UniDAZ

Vom Wirkstoff zum Arzneimittel

2. Teil: Klinische Prüfungen

Die klinische Prüfung eines Wirkstoffs und potenziellen Arzneimittel unterteilt sich in vier Phasen, wobei die Phasen I bis III vor der Zulassung durchlaufen werden. Gemäß Arzneimittelgesetz
(AMG) wird eine klinische Prüfung durchgeführt, um zu belegen, dass Wirksamkeit (efficacy) und Arzneimittelsicherheit (safety) genauso gut oder besser sind als die bisher im Markt befindlichen Verfahren (non-inferiority bzw. superiority). Gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) spielt der therapeutische Zusatznutzen eine Rolle für die Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) und damit für die Markteinführung.

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