Folgen der frühen Nutzenbewertung

Das nächste Antiepileptikum verschwindet vom Markt

Berlin - 25.06.2013, 11:14 Uhr


Der Gemeinsame Bundesausschusses hatte im März beschlossen, dass für das Antilepileptikum Fycompa® (Perampanel) ein Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt sei. Nun zieht der Hersteller Eisai Konsequenzen und setzt das Präparat in Deutschland „vorübergehend außer Vertrieb“. Das Unternehmen verspricht zugleich, es werde „alles tun, um die Patientenversorgung sicherzustellen“.

Fycompa® ist indiziert als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab zwölf Jahren. Als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff musste es sich der frühen Nutzenbewertung unterziehen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie hatte der G-BA Lamotrigin bestimmt. In den Fällen, in denen Lamotrigin als Monotherapie angewandt wird, war Topiramat als Zusatztherapie die zweckmäßige Vergleichstherapie. Doch der G-BA konnte den Zusatznutzen gegenüber diesen Therapien nicht entdecken.

Heute gab Eisai bekannt, Fycompa® in Deutschland vorübergehend außer Vertrieb zu setzen. Die Beurteilung, „dass für dieses hoch innovative Medikament und ersten Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse gegenüber einer nicht sinnvollen Vergleichstherapie kein Zusatznutzen belegt sei“, könne man nicht akzeptieren, erklärt das Unternehmen. Man werde zum frühestmöglichen Zeitpunkt eine Neubewertung veranlassen.

Bis Ende des Jahres soll das Medikament aber noch erhältlich sein. Und auch danach sollen bereits eingestellte Patienten nicht im Regen stehen. Eisai will ein Programm auflegen, das den rund 3.000 bis 4.000 Patienten, die in Deutschland mit Fycompa® behandelt werden, auch weiterhin den Zugang ermöglicht. „Wir sind von Fycompa überzeugt, und als Beweis für diese Überzeugung und für unser Engagement für Epilepsiepatienten in Deutschland werden wir sicherstellen, dass alle derzeit mit Fycompa behandelten Patienten weiterhin Zugang zu diesem ersten Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse haben werden“, verspricht Gary Hendler, Präsident und CEO, Eisai EMEA. Details hierzu will Eisai in Kürze bekannt geben.

Der unparteiische G-BA-Vorsitzende Josef Hecken würdigte diese Pläne: „Das zeugt vom Verantwortungsbewusstsein des Unternehmens gegenüber den Patientinnen und Patienten, die nicht alle und vor allen Dingen nicht von heute auf morgen auf eine andere Therapie umgestellt werden können.“

Nach Trobalt® von GlaxoSmithKline ist Fycompa® bereits das zweite Antiepileptikum, das nach durchlaufener früher Nutzenbewertung den deutschen Markt verlässt. Trobalt® wird betroffenen Patienten von einigen Kassen nach Genehmigung als Einzelimport weiterhin erstattet. Auch hier hat der Hersteller einen zweiten Anlauf für die frühe Nutzenbewertung unternommen.


Kirsten Sucker-Sket


Das könnte Sie auch interessieren

Antiepileptikum in der Nutzenbewertung

Zweiter Anlauf für Perampanel

Antiepileptikum in der Nutzenbewertung

Zweiter Anlauf für Perampanel

Frühe Nutzenbewertung

Fycompa fällt erneut durch

Perampanel in der Nutzenbewertung

Eisai im zweiten Anlauf zuversichtlich

Eisai reicht zum zweiten Mal Dossier beim G-BA ein

Fycompa: Neuer Anlauf

Zweiter Anlauf für Fycompa®

IQWiG sieht weiterhin keinen Zusatznutzen

Epilepsie und AMNOG: Gefährdet die Nutzenbewertung die Patientenversorgung?

Wenn Scheitern Methode hat

Fycompa® (Perampanel) ab 1. Juli 2013 vorübergehend „Außer Vertrieb“

Patientenversorgung weiterhin sichergestellt

Fycompa® (Perampanel) ab 1. Juli 2013 vorübergehend „Außer Vertrieb“

Patientenversorgung weiterhin sichergestellt