DAZ aktuell

Perampanel ohne Zusatznutzen

IQWiG hadert mit neuem Antiepileptikum von Eisai

KÖLN (ks). Erneut ist ein Epilepsie-Arzneimittel bei der frühen Nutzenbewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) durchgefallen. Aus dem Dossier für den Wirkstoff Perampanel (Fycompa® von Eisai) lasse sich kein Zusatznutzen gegenüber der bisherigen Standardtherapie ableiten, heißt es im Bericht der Kölner Wissenschaftler vom 17. Dezember. Der Hersteller habe keine hierfür relevanten Daten vorgelegt. Eisai zeigte sich "sehr enttäuscht".

Ohne Vorteil Das Antiepileptikum Perampanel, das unter dem Handelsnamen Fycompa® seit Juli 2012 zugelassen ist, hat dem IQWiG zufolge keinen Zusatznutzen gegenüber der bisherigen Standardtherapie. Foto: Eisai

Perampanel ist seit Juli 2012 zugelassen als Zusatztherapie für Erwachsene und Kinder ab zwölf Jahren mit epileptischen Krampfanfällen. Bei seiner Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zwei Therapiesituationen unterschieden: Wenn die antiepileptische Basistherapie kein Lamotrigin enthält, soll Perampanel als Zusatztherapie mit Lamotrigin als Zusatztherapie verglichen werden. Ist Lamotrigin dagegen bereits Bestandteil der Basistherapie, soll Perampanel als Zusatztherapie mit Topiramat als Zusatztherapie verglichen werden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie – nicht zielführend?

Eisai wich dem IQWiG zufolge in seinem Dossier jedoch von dieser Festlegung ab. Das Unternehmen berücksichtigte ausschließlich Lamotrigin. In den Fällen, in denen Lamotrigin bereits in der Basistherapie enthalten ist, sei ein Vergleich mit Topiramat "nicht zielführend" – so die Begründung des Herstellers. Das IQWiG kann dem jedoch nicht folgen. Doch auch die Bemühungen Eisais, den Zusatznutzen gegenüber Lamotrigin nachzuweisen, reichten dem IQWiG nicht. Zwar würden Daten zu einem direkten und zu einem indirekten Vergleich geliefert. Bei ersterem handele es sich aber letztlich um einen Placebo-Vergleich. So könne man zwar einen Nutzen, nicht aber einen Zusatznutzen belegen, beklagt das IQWiG. Der indirekte Vergleich sei aber aus verschiedenen Gründen nicht adäquat. Unter anderem werde hier nicht Perampanel gegen Lamotrigin (jeweils als Zusatztherapie), sondern eine Kombination aus Perampanel und Lamotrigin gegen Lamotrigin, jeweils zusätzlich zu einer Basistherapie, getestet.

Da weder die indirekten noch die direkten Vergleiche geeignet seien, die Fragestellung zu beantworten, lägen für die Nutzenbewertung keine relevanten Studienergebnisse vor. Damit, so das IQWiG, gebe es auch keine Belege für einen Zusatznutzen. Das letzte Wort hat nun der G-BA. Er wird im März seinen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens treffen.

Eisai: patientenrelevante Vorteile außer Acht gelassen

Bei Eisai zeigte man sich betroffen über die kritische Bewertung von Perampanel. "Wir sind der Auffassung, dass wir überzeugende Belege für den Zusatznutzen von Fycompa® auf Basis der im Vorfeld erfolgten Beratung durch den G-BA erbracht haben", sagte Franz Wetzel, Direktor des Geschäftsbereichs Epilepsie bei Eisai Deutschland. Mit seiner Sichtweise ignoriere das IQWiG den therapeutischen Wert, den dieses neue Antiepileptikum als erster Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse für den klinischen Alltag besitzen könne. Eisai werde nun "alles daransetzen, eine angemessene Berücksichtigung der Datenlage und die Anerkennung des daraus resultierenden Zusatznutzens zu erreichen".

Möglicherweise hat das Unternehmen Glück. Perampanel ist bereits sein zweites Präparat, das die frühe Nutzenbewertung durchläuft. Für sein Brustkrebs-Präparat Eribulin (Halaven®) hatte das IQWiG in seinem Bericht ebenfalls keinen Zusatznutzen feststellen können. Der G-BA wich aber in seinem Beschluss von dieser Empfehlung ab und erkannte einen geringen Zusatznutzen für eine kleine Patientengruppe. Mittlerweile ist auch schon ein Erstattungsbetrag für das Arzneimittel ausgehandelt.

Vorerst gesellt sich Perampanel aber zu einem anderen Antiepileptikum: Auch Retigabin (Trobalt®) von GlaxoSmithKline erhielt das Urteil: "Kein Zusatznutzen". Der Hersteller zog das Präparat nach dem G-BA-Beschluss vom Markt zurück.



DAZ 2012, Nr. 51, S. 31

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