Antiepileptikum Fycompa®

Eisai beantragt weitere EU-Zulassung

Berlin - 21.08.2014, 17:55 Uhr


Das Antiepileptikum Fycompa® (Perampanel) bleibt weiterhin im Gespräch. Zuletzt zeigte sich das Pharmaunternehmen Eisai mehr als enttäuscht darüber, dass das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) auch im zweiten Anlauf der frühen Nutzenbewertung ihrem Präparat keinen Zusatznutzen attestierte. Nun meldet das japanische Unternehmen, dass es eine weitere EU-Zulassung für Fycompa® beantragt hat.

Bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat Eisai nach eigenen Angaben die Zulassung von Fycompa® als Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (PGTC-Anfällen) beantragt. Der Zulassungsantrag für diese neue Indikation basiere auf Daten einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel als Zusatztherapie bei therapierefraktären PGTC-Anfällen.

Fycompa® ist bereits seit Juli 2012 EU-weit zugelassen zur Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab zwölf Jahren. Nachdem der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) vergangenes Jahr keinen Zusatznutzen für das Arzneimittel ausmachen konnte, nahm Eisai das Epilepsie-Mittel vom deutschen Markt. Seit Anfang des Jahres kann es für Patienten in Deutschland ausschließlich im Rahmen eines Programmes kostenlos importiert werden – für Apotheker allerdings ein aufwendiges Unterfangen.

Eisai hoffte darauf, dass Fycompa® im zweiten Anlauf der frühen Nutzenbewertung besser abschneidet. Beim IQWiG ist das Unternehmen damit gescheitert. Jetzt muss der G-BA nach einem Stellungnahme- und Anhörungsverfahren über das Ausmaß des Zusatznutzens entscheiden. Der Beschluss wird voraussichtlich im November fallen. Und dann ist immer noch nicht Schluss: Wenn die EMA eine Zulassung für die neue Indikation erteilt, ist ein weiteres Nutzenbewertungsverfahren vor dem G-BA und dem IQWiG nötig.


Annette Lüdecke


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