw. 164 Wirkstoffen.

Doch wie kommt es zu Neuzugängen im Markt der rezeptfreien Arzneimittel? Vielfach sind es gar keine neuen Wirkstoffe, sondern bekannte in neuer Darreichungsform oder mit veränderter Galenik. Der andere Weg auf den OTC-Markt, um den es hier gehen soll, führt über die Entlassung eines Wirkstoffs aus der Verschreibungspflicht. Ein solcher OTC-Switch erfolgt bei national zugelassenen Arzneimitteln in Deutschland über den beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelten Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht: Der Hersteller, der ein Arzneimittel mit einem noch verschreibungspflichtigen Wirkstoff künftig rezeptfrei verkaufen möchte, muss einen entsprechenden Antrag stellen, der dann vom Ausschuss geprüft wird. Anschließend gibt der Ausschuss eine Empfehlung gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) ab, wie über den Antrag zu befinden ist. Das Ministerium ist allerdings nicht an das Votum des Ausschusses gebunden, sondern kann die Empfehlung selbst prüfen, annehmen, ändern oder ganz ablehnen. Bei einer Zustimmung erarbeitet das BMG den Entwurf einer Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV), den es wiederum dem Bundesrat zur Zustimmung zuleitet. Geben die Länder ihren Segen, muss die Änderung in der AMVV noch im Bundes­gesetzblatt veröffentlicht werden. Dann ist der Wirkstoff verschreibungsfrei. Die pharmazeutischen Unternehmen können mit entsprechenden Produkten auf den Markt kommen.

Tab.: Die neuesten Switches aus dem Jahr 2016
Wirkstoff
Dosis obere Grenze
Anwendung
Indikation
Fluticason
200 µg Tageshöchstdosis
intranasal
Heuschnupfen (Erwachsene)
Mometason
200 µg Tageshöchstdosis
intranasal
Heuschnupfen (Erwachsene)
Racecadotril
30 mg je ab­geteilter Form540 mg je ­Packung
oral
Durchfall* (auch Kinder ab zwölf Jahren)

* War vorher schon für die Behandlung Erwachsener aus der Verschreibungspflicht entlassen worden.

Einen entsprechenden Weg gibt es auch auf europäischer Ebene für zentral zugelassene Arzneimittel. Hier findet die Diskussion im Europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) statt. Dieser spricht sodann eine Empfehlung an die Europäische Kommission aus. Die Kommission entscheidet, ob der Wirkstoff aus der Verschreibungspflicht entlassen wird – tut sie das, ist diese Entscheidung für alle EU-Mitgliedstaaten bindend. Bislang gab es vier solcher zentralen Switches. Sie betrafen Orlistat (z. B. Orlistat Hexal® 60 mg) gegen Adipositas (im Jahr 2009), die Protonenpumpenhemmer Pantoprazol (z. B. Pantoprazol 1A Pharma® 20 mg; 2010) und Esomeprazol (z. B. Nexium Control® 20 mg; 2013) und das Notfallkontrazeptivum Ulipristal (Ellaone®; 2015). Dabei war Pantoprazol insofern etwas Besonderes, weil es sich um den ersten zentralen europäischen Neuzulassungsantrag direkt für ein rezeptfreies Arzneimittel handelte.

Deutschland als Switch-Vorreiter

Soweit der Grundsatz. Auf diese Weise sind in den vergangenen Jahren immer wieder neue Wirkstoffe rezeptfrei geworden (s. Abb.). Und Deutschland gilt traditionell als eines der liberalsten Länder, was Switches betrifft, erläutert Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) und Mitglied des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht. Zum Beispiel gab es Ibuprofen (z. B. Dolormin®) hierzulande zuerst als OTC-Variante. Das Gleiche gilt für die Herpes-Wirkstoffe Aciclovir (z. B. Zovirax®; 1993) und Penciclovir (z. B. Pencivir®; 2005) sowie die ersten gegen Migräne eingesetzten Triptane, Naratriptan (z. B. Formigran®; 2006) und Almotriptan (z. B. Dolortriptan®; 2009). Auch bei Racecadotril (Vaprino®) gegen Durchfall (2013 für Erwachsene, ab 2016 auch für Kinder ab zwölf Jahren) war Deutschland noch vorn dabei – wobei der Switch in Bulgarien noch früher erfolgte. Mittlerweile gleichen sich die Portfolios international zunehmend an. Und bei den sogenannten „First in World-Switches“ ziehen nun andere Länder an Deutschland vorbei, allen voran Neuseeland und Großbritannien.

