Praxis

Rezepturen elektronisch dokumentieren

Teil 3: Der einfache, schnelle und sichere Weg zum korrekten Herstellungsprotokoll

DAZ-Redaktion | Ein Blick auf die Pflichtangaben, die nach der Apothekenbetriebsordnung in Herstellungsprotokollen festzuhalten sind, macht deutlich, dass viele davon in der Apotheke selbst generiert und bereits an anderer Stelle dokumentiert wurden. Die Prüfnummern etwa stammen aus der Ausgangsstoffprüfung, die Herstellungsparameter und Inprozesskontrollen aus der Herstellungsanweisung. Daran zeigt sich, welchen Vorteil eine Software wie das "Laborprogramm für Apotheken" von Dr. Hans Lennartz bietet, denn es ist in der Lage, die entsprechenden Daten direkt aus anderen Dokumenten zu übernehmen und automatisch die richtigen Verknüpfungen zu setzen. Das durchdachte Konzept minimiert nicht nur potenzielle Übertragungsfehler, sondern erspart den Anwendern auch das zeitraubende Suchen in anderen Dokumenten.

Die Herstellungsdokumentation beginnt mit einigen formalen Angaben, die bereits vor Beginn der eigentlichen Herstellung erfasst werden können (Abb. 1). Die Verweise auf die Plausibilitätsprüfung und Herstellungsanweisung, die der Herstellung zugrunde liegen, werden vom Programm automatisch gesetzt. Dank der nach einem festen Schema vergebenen, einmaligen Dokumenten-Nummern sind die Bezugsdokumente stets eindeutig zuzuordnen. Dies gilt auch, wenn eine bestimmte Rezeptur zum wiederholten Male angefertigt und bei Plausibilitätsprüfung und Herstellungsanweisung auf ältere Dokumente Bezug genommen wird. Gemäß den Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung sind – sofern die Rezeptur aufgrund einer ärztlichen Verschreibung angefertigt wird – auch die Namen von Patient und Verordner zu erfassen. Häufiger wiederkehrende Namen können in einer eigenen Patienten- bzw. Ärztekartei gespeichert und bei wiederholtem Gebrauch einfach aus einer Liste ausgewählt werden. Da die Patienten- und Arztnamen mit der jeweiligen Rezeptur im Archiv gespeichert werden, kann der Anwender über die Suchfunktion des Archivs ganz einfach herausfinden, welche Rezepturen ein bestimmter Arzt üblicherweise verschreibt oder welche Creme eine bestimmte Kundin zuletzt erhalten hat. Auf der Registerkarte [Formalia] ist abschließend noch zu dokumentieren, wer die betreffende Rezeptur herstellt.

Abb. 1: Formale Angaben vor dem Start der eigentlichen Herstellungsdokumentation.

Wägeprotokoll

Auf die Erfassung der Rezeptformalitäten folgt das Wägeprotokoll (Abb. 2). Hier sind die Einwaagen der einzelnen Ausgangsstoffe zusammen mit dem Namenszeichen der einwiegenden Person zu dokumentieren. Die Prüfnummern der verwendeten Ausgangsstoffe setzt das Laborprogramm automatisch ein, sofern der Ausgangsstoff mit dem Laborprogramm geprüft wurde. Bei Bedarf kann aber auch eine frühere mit dem Laborprogramm freigegebene Charge aus einer Liste ausgewählt werden oder gar eine fremde, externe Charge von Hand eingetragen werden. Letzteres ist beispielsweise bei der Verwendung von Fertigarzneimitteln sinnvoll oder bei Stoffen, die ohne Zuhilfenahme des Laborprogramms geprüft und freigegeben wurden.

Seit der jüngsten Novellierung der ApBetrO dürfen nur noch Packmittel zum Einsatz kommen, die geprüft worden sind. Dem trägt das Laborprogramm Rechnung, indem auch für das Packmittel, das in der Herstellungsanweisung ausgewählt und von dort ins Herstellungsprotokoll übernommen wurde, die Eingabe der entsprechenden Prüfnummer vorgesehen ist. Auch hier greift das Laborprogramm automatisch auf die in der Ausgangsstoffprüfung freigegebenen Chargen zurück.

