Antipsychotika-Neubewertung erfordert neue Warnhinweise

In den Fachinformationen soll unter Warnhinweisen auf ein leicht erhöhtes Mortalitätsrisiko von Demenzpatienten unter Antipsychotikatherapie im Vergleich zu nicht mit solchen Arzneimitteln behandelten Patienten hingewiesen werden. Die vorliegenden Studiendaten erlauben jedoch keine Aussage zur Höhe des Risikos. Auch die Ursachen der Risikoerhöhung sind unbekannt. Explizit soll darauf hingewiesen werden, dass das betreffende Antipsychotikum nicht zur Behandlung von Verhaltensauffälligkeiten zugelassen ist, die mit Demenzerkrankungen zusammenhängen.

Weiterhin soll auf ein erhöhtes Risiko zerebrovaskulärer Ereignisse hingewiesen werden. Bei Demenzpatienten wurde in Studien mit einigen atypischen Antidepressiva ein dreifach erhöhtes Risiko für diese Ereignisse festgestellt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass mit einem erhöhten zerebrovaskulären Risiko auch bei anderen Patientengruppen und anderen Antipsychotika  zu rechnen ist. Deshalb soll das betreffende Antipsychotikum bei Patienten mit erhöhtem Schlaganfallrisiko mit Vorsicht angewendet werden.

Da unter Anwendung von Antipsychotika venöse Thromboembolien (VTE) aufgetreten sind und viele der mit Antipsychotika behandelten Patienten erworbene Risikofaktoren für VTE haben, sollten alle möglichen Risikofaktoren vor und während der Behandlung identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.

Im Abschnitt Nebenwirkungen soll unter "Häufigkeit nicht bekannt " auf Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fälle von Lungenembolien und tiefer Venenthrombose) verwiesen werden.

Entsprechende Hinweise sind auch für die Gebrauchsinformationen vorgesehen. Die betroffenen Pharmazeutischen Unternehmer haben im Rahmen einer schriftlichen Anhörung nach Stufe II des Stufenplanverfahrens Gelegenheit zur Stellungnahme.

Folgende Wirkstoffe sind betroffen:

Typische Antipsychotika: Benperidol, Bromperidol, Chlorprothixen, Flupentixol, Fluphenazin, Fluspirilen, Haloperidol, Levomepromazin, Melperon, Perazin, Perphenazin, Pimozid, Pipameron, Promethazin, Prothipendyl, Sulpirid, Thioridazin, Zuclopenthixol

Atypische Antipsychotika: Amisulprid, Clozapin, Olanzapin, Quetiapin, Risperidon, Sertindol, Tiaprid, Ziprasidon, Zotepin

Bei EU-Zulassung erfolgt die Umsetzung von Beschlüssen der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des CHMP durch die EMEA. Betroffen sind Aripiprazol, Olanzapin und Paliperidol.

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