Vierte AMG-Novelle

Ethik-Kommissionen sehen ihre Unabhängigkeit in Gefahr

Stuttgart - 31.03.2016, 17:05 Uhr

Welche Rollen werden Ethikkommissionen bei klinischen Studien zukünftig haben? (Foto: zlikovec / Fotolia)

Welche Rollen werden Ethikkommissionen bei klinischen Studien zukünftig haben? (Foto: zlikovec / Fotolia)


Bundesärztekammer und Ethik-Kommissionen protestierten auf das Heftigste gegen die geplante vierte AMG-Novelle. Zukünftig wäre nicht zwingend ihre Zustimmung nötig, damit klinische Studien durchgeführt werden können. Dies würde gegen internationale Regelungen verstoßen- Kritik kommt auch von Pharmaherstellern.

Die vierte AMG-Novelle bringt für Apotheker Erfreuliches, denn darin wird der direkte Arzt-Patienten-Kontakt bei Verordnungen vorgeschrieben. Bei Ethik-Kommissionen und der Bundesärztekammer stößt der Gesetzesentwurf derweil auf erhebliche Kritik. Er soll die EU-Verordnung 536/2011 zur Durchführung klinischer Studien in Deutschland umsetzen, enthält aber auch einige heikle Veränderungen bei der Rolle von Ethik-Kommissionen: 

  • Die AMG-Novelle sieht vor, dass das BfArM oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Entscheidung der Ethik-Kommissionen anders als bisher nur „maßgeblich berücksichtigen“ müssen. Im Einzelfall wären also Ausnahmen möglich, wenn etwa die Behörde einen Verstoß gegen wissenschaftliche Grundsätze sieht. „Das ist aus unserer Sicht mit den internationalen Regelungen wie der Deklaration von Helsinki nicht vereinbar“, sagt Kurt Racké, Vorstand im Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen. Er verweist auf das Spannungsfeld zwischen ethischen und wissenschaftlichen Entscheidungen: Wissenschaftlich könne es immer gefordert werden, wenn möglich Placebo-Arme einzubauen. „Aber es gibt Fälle, wo Placebo-Arme aus ethischen Gründen nicht zu rechtfertigen sind“, so Racké gegenüber DAZ.online.

  • BfArM und PEI sollen für eine zentrale Registrierung der Kommissionen zuständig werden – und können ihnen die Lizenz wieder entziehen. „Die Behörden wären also sowohl für die klinische Prüfung als auch die Registrierung er Ethik-Kommissionen zuständig“, sagt Racké. „Da sehen wir erhebliche Interessenkonflikte.“ Ähnlich sieht es die Bundesärztekammer, die die Ethik-Kommissionen weiterhin nach Landesrecht organisieren will.

  • Die Bundesregierung stellt die föderale Struktur der Kommissionen mit einer weiteren Änderung sogar gänzlich in Frage: Sie ermächtigt das Gesundheitsministerium, eine Bundes-Ethik-Kommission bei BfArM und PEI einzurichten – ohne dass der Bundesrat zustimmen müsste. Dies ist für den Fall vorgesehen, dass die bestehenden Kommissionen die Bearbeitung der in der EU-Verordnung geregelten Verfahren nicht sicherstellen können. Der Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen sieht eine mögliche Abschaffung der bisherigen Struktur mit „besonders großer Sorge“, die Bundesärztekammer setzt sich für die komplette Streichung des Paragraphen ein. 

  • Die Bundesoberbehörden sollen zukünftig auch prüfen, in welchen Fällen nicht-einwilligungsfähige Probanden in Studien einbezogen werden dürfen. Die Bundesregierung will zukünftig erlauben, sie auch an Studien zu beteiligen, die ihnen nicht direkt nützen – falls sie vorher einwilligungsfähig waren und eine entsprechende Patientenverfügung verfasst haben. Kritisiert wird, dass dies nicht als Aufgabe von Ethikkommissionen gilt.

Der Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen sieht durch die Pläne die Unabhängigkeit der Ethik-Gremien in Gefahr – und fordert in einem Brief an alle Gesundheitsminister der Bundesländer wesentliche Änderungen des Entwurfs. Wolfgang Eisenmenger, Vorsitzender der Ethikkommission der Uni München, kritisiert den Entwurf in der Süddeutschen Zeitung scharf: „Insgesamt geht es um eine Beschleunigung des Verfahrens, und die kann nicht im Sinne der Patienten sein.“ Und die Bundesärztekammer sah schon beim Referentenentwurf „die Unabhängigkeit der Ethik-Kommissionen sowie deren föderales Organisationsprinzip gefährdet“. 

Ethik-Kommissionen verlieren Unabhängigkeit

Aus Sicht des Arbeitskreises geht die Bundesregierung mit ihrer Regelung, dass die Behörde sich über die Kommission hinwegsetzen kann, deutlich zu weit. „Die Hauptforderung der Ethik-Kommissionen ist, dass eine Genehmigung nicht ausgesprochen werden darf, wenn ein negatives Votum vorliegt“, sagt Racké. Genau dies würde die EU-Verordnung selber vorschreiben.

