Arzneimittel und Therapie

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Zulassungsempfehlung für Ebola-Impfstoff

Der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMA hat den Ebola-Impfstoff rVSVΔG-ZEBOV-GP (Ervebo®, MSD) zur Zulassung empfohlen. Die klinische Erprobung war bereits während des Ausbruchs in West-Afrika vor einigen Jahren angestoßen und von verschiedenen Institutionen gefördert worden. In klinischen Studien und im Rahmen der „Compassionate Use Programme“ konnte gezeigt werden, dass der Impfstoff vor Ebola schützt. Bei rVSV-ZEBOV handelt es sich um eine Lebendvakzine, die auf dem Vesicular Stomatitis Virus (VSV) basiert. In das Genom dieses replikationsfähigen viralen Vektors wurde das Gen des Ebola-Virus eingefügt, das für das Ober­flächen-Glykoprotein kodiert. Gegen dieses Antigen richtet sich dann die Immunantwort. Eine einmalige Impfung soll genügen. Die Zulassungsempfehlung ist unter Vorbehalt erfolgt, da weitere Informationen zum Herstellungsprozess erst in den kommenden Monaten eingereicht werden können. Angesichts des aktuellen Gesundheitsnotstands im Kongo – die derzeit grassierende Epidemie ist der zweitschwerste dokumentierte Ausbruch der Erkrankung überhaupt – wurde dies seitens der EMA als angemessen erachtet. Ein weiterer Impfstoffkandidat namens cAd3-EBO Z (auch: cAd3-EBOV oder NIAID/GSK Ebola vaccine) wurde von GlaxoSmithKline in Zusammenarbeit mit dem US National Institute of Health (NIH) entwickelt und auch erprobt – bis in die klinische Phase II. Aller­dings hat die Firma die Forschung daran eingestellt. Medienberichten zufolge sei man nicht in der Lage gewesen, den Impfstoff während des Ausbruchs 2014 bis 2016 in Phase III zu bringen. Grund soll der Rückgang der Ebola-Fälle gewesen sein.

Nasales Glucagon gegen Hypoglykämien

Schwere Hypoglykämien sind von Patienten mit Diabetes und deren Angehörigen gefürchtet. Im Gegensatz zu leichteren Insulin-induzierten Hypoglykämien, die durch den Verzehr von Traubenzucker schnell behoben werden können, sind die Betroffenen bei extrem niedrigen Blutzuckerspiegeln verwirrt oder bewusstlos und nicht mehr in der Lage, selbst zu reagieren. Die Patienten sind dann auf Fremdhilfe angewiesen. Wird der Zustand nicht schnellstmöglich durch Applikation des Insulin-Gegenspielers Glucagon behandelt, kann das dramatische Folgen haben. Im schlimmsten Fall kann ein Patient an einer schweren Hypoglykämie versterben. Allerdings ist die Notfallbehandlung im ambulanten Bereich nicht trivial: In Deutschland ist derzeit nur Glucagen® bzw. Glucagen®Hypokit zugelassen, das nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke subkutan, intramuskulär oder intravenös verabreicht wird. In Zukunft könnte auf eine Injektion jedoch verzichtet werden: Die EMA hat sich für die Zulassung einer nasalen Glucagon-Formulierung ausgesprochen. In den USA ist das Präparat bereits unter dem Namen Baqsimi™ im Handel. Eingesetzt werden kann der nasale Einmalapplikator mit 3 mg Glucagon bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von vier Jahren. Da die Patienten nicht inhalieren oder tief einatmen müssen, kann das Peptidhormon auch bewusstlosen Personen verabreicht werden. Ein weiterer Vorteil ist, dass das Präparat nicht im Kühlschrank gelagert werden muss. Hersteller Eli Lilly empfiehlt eine Lagerung unter 30°C. Glucagen® Hypokit muss hingegen bei 2 bis 8 °C im Kühlschrank gelagert werden, der Anwender kann es sodann für 18 Monate bei unter 25 °C aufbewahren.

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