Pharmakovigilanz

Tetrazepam: Ruhen der Zulassung empfohlen

15.04.2013, 16:46 Uhr


Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) bei der EMA empfiehlt, die Zulassung Tetrazepam-haltiger Arzneimittel ruhen zu lassen.

Tetrazepam (Musaril®), ein Benzodiazepin, wird bei schmerzreflektorischen Muskelverspannungen und spastischen Syndromen mit pathologisch gesteigertem Muskeltonus als zentralwirksames Muskelrelaxans eingesetzt. Im Januar hatte die französische Arzneimittelbehörde ANSM den Antrag gestellt, eine "urgent union procedure" einzuleiten, die nur für gravierende Sicherheitsprobleme infrage kommt. In Frankreich waren schwere Hautreaktionen und Kontaktdermatitiden nach Tetrazepam-Einnahme gemeldet worden. In Deutschland sind diese Nebenwirkungen bereits länger bekannt und, laut Aussage des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller, in der Fachinformation auch adäquat abgebildet. Da alle Tetrazepam-haltigen Arzneimittel national zugelassen sind, wird in diesem Fall die finale wissenschaftliche Bewertung von der Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) durchgeführt. Diese wird Ende April erwartet. 


Julia Borsch


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