Auch die Bundesärztekammer fechtet diesen Punkt scharf an, denn so würde beispielsweise die Abwägung von Nutzen und Risiko für den einzelnen Studienteilnehmer „keine zwingende Voraussetzung für die Genehmigung mehr darstellen“.

Bisher herrscht das Zwei-Säulen-Prinzip: Behörde und Ethik-Kommission müssen jeweils ein zustimmendes Votum ausstellen. Doch im Entstehungsprozess der neuen EU-Verordnung stand die Rolle von Ethik-Kommissionen lange Zeit sogar gänzlich in Frage – erst nach Protesten wurden sie wieder zur Pflicht. Mit bleibenden Auswirkungen, so der Arbeitskreis: „Dies führt dazu, dass die Ethik-Kommissionen in Deutschland durch diese Verordnung einen Teil ihrer Unabhängigkeit und ihrer Steuerungsmöglichkeiten im Bewertungsverfahren verlieren werden.“ Denn es ist vorgeschrieben, dass am Ende nur ein Votum von Behörde und Ethik-Kommission abgegeben wird.

Für Pharma-Firmen völlig unbrauchbar 

Käme denn für die Pharmahersteller eine gesetzliche Regelung in Frage, die keine zwingende Zustimmung einer Ethik-Kommission zuließe? „Nein“, sagt klar der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) gegenüber DAZ.online. Die Unternehmen müssten sich internationalen Regelungen wie die ICH-GCP-Leitlinien halten, die für klinische Studien die Freigabe durch eine Ethik-Kommissionen verlangen. Deshalb kämen Studiengenehmigungen ohne zustimmendes Votum der Ethik-Kommissionen für sie nicht in Betracht, so ein Sprecher des Verbands. Eine nicht ICH-GCP-konforme Studie wäre „für ein Pharma-Unternehmen völlig unbrauchbar“.

Auch die gesundheitspolitische Sprecherin der Linken, Kathrin Vogler, sieht eine derartige Regelung äußerst kritisch. „Es kann nicht sein, dass staatliche Behörden sich über das Votum der Kommissionen hinwegsetzen“, sagt sie.

Stärkung der Kommissionen – statt Ethik-Hopping

Die Einführung einer Bundes-Ethik-Kommission sieht sieht sie als grundlegende Veränderung, die – als Minimalanforderung – auf keinen Fall ohne Beteiligung des Bundestags und des Bundesrats erfolgen dürfe, wie es auch die Ärzekammer fordert. „Wenn die Bundesregierung Zweifel daran hat, dass die Ethik-Kommissionen ihren Aufgaben nachkommen können, sollte sie sich Gedanken machen, wie man sie stärken kann – und nicht eine eigene Kommission einrichten“, sagt die Linken-Politikerin. „Ansonsten lässt es den Gedanken aufkommen, dass es zu Ethik-Hopping führen wird.“ 

Auf Anfrage von DAZ.online schreibt das Gesundheitsministerium, der Entwurf bekenne „sich eindeutig dazu, dass die öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen weiterhin maßgeblich an dem Genehmigungsverfahren beteiligt sind“ und verweist darauf, „dass die Bundesoberbehörde grundsätzlich der Stellungnahme der Ethik-Kommission zu folgen hat“. Obwohl derartige Fälle noch nicht bekannt geworden seien, solle zukünftig die Möglichkeit geschaffen werden, dass sich die Behörde insbesondere bei offensichtlichen Verstößen „gegen die Grundsätze der Wissenschaftlichkeit“ durch die Ethik-Kommission über dessen Entscheidung hinwegsetzt – da laut EU-Verordnung am Ende die Voten von Kommission und Behörde zusammengeführt werden müssten.

Organisatorischer Maßnahmen gegen Interessenkonflikte

Auch würden durch die Registrierung bei den Behörden keine Interessenkonflikte verursacht, da dies durch organisatorische Maßnahmen sichergestellt sei: Eine andere Arbeitseinheit soll zuständig sein. Die mögliche Einführung einer Bundes-Ethik-Kommission sei nur eine „rechtliche Absicherung für einen aller Voraussicht nach nicht eintretenden Fall“.

Das Ministerium hat angekündigt, dass die AMG-Novelle schon im Sommer in Kraft treten soll – laut dem zuständigen Referatsleiter, Lars Nickel, damit Deutschland bei klinischen Studien in Europa führend bleibt. Doch für eine weitere Diskussion der zukünftigen Rolle von Ethikkommissionen wird so wohl wenig Zeit bleiben. Als nächstes soll der Regierungsentwurf Mitte April im Gesundheitsausschuss des Bundestages beraten werden.

Update 31.03.2016, 17:45: Ergänzung um die Antwort des Gesundheitsministeriums.


Hinnerk Feldwisch-Drentrup, Autor DAZ.online
hfeldwisch@daz.online


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