Therapien im Gespräch

Cannabis - (k)ein Btm wie jedes andere

Ein neues Gesetz kam, die Ausnahmeregelung ging, die Zweifel blieben

rr | Für den Medienrummel des Jahres im Bereich Medizin sorgte eine alte Arzneipflanze namens Cannabis sativa. Seit März 2017 ist es Ärzten in Deutschland möglich, Cannabis-Arzneimittel auf Kassenrezept zu verordnen, inklusive getrockneter Blüten. Für die Drogenbeauftragte der Bundesregierung „ein großer Schritt und ein Beispiel für eine moderne Gesundheitspolitik“, für Kritiker ein Schritt zurück „ins Mittelalter“. So oder so – man kam bei dem Schritt heftig ins Stolpern.

Mit Schlagzeilen wie „Kiffen auf Rezept“ hatten die Publikumsmedien früh die Aufmerksamkeit der Bundesbürger auf Cannabis als Medizin gelenkt und hohe Erwartungen geschürt. Das Inkrafttreten des Cannabis-Gesetzes am 10. März 2017 war dann ein denkwürdiges Ereignis, das auch in der Tagesschau zur besten Sendezeit nicht fehlen durfte.

Dabei ist die Idee, Cannabis als Medizin einzusetzen, Jahrtausende alt und damit wahrlich nicht neu – auch in Deutschland nicht. Bereits seit 2007 konnten Patienten eine Genehmigung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erwerben, um Cannabis-Arzneimittel in einer ärztlich begleiteten Selbsttherapie anwenden zu dürfen. Da es sich dabei um ein nicht verkehrsfähiges Betäubungsmittel handelte, sollte die Therapie auf Ausnahmen begrenzt sein. Ins Schleudern geriet diese Regelung spätestens, als das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig im April 2016 einem Patienten das Recht zum Eigenanbau zusprach. Viele Experten sind sich deshalb sicher, dass die Freigabe von Cannabis zu medizinischen Zwecken eher dem gesellschaftlichen Druck geschuldet war als einer therapeutischen Notwendigkeit. Das neue Gesetz wirkte wie mit heißer Nadel gestrickt und warf viele Fragen auf, von denen einige bis heute nicht geklärt sind (DAZ 8, S. 48). Die größten Stolpersteine beim Image-Wandel von der Freizeit­droge Cannabis zum anerkannten Arzneimittel im Überblick:

Probieren geht über studieren

Das wohl größte Problem, das Cannabis als Medizin aufwirft, ist: Man weiß noch (zu) wenig über die Wirkung. Bis heute wurden gerade einmal 140 Studien mit etwa 8000 Patienten veröffentlicht, die meisten von moderater bis sehr niedriger Qualität (DAZ 46, S. 84). Konkrete Hinweise auf eine Wirksamkeit von Cannabis gibt es in Bezug auf Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie, Appetitlosigkeit und Kachexie bei Krebs- oder HIV-/Aids-Patienten, neuropathischen und chronischen Schmerzen und Spastik. Im Gesetz wurde ausdrücklich darauf verzichtet, einzelne Indikationen aufzuführen. Vielmehr möchte man im klinischen Alltag lernen, was in Zukunft genauer erforscht werden sollte. Eine Premiere: Erstmals wurde in Deutschland ohne die Sicherheit einer arzneimittelrechtlichen Zulassung die Erstattungsfähigkeit hergestellt. Nur die Fertigarzneimittel Sativex® (Nabiximols) und Canemes® (Nabilon) haben sich in klinischen Studien bewiesen und sind in eindeutigen Anwendungsgebieten zugelassen.

Keine Macht den Blüten

Fehlende Evidenz ist die eine Sache, die andere die Qualität des Arzneimittels. Während man bei den zugelassenen Fertigarzneimitteln und Dronabinol-Rezepturen nach NRF-Vorgaben von einer standardisierten, reproduzierbaren Therapie ausgehen kann, stößt der Einsatz von Cannabis-Blüten nach wie vor auf heftige Kritik.

Punkt 1: Durch die Kultivierung kann der Gehalt an wirksamen Inhaltsstoffen wie Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) in der Droge zwar gesteuert, aber nicht hundertprozentig definiert werden. Die verfügbaren Blütensorten weisen deshalb nur eine THC- und CBD-Gehaltsspanne auf. Normalerweise ist man gerade bei Betäubungsmitteln hinsichtlich Abgabemenge, Dosierung und Freisetzungskinetik besonders präzise. Bei Btm-Rezepten mit Cannabis-Arzneimitteln genügt dagegen die Angabe der Blütensorte nach Gewicht.

