Bei Spastik infolge von MS

IQWiG sieht Zusatznutzen für Cannabis-Extrakt

Stuttgart - 07.08.2018, 12:45 Uhr

Das IQWiG hat die Datenlage zu Sativex neu bewertet. (m / Bild: GW Pharmaceuticals)

Das IQWiG hat die Datenlage zu Sativex neu bewertet. (m / Bild: GW Pharmaceuticals)


Patienten, die infolge einer Multiplen Sklerose an Spastiken leiden und auf die Standardtherapie nicht angesprochen haben, können von einer Zusatzbehandlung mit einem Extrakt aus Cannabis sativa profitieren. Zu diesem Schluss kam das IQWiG bei seiner erneuten Nutzenbewertung des Phytopharmakons. Bei der ersten Bewertung im Jahr 2012 hatte es keinen Zusatznutzen gesehen.

Seit 2011 ist ein Extrakt aus Cannabis sativa (Sativex®) für Patienten zugelassen, bei denen es als Folge einer Multiplen Sklerose (MS) zu mittelschweren bis schweren spastischen Lähmungen und Krämpfen kommt. Der Extrakt, der als Mundspray angewendet wird, enthält eine Kombination aus Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD). Bei der Nutzenbewertung im Jahr 2012 wurde dem Präparat allerdings vom IQWiG kein Zusatznutzen zugesprochen, da der Hersteller in den vorgelegten Studien von der vom G-BA festgelegten Vergleichstherapie abgewichen ist, ohne dies ausreichend zu begründen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine optimierte Standardtherapie mit Baclofen, Tizanidin oder anderen Wirkstoffen, die zur Behandlung von Spastiken bei neurologischen Grunderkrankungen zugelassen sind, festgelegt. Der G-BA sah jedoch im Gegensatz zum IQWiG immerhin Anhaltspunkte für einen geringen Zusatznutzen – befristet für drei Jahre. Nach dreimaliger Verlängerung der Befristung wurde nun eine erneute Bewertung vorgenommen.

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Diesmal kommt das IQWiG zu einem anderen Schluss: Bei den Endpunkten Spastik und Schmerz durch Spastik ergibt die Studienlage für den Cannabis-Extrakt einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen im Vergleich zur optimierten Standardtherapie. Bei letzterem Endpunkt – Schmerz durch Spastik – konnte dies allerdings nur für Frauen gezeigt werden. Hinsichtlich der Nebenwirkungen sieht das IQWiG weder einen Nachteil noch einen Vorteil der Cannabisarznei gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. In der Gesamtschau kommt das IQWiG daher zu dem Ergebnis, dass es Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen gibt, und zwar für Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die nicht angemessen auf eine andere antispastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und die eine klinisch erhebliche Verbesserung während eines Anfangstherapieversuchs zeigen. Das Ausmaß des Zusatznutzens sei allerdings nicht quantifizierbar, jedoch maximal beträchtlich, heißt es in der Nutzenbewertung.

Über das endgültige Ausmaß des Zusatznutzens entscheidet der G-BA. Neben der Nutzenbewertung des IQWiG fließen in der Regel noch eine Stellungnahme der Ärzteschaft und die Dossiers der Hersteller mit ein. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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