Recht

Die Auswirkungen der 12. AMG-Novelle auf den Arzneimittelvertrieb

Durch die Neudefinition des Arzneimittelgroßhandels und die Einführung der Erlaubnispflicht hat der Gesetzgeber die Voraussetzungen für den Arzneimittelgroßhandel an das europäische Recht angepasst. Wie im Teil 1 dieses Beitrags (s. DAZ Nr. 36/2004, S. 47 f) dargestellt, betreiben nach der neuen Rechtslage künftig auch viele Apotheken und fast alle pharmazeutischen Hersteller einen erlaubnispflichtigen Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG). Damit unterliegen sie den gleichen Regelungen, die bisher schon für den vollversorgenden pharmazeutischen Großhandel galten. Dies sind neben den Regelungen des AMG im Hinblick auf Verkehrsfähigkeit, Vertriebswege und Arzneimittelpreise vor allem die Vorschriften der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe.

Die Großhandelsbetriebsverordnung

Die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (GHBV) stammt in ihren wesentlichen Teilen bereits aus dem Jahre 1987¹. Sie wurde 1990 durch den Einigungsvertrag² und 1996 aufgrund des Erlasses der europäischen Pharmagroßhandelsrichtlinie von 1992³ und der darauf basierenden GDP-Guidelines von 19944 durch Verordnung geändert5. Weitere Änderungen erfolgten durch das Transfusionsgesetz6 und nunmehr durch die 12. AMG-Novelle. Der Regelungsbereich der Verordnung erstreckt sich heute auf folgende Punkte:

  • Qualitätssicherungssystem
  • Personal
  • Beschaffenheit, Größe u. Einrichtung d. Betriebsräume
  • Umfüllen, Abpacken u. Kennzeichnen von Arzneimitteln
  • Bezug von Arzneimitteln
  • Lagerung
  • Auslieferung
  • Dokumentation
  • Rückrufplan, Rückrufe von Arzneimitteln
  • Rücknahme von Arzneimitteln
  • Selbstinspektion
  • Dienstbereitschaft in Krisenzeiten
  • Ordnungswidrigkeiten

Das Qualitätssicherungssystem, das der Großhändler entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten betreiben muss und das die aktive Beteiligung der Geschäftsführung vorzusehen hat, wurde bereits durch die Verordnung von 1996 verpflichtend eingeführt und von den vollversorgenden Großhandlungen umgesetzt. In der Formulierung der 12. AMG-Novelle muss das Qualitätssicherungssystem insbesondere gewährleisten, dass Arzneimittel nur von hierfür berechtigten Betrieben und Einrichtungen bezogen und nur an solche geliefert werden, dass die Qualität der Arzneimittel auch während Lagerung und Transport nicht nachteilig beeinflusst wird, dass Verwechslungen vermieden werden und dass ein ausreichendes System der Rückverfolgung einschließlich der Durchführung eines Rückrufs besteht.

EU-Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln

Durch eine Änderung der bereits bisher geltenden Bestimmungen über das Qualitätssicherungssystem wird die ausdrückliche Verpflichtung für Großhandelsbetriebe und -einrichtungen eingeführt, die EU-Leitlinien für Gute Vertriebspraxis für Arzneimittel einzuhalten.7 Der Gesetz- und Verordnungsgeber setzt sich damit in einen gewissen Widerspruch zu seiner bisherigen Vorgehensweise, da er diese Leitlinien aus dem Jahre 1994 nach eigener Auffassung bereits durch die Änderungsverordnung von 1996 in deutsches Recht umgesetzt und in die Systematik und Diktion der deutschen Regelungen eingepasst hat. Der nun zusätzlich vorgenommene generelle Bezug auf die EU-Leitlinien könnte daher zu einem unklaren Nebeneinander der deutschen Regelungen mit den Regelungen der Leitlinien führen.

Aus Sinn und Zweck der Leitlinien als Dokumentation des jeweiligen Standes von Wissenschaft und Technik lässt sich jedoch herleiten, dass die Leitlinien, soweit sie die Tätigkeit des pharmazeutischen Großhandels beschreiben, als Auslegungshilfe für die entsprechenden deutschen Anforderungen heranzuziehen sind. Ferner handelt es sich bei den Leitlinien schon nach ihrem Wortlaut jeweils um "Soll-Vorschriften". Dies reflektiert die Tatsache, dass die Leitlinien sich auf sehr unterschiedliche tatsächliche Verhältnisse in den Mitgliedstaaten, zum Beispiel im Hinblick auf die Anzahl der zugelassenen Arzneimittel und den Stand der technischen Entwicklung beziehen. Daraus ergibt sich, dass die zum Teil sehr detaillierten Beschreibungen der Leitlinien keineswegs buchstabengetreu in jedem Mitgliedstaat gelten sollen, sondern Spielräume für die Erreichung der darin formulierten Regelungsziele, zum Beispiel auf anderem technischen oder organisatorischen Wege, einräumt. Für den pharmazeutischen Großhändler heißt dies, dass er im Hinblick auf diese Regelungsziele ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten zu betreiben hat, das die aktive Beteiligung der Geschäftsführung vorsieht und die Vorgaben des Arzneimittelgesetzes und der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe erfüllt.

Angabe und Dokumentation der Chargenbezeichnung

Pharmazeutische Unternehmer8 und Großhändler9 müssen künftig im Falle der Lieferung von Fertigarzneimitteln an Betriebe und Einrichtungen, die über eine Großhandelsbetriebserlaubnis verfügen, die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels angeben. Die Verpflichtung zur zusätzlichen Angabe der Chargenbezeichnung gilt auch bei der Abgabe von Arzneimitteln durch Großhändler an pharmazeutische