Herstellung

Auf der nächsten Registerkarte [Herstellung] erscheinen die Angaben zu Herstellungstechnik, -parametern und -schritten sowie die angewiesenen Inprozesskontrollen (Abb. 3). All diese Angaben werden durch das Programm automatisch aus der Herstellungsanweisung übernommen. Besonderheiten während der Herstellung können in einem eigenen Textfeld festgehalten werden. Dies kommt insbesondere dann zum Tragen, wenn bestimmte Ergebnisse nur mit bestimmten Materialien, Techniken oder unter bestimmten Bedingungen erzielt werden können.

Im Abschnitt Inprozesskontrollen werden die Ergebnisse der angegebenen Inprozesskontrollen protokolliert. Eine Eingabe ist für jede aufgeführte Inprozesskontrolle notwendig. Sollen mehr, weniger oder andere Inprozesskontrollen durchgeführt werden, so ist dies in der Herstellungsanweisung entsprechend abzuändern.

Freigabe

Voraussetzung für die Freigabe des Rezepturarzneimittels ist eine organoleptische Prüfung durch einen Apotheker (resp. durch die laut ApBetrO zur Vertretung berechtigte Person), deren Ergebnisse im Herstellungsprotokoll festzuhalten sind (Abb. 4). Der verantwortliche Apotheker muss die Registerkarte ausfüllen und kann dann die Rezeptur freigeben.

Das Ablaufdatum der Verwendbarkeitsfrist errechnet das Laborprogramm automatisch auf Basis der Angaben der Plausibilitätsprüfung resp. der Herstellungsanweisung. Es kann bei Bedarf allerdings abgeändert werden. Nach einer Überprüfung durch den verantwortlichen Apotheker (sein Name wird aus einer hinterlegten Liste ausgewählt oder ggf. ad hoc eingetragen) wird das Endprodukt freigegeben. Dadurch wird automatisch ein Herstellungsprotokoll erzeugt und mit einer eigenen Dokumenten-Nummer gespeichert. Anschließend wird das Herstellungsprotokoll – in Analogie zur Herstellungsanweisung – ausgedruckt und (vor Abgabe an den Patienten) vom verantwortlichen Apotheker unterschrieben.

Druck von Rezepturetiketten

Nach dem Speichern des Herstellungsprotokolls bietet das Laborprogramm (zusätzlich zum Protokolldruck) den Ausdruck von Rezepturetiketten an (Abb. 5). Wird das entsprechende Kontrollkästchen angekreuzt, gelangt man nach dem Ausdruck des Protokolls direkt zum Dialog für den Rezepturetikettendruck. Alle Pflichtangaben nach § 14 ApBetrO werden automatisch aus der Herstellungsanweisung bzw. aus dem Herstellungsprotokoll in das Etikett übernommen, sodass der Anwender an dieser Stelle im Normalfall keine Änderungen oder Ergänzungen vornehmen muss. Gleichwohl ist dies mithilfe des integrierten Texteditors selbstverständlich möglich. Mit dem Texteditor können bei Bedarf auch Textformatierungen wie Schriftart und ‑größe auf dem Etikett verändert und festgelegt werden.

Abb. 5: Den Text für das Etikett erstellt das Laborprogramm aufgrund der erfolgten Dokumentation automatisch.

Archiv der Rezepturen

Eine weitere Stärke des Laborprogramms ist das Rezepturarchiv, in dem jede einzelne Rezeptur, deren Anfertigung mit dem Programm dokumentiert wurde, wieder aufrufbar ist. Dort können die Rezepturen auch durchsucht und nach beliebigen Kriterien sortiert werden. So behält das Apothekenpersonal auch bei hohem Rezepturaufkommen den Überblick über alle Rezepturen und Dokumente (Plausibilitätsprüfungsprotokoll, Herstellungsan-weisung, Herstellungsprotokoll) und kann sie (sowie die zugehörigen Rezepturetiketten) erneut ausdrucken. Zudem ist das Archiv Ausgangspunkt für die Dokumentation einer wiederkehrenden Rezepturanforderung und leistet Hilfestellung bei eventuellen Chargen-Rückrufen von Ausgangsstoffen.

