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Frühe Nutzenbewertung
IQWiG bewertet Vemurafenib erneut
Vemurafenib (Zelboraf®) zur Behandlung eines speziellen fortgeschrittenen malignen Melanoms befindet sich ein zweites Mal in der frühen Nutzenbewertung. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte dem Wirkstoff zwar schon im September 2012 einen „Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen“ attestiert. Doch diesen Beschluss hat er auf ein Jahr befristet. Nun hat das IQWiG die Substanz erneut unter die Lupe genommen – das Ergebnis blieb dabei gleich.
Der seit Februar 2012 zugelassene Wirkstoff kommt für Erwachsene infrage, deren Melanom nicht operierbar ist oder Metastasen gebildet hat und in deren Tumor das Gen BRAF-V600 mutiert ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie hatte der G-BA den Wirkstoff Dacarbazin bestimmt.
Bei seiner ersten Bewertung war das IQWiG im Juni 2012 zu dem Ergebnis gekommen, dass Vemurafenib zwar erhebliche Vorteile beim Gesamtüberleben bietet, aber auch erhebliche Nachteile in Form von Nebenwirkungen mit sich bringt. In der Gesamtschau ergab sich daraus ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Der G-BA schloss sich der Bewertung an. Mit der Befristung des Beschlusses auf ein Jahr verpflichtete er den Hersteller Roche jedoch, ein zweites Dossier vorzulegen.
Dieses enthalte zwar zusätzliche und aktuellere Daten, konstatiert nun das IQWiG. Inhaltlich neue Erkenntnisse gebe es jedoch nicht her. Das IQWiG bleibt daher bei seiner Bewertung, für Vemurafenib gebe es einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Nun ist wieder der G-BA am Zuge, um eine abschließende Bewertung zu treffen.
Berlin - 16.12.2013, 15:21 Uhr