Kassen müssen Linola® & Co. nicht erstatten

Die bei der Ersatzkasse versicherte Patientin erhielt vor 2004 zur Basispflege der Haut Linola®, Linola® Fett, Anaesthesin® Salbe 20%, Balneum Hermal® F sowie Pasta Zinci Mollis auf Kosten der beklagten Kasse. Sie benötigt die Basispflegeprodukte, um schwere Neurodermitis-Schübe zu verhindern. Als zum 1. Januar 2004 die Verordnungsfähigkeit nicht-verschreibungspflichtiger Arzneimittel zulasten der gesetz­lichen Krankenversicherung (GKV) grundsätzlich ausgeschlossen wurde, nahm der G-BA die betroffenen Mittel nicht in die OTC-Ausnahmeliste auf.

Weil die klagende Patientin seit April 2004 die Produkte nur noch auf Privatrezept erhielt und dadurch nach eigenen Angaben monatliche Kosten von rund 500 Euro hatte, klagte sie gegen die DAK auf Erstattung. Nach einem langjährigen Gerichtsverfahren unterlag die Patientin heute in der letzten Instanz. Der Senat holte für seine Entscheidung unter anderem Auskünfte des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Zulassungs­stand der Mittel ein. Hinsichtlich Linola® und Anaesthesin® Salbe 20% scheide ein Anspruch auf Erstattung aus, weil diese Arzneimittel allenfalls wegen der verfahrensrechtlichen Aufrechterhaltung einer Alt-Zulassung nach dem AMG 1961 verkehrsfähig seien, so der Senat. Ein solcher Zulassungsstatus genügte dem Senat nicht, um die Verordnungsfähigkeit zulasten der GKV zu begründen: „Es fehlt an der erfolg­reichen Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Mittel.“ 

Der G-BA führte während des Verfahrens aus, Basisthera­peutika stellten nicht den Therapiestandard zur Behandlung einer Neurodermitis im Sinne einer schwerwiegenden Erkrankung dar. Die neuesten HTA-Berichte und Leitlinien bestätigten den Mangel an Evidenz für den Nutzen der Mittel, auch wenn Leitlinien eine Hautpflege mit Basistherapeutika empfehlen würden. Es gäbe keine Studien, die eine Überlegenheit eines als Arznei­mittel zugelassenen Basistherapeutikums gegenüber Kosmetika oder Medizinprodukten belegten, welche in der Regel preiswerter seien.

Die Richter entschieden damit, dass der Ausschluss der Neurodermitis-Basistherapeu­tika aus der OTC-Ausnahmeliste rechtmäßig war. „Bei Bedürftigkeit Betroffener übernehmen andere Teile des Sozialsys­tems unter den dort genannten Voraussetzungen die Versorgung mit solchen Leistungen, etwa das SGB II und SGB XII“, so der Senat. Er sah auch die Versorgung Versicherter in Fällen schwerer Verlaufsformen der Neurodermitis mit dem allgemein anerkannten Therapiestandard als gesichert an, etwa durch Anwendung lokal applizierter Glukokortikoide oder der topischen Behandlung mit Calcineurin-Inhibitoren. „Die Qualität der Mittel der Krankheitsbekämpfung und die Schwere der Krankheit, nicht aber die ökonomische Bedürftigkeit des Betroffenen bestimmen systemgerecht und verfassungskonform den Umfang des GKV-Leistungskatalogs.“

Bundessozialgericht, Urteil vom 6. März 2012, Az. B 1 KR 24/10