Synergien bei erneuter Rezepturanforderung

Um eine archivierte Rezeptur (für die möglicherweise bereits eine Plausibilitätsprüfung und Herstellungsanweisung existieren) erneut herzustellen, genügt ein Doppelklick auf die betreffende Rezeptur. Daraufhin öffnet sich das bereits bekannte Dokumentationsfenster, in dem die Zusammensetzung der Rezeptur angezeigt wird. Ab dieser Stelle kommen die Vorteile des Programms sowie seine logische und effiziente Struktur voll zum Tragen.

Der wichtigste Unterschied zwischen einer wiederkehrenden Rezepturanforderung und einer erstmalig dokumentierten Rezeptur besteht darin, dass die Plausibilitätsprüfung sowie die Herstellungsanweisung bei wiederkehrenden Rezepturanforderungen nicht mehr durchlaufen werden müssen, weil sie ja bereits vorliegen. Das Programm zeigt an der entsprechenden Stelle eine Zusammenfassung der bereits zuvor erstellten Dokumente (Abb. 6).

Per Mausklick können zusätzlich sämtliche Entscheidungskriterien, die dem Dokument zugrunde lagen, bei Bedarf im Detail eingesehen werden und auch ausgedruckt werden.

Nach Einsichtnahme in die Zusammenfassungen der Plausibilitätskontrolle und Herstellungsanweisung kann der Anwender also im Normalfall unmittelbar zum Herstellungsprotokoll springen, um die Anfertigung der Rezeptur zu dokumentieren! Weitere Eingaben zu Plausibilität und Herstellungsanweisung sind nicht mehr erforderlich!

Gleichwohl steht es dem Anwender durchweg frei, früher erstellte Plausibilitätsprüfungen und Herstellungsanweisungen aktuell zu ändern oder zu korrigieren. Durch einen einfachen Klick gelangt er wieder in die Dokumente, um diese abzuändern. Mit dem Speichern wird ein geändertes Dokument mit einer neuen Dokumentennummer versehen und diese auch in das aktuelle Herstellungsprotokoll übernommen. Werden an den bereits hinterlegten Dokumenten zur Plausibilitätsprüfung und Herstellungsanweisung keine Änderungen vorgenommen, bleiben die alten Dokumentennummern bestehen, und im Herstellungsprotokoll wird automatisch auf diese Bezug genommen.

Beim Referenzieren ist zu beachten, dass z. B. eine mehrere Jahre zurückliegende Plausibilitätsprüfung wegen neuer pharmazeutischer Erkenntnisse heute u. U. inhaltlich anders bewertet werden muss. (Mit gewissen Einschränkungen gilt dies auch für Herstellungsanweisungen, z. B. bei Ersatz einer Rezepturwaage durch ein neueres Modell.) Wenn der Anwender auf ältere Dokumente Bezug nimmt, muss er deshalb prüfen, ob diese inhaltlich als aktuell anzusehen sind!

Durch die wahlweise Referenzierung oder Neuerstellung von Dokumenten wie Plausibilitätsprüfung oder Herstellungsanweisung bietet das Laborprogramm optimale Voraussetzungen, die komplette Rezepturdokumentation mit geringstmöglichem Aufwand zu erstellen und jederzeit aktuell zu halten. Insbesondere bei wiederkehrenden Rezepturanforderungen reduziert die durchdachte Programmstruktur den Dokumentationsaufwand auf ein Minimum und bewältigt das für jede Einzelanfertigung erforderliche Herstellungsprotokoll in einem Bruchteil der Zeit, die für eine Dokumentation mit Papier und Kugelschreiber notwendig wäre.