Abb.: In Deutschland wurden seit 2002 viele Wirkstoffe bzw. Darreichungsformen und Indikationen aus der Verschreibungspflicht entlassen.

Die wesentlichen Therapiegebiete

Als der Sachverständigenausschuss in den 1980er-Jahren seine Arbeit aufnahm, standen in Deutschland zunächst vor allem Analgetika im Fokus: Ibuprofen, das nach wie vor grundsätzlich verschreibungspflichtig ist, wurde z. B. über die Jahre in unterschiedlichen Dosierungen, Darreichungsformen und Anwendungsgebieten verschreibungsfrei. Zuletzt die Kombination mit Pseudoephedrin gegen Erkältungssymptome (z. B. Boxagrippal®; 2013). Die jüngste Empfehlung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht ist seit Ende Juni 2017, 400 mg Ibuprofen in Kombination mit 100 mg Coffein aus der Rezeptpflicht zu entlassen. Zuvor hatte er einen entsprechenden Antrag schon einmal abgelehnt, nun will er den Weg für das OTC-Analgetikum ebnen. Was den Ausschuss zu diesem Umschwung veranlasste, ist noch nicht protokolliert. Und auch das BMG hat bislang nicht verlauten lassen, ob es der Empfehlung folgen will. Zudem ist noch kein entsprechendes Fertigarzneimittel auf dem Markt.

Überblick über den Abgabestatus in der AMVV

In der Anlage 1 zur Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) sind alle verschreibungspflichtigen Wirkstoffe aufgelistet. Rezeptfreie Arzneimittel sind als ausgenommene Zubereitungen beschrieben. Angegeben sind die Bedingungen (Einzeldosis, Tagesdosis, Erst­diagnose, Alter des Patienten usw.), unter denen ein Arzneimittel ohne Rezept abgegeben werden darf.

Diclofenac wurde 1998 zunächst für die topische Anwendung freigegeben. Das Diclofenac-haltige Präparat Voltaren® ist heute eines der verkaufsstärksten OTC-Produkte in der Apotheke. 2004 folgten Tabletten gegen Schmerzen und Fieber im Rahmen einer bestimmten Dosierung. Naproxen wurde 2002 rezeptfrei.

Eine Reihe von Switches gab es ferner bei den Antimykotika. Ab den 1990er-Jahren wurden hier verschiedene Wirkstoffe nach und nach rezeptfrei. Dazu zählen etwa Clotrimazol (z. B. Canesten®), Miconazol (z. B. Daktar®) oder Terbinafin (z. B. Lamisil®). Erfolgreiche Switches folgten zudem bei Arzneimitteln gegen Allergien. Mittlerweile liegt das gesamte Therapiespektrum gegen Heuschnupfen, angefangen von den ältesten H1-Antihistaminika wie Diphenhydramin über Nachfolgepräparate wie Loratadin bis hin zu den modernen nasalen Glucocorticoiden in den Händen der Apotheker, erklärt Kroth. Zuletzt kamen die nasalen Glucocorticoide Mometason (z. B. Mometahexal® Heuschnupfenspray) und Fluticason (Otri-Allergie® Nasenspray Fluticason) dazu. Voraussetzung für deren OTC-Abgabe ist allerdings eine vorangegangene gesicherte Erstdiagnose durch den Arzt. Zudem gilt jeweils eine Tagesmaximaldosis von 200 µg. Hervorzuheben sind ferner die Switches für Arzneimittel für den Gastrointestinal-Trakt wie Omeprazol (z. B. Omep Hexal®).