Punkt 2: Welche Wirkung die Ganz­droge beim Patienten erzielt, ist zudem eine Frage der Anwendung. Möglich ist die Inhalation über spezielle Verdampfer oder die orale Aufnahme, beispielsweise als Tee. Die Anwendung eines Joints wird von Fachkreisen ausdrücklich nicht empfohlen. Überhaupt trauen viele der Anwendung von Blüten nicht: In der modernen Medizin noch ganze Pflanzen zu verordnen und die Anwendung dem Patienten zu überlassen, mute einem Rückschritt an. (DAZ 23, S. 26)

Für die Apotheker-Ehre

Den stets um Präzision bemühten Pharmazeuten graute es vor allem vor der fehlenden Dosiergenauigkeit der Cannabis-Blüten. Zügig erarbeiteten der Deutsche Arzneimittel-Codex (DAC) und das Neue Rezeptur-Formularium (NRF) deshalb Rezepturvorschriften, um den pharmazeutischen Ansprüchen auf Reproduzierbarkeit wenigstens in Ansätzen gerecht zu werden (DAZ 11, S. 38). Der Vorschlag: Zur Zubereitung werden die Cannabis-Blüten in einer Kräutermühle grob gemahlen und anschließend gesiebt (2000 µm). Die Dosierung erfolgt dann mithilfe eines Dosierlöffels (NRF 22.12. bis 22.15.). Ob unter diesen Bedingungen allerdings die Stabilität der Cannabis-Blüten über einen längeren Zeitraum gewährleistet werden kann, wird noch untersucht. Dr. Holger Reimann, Leiter des Pharmazeutischen Laboratoriums beim DAC/NRF, räumte ein, dass „man zwar Vorschriften erarbeitet hat, um die Apotheker zu wappnen, diese aber sicherlich noch nicht der Weisheit letzter Schluss sind“. (DAZ 46, S. 84)

Was ist neu seit dem 10. März 2017?

  • Bisher waren Cannabis-Blüten und Zubereitungen daraus als Gegenstand der Anlage I des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) weder verkehrs- noch verordnungsfähig. Mit dem Cannabis-Gesetz wurden Cannabis-Blüten und Zubereitungen daraus in die Anlage III BtMG überführt und können damit von jedem approbierten Arzt unabhängig seiner Fachrichtung (ausgenommen Zahn- und Tierärzte) verordnet werden.
  • Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben einen Anspruch auf die Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol und Nabilon.
  • Die gesetzlichen Krankenkassen müssen die Kosten für die Therapie mit Cannabis im Regelfall übernehmen. Voraussetzung für die Erstattung ist, dass bei einer schwerwiegenden Erkrankung keine andere allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung zur Verfügung steht oder diese mit nicht tolerierbaren Nachteilen einhergeht.

Die Preisfrage

Gar nicht begeistert vom „Mahlen und Sieben“ zeigten sich in der Cannabis-Therapie erfahrene Ärzte, da sie deutlich höhere Kosten der Rezepturen im Vergleich zu unverarbeiteten Blüten befürchteten (DAZ 11, S. 38). Zu Zeiten der Ausnahmeregelung konnte jede Apotheke, die eine Erlaubnis zur Abgabe von Cannabis vom BfArM erhalten hatte, den Preis für getrocknete Cannabis-Blüten frei kalkulieren. Seit Inkrafttreten des Gesetzes unterliegt die Droge als Rezepturarzneimittel der Arzneimittelpreisverordnung. Blüten auf Privatrezept könnten somit tatsächlich teurer sein als zuvor. Wenn aber alles läuft, wie im Gesetz vorgesehen, müssten sich die Patienten am Preis nicht stören, denn die Kosten für die Therapie mit Medizinalhanf sollen im Regelfall von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden. Voraussetzung ist, dass bei einer schwerwiegenden Erkrankung keine andere allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung zur Verfügung steht oder diese mit nicht tolerierbaren Nachteilen einhergeht. Bei Erstverordnung muss der Patient eine Genehmigung bei der Krankenkasse beantragen.

Strenge Krankenkassen

Bei der GKV hält sich die Begeisterung angesichts der hohen Kosten in Grenzen. Eine Cannabis-Therapie kostet im Monat im Schnitt 540 Euro. Und die Nachfrage ist groß: In den ersten zwei Monaten nach der Liberalisierung sei eine „mittlere vierstellige Zahl“ von Anträgen für Cannabinoide eingegangen, erklärte der GKV-Spitzenverband. Glaubt man den Erfahrungen von Ärzten und Patienten, die sich für die Cannabis-Therapie stark machen, wurde der Zugang zu dieser Behandlungsoption durch das Gesetz keineswegs erleichtert. So machen die Krankenkassen von ihrem Vetorecht häufiger Gebrauch als geplant (DAZ 15, S. 26). Die Kassen bemängeln, dass viele Anträge nicht vollständig sind. Oft fehlt der Nachweis, dass andere Behandlungsmethoden ausgeschöpft sind. Für Ärzte ist es jedoch schwer, Verschreibungen genau zu begründen, wenn es auf Basis weniger Studien keine gesicherte medizinische Indikation gibt.

Angst vor Lieferengpässen

Laut ABDA wurden im ersten Halbjahr über 10.000 Einheiten an Blüten ausgegeben. Die Zahl der Verordnungen ist seit März von Monat zu Monat kräftig gestiegen. Noch wird Medizinalhanf aus dem Ausland importiert, beispielsweise aus Kanada und den Niederlanden. Um den Bedarf zu decken, müssen die Pflanzen auch in Deutschland angebaut werden. Diese Aufgabe obliegt der mit dem Gesetz ins Leben gerufenen Cannabis-Agentur, die beim BfArM angesiedelt ist, – und die war schon fleißig: Das Ausschreibungsverfahren ist beendet, vielversprechende Bewerber befinden sich derzeit in der zweiten Runde. Die Verträge sollen in den nächsten Monaten geschlossen werden, damit die erste Cannabis-Ernte planmäßig im Jahr 2019 eingefahren werden kann. |

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