Nicht jeder Antrag hat gleich Erfolg

Wenn alles glatt läuft, kann das Verfahren von der Antragstellung bis zur Publikation im Bundesgesetzblatt in sechs bis zwölf Monaten erfolgen. Zumeist dauert es jedoch um einiges länger – oder die Anträge scheitern ganz. Einige Anträge auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht wurden in einem ersten Anlauf abgelehnt, später aber doch umgesetzt. Prominentes Beispiel ist Levonorgestrel (z. B. Pidana®). Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht hatte sich bereits 2003 für eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht ausgesprochen – das BMG lehnte dies jedoch ab. Anfang 2014 gab der Ausschuss erneut eine solche Empfehlung ab. Der Bundesrat forderte im Sommer desselben Jahres die Regierung auf, diesem Votum zu folgen. Doch das BMG sperrte sich zunächst weiterhin. Dann hob allerdings Anfang 2015 die EU-Kommission die Rezeptpflicht für den zentral für die ganze EU als Notfallkontrazeptivum zugelassenen Wirkstoff Ulipristal europaweit auf. Das brachte die Bundesregierung in Zugzwang – und sie entschied sich, auch das national zugelassene Levonorgestrel aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Seit Mitte März 2015 sind die entsprechenden Präparate ohne Rezept erhältlich. Im Vorfeld hatten insbesondere Frauenärzte immer wieder Zweifel angemeldet, ob Apotheker die notwendige sensible Beratung erbringen können. Die Bundesapothekerkammer hat eine umfangreiche Handlungsempfehlung erstellt – zwei Jahre später spricht wohl kaum noch jemand den Pharmazeuten die Kompetenz ab, zu Notfallkontrazeptiva beraten zu können.

Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Der beim BfArM angesiedelte Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht besteht aus 23 Mitgliedern. Dreizehn von ihnen sind stimmberechtigt. Dies sind Hochschullehrer verschiedener medizinischer Fachgebiete und Vertreter der Arzneimittelkommissionen der Ärzte, Apotheker und Tierärzte. Es gibt auch Vertreter aus der Praxis – darunter niedergelassene Ärzte und ein Apotheker – und solche aus der Arzneimittelherstellung. Diese haben jedoch kein Stimmrecht. Der Ausschuss tagt zweimal jährlich und beschließt Empfehlungen an das Bundesgesundheitsministerium zu Anträgen auf Änderung der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Bundesrat stoppte weitere Triptane

Es kam aber auch vor, dass das BMG Empfehlungen des Ausschusses folgen wollte, der Bundesrat jedoch seine Zustimmung verweigert hat. So geschah es 2013 bei den Migränemitteln Sumatriptan und Zolmitriptan. Die Länder kritisierten, dass die Bedingungen für die Entlassung aus der Verschreibungspflicht sehr eng gefasst seien und umfangreiche Änderungen der Packungsbeilagen und Fachinformationen erforderten. Zudem seien die Bedingungen in der Praxis nicht umsetzbar. Angesichts der in der AMVV enthaltenen sieben Triptane, die teilweise gänzlich und teilweise mit Teilausnahmen verschreibungspflichtig seien, sei die Gesamtbetrachtung nicht mehr verständlich. „Fehleinschätzungen in der Praxis sind vorprogrammiert“, so der Bundesrat. Außerdem verwiesen die Länder auf Probleme der Apotheker: Sie müssten im Haftungsfall belegen, dass sie sich vergewissert haben, dass die Anwendung eines Triptans unter Beobachtung durch einen Arzt erfolgt ist. Damit sei eine Kontaktaufnahme mit dem Arzt verpflichtend, was wegen des fehlenden Rezepts mit den hierzu nötigen Kontaktdaten aber nicht möglich wäre. Und so sind bis heute in Deutschland nur zwei Triptane rezeptfrei verfügbar. Es ist zu erwarten, dass die Hersteller der anderen Triptane einen erneuten Anlauf nehmen werden. Dabei werden bei den verschreibungsfreien Triptanen schon jetzt besondere Vorgaben gemacht: Es muss die Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt vorliegen, und die Packungen dürfen maximal zwei Tabletten mit einer vorgegebenen Maximaldosis enthalten. Für Kroth ist es wünschenswert, Migränepatienten künftig noch mehr verschreibungsfreie Therapieoptionen bieten zu können – gerade für sie sei es kaum zumutbar, mit einer Migräne-Attacke bei einem Arzt auf eine Verordnung warten zu müssen.

Foto: BAH
Dr. Elmar Kroth Der BAH-Geschäftsführer und Switch-­Experte ist auch Mitglied im Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht.

Der BAH-Switch-Experte Kroth betont, dass keiner der seit dem Jahr 2000 vorgenommenen Switches aus Sicherheitsgründen zurückgenommen wurde. Zwar habe es einige wenige Re-Switches gegeben, also rezeptfreie Arzneimittel, die später wieder der Verschreibungspflicht unterstellt wurden. Aber entweder erfolgte der Switch vor dem Jahr 2000 oder es handelte sich um Arzneimittel, die zuvor niemals verschreibungspflichtig gewesen waren. Kroths Schlussfolgerung: „OTC-Switches haben sich im Grundsatz bewährt und haben nicht zu einer Gefährdung der Patienten geführt“.

Neuseeland als Vorbild?

Dass man in Sachen OTC-Switch noch sehr viel weiter gehen kann als Deutschland, zeigt der Blick nach Neuseeland. Hier wurden in den vergangenen Jahren beispielsweise Sildenafil, Trimethoprim, bestimmte orale Kontrazeptiva und Impfstoffe gegen Grippe, Cholera, Meningokokken und enterotoxische Escherichia coli (ETEC) rezeptfrei. Die Abgabe erfolgt überwacht durch die Apotheker, die zuvor spezielle Trainings zu den einzelnen Wirkstoffen durchlaufen haben müssen. Diese sind zwar keine generelle Pflicht – aber ohne Training darf der Apotheker das fragliche Präparat nicht abgeben. Diese werden von den Firmen oder von der pharmazeutischen Gesellschaft des Landes angeboten. Die Apotheker können für ihre Beratung auch ein von ihnen selbst festzulegendes Honorar verlangen. Das Vertrauen in die Apotheker ist in Neuseeland groß, berichtet Kroth.

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Ohne Apotheker funktioniert der Switch nicht

Hierzulande sehen manche Apotheker den Switch eines verschreibungspflichtigen zu einem OTC-Arzneimittel zwiespältig. Neuseeland wird für sie sicher kein Vorbild sein. Für sie bedeutet die Entlassung eines Medikamentes aus der Verschreibungspflicht mehr Verantwortung und Beratungsbedarf. Eine besondere Honorierung gibt es dafür nicht – allerdings kann der Apotheker die Preise der OTC-Arzneimittel selbst festlegen. Kroth jedenfalls ist überzeugt, dass Switche sowohl für die Apotheker wie für die Patienten vor allem Chancen bieten. Der Vorteil für den Patienten: Er erhält schnelle Hilfe ohne Arzttermin – im besten Fall beim Apotheker seines Vertrauens. Und die Apotheker können ihre pharmazeutische und heilberufliche Kompetenz unter Beweis stellen und dabei treue Stammkunden gewinnen. Wichtig ist für Kroth, dass die Arzneimittel apothekenpflichtig bleiben und der Apotheker für die fachkundige Beratung des Patienten da ist. Der BAH wünscht sich für die Zukunft, noch mehr mit Apothekern ins Gespräch zu kommen. Er will erfahren, wo sie Bedarf für weitere Switches sehen. „Denn am Ende des Tages ist ein Switch nur erfolgreich, wenn der Apotheker dahinter steht“, so Kroth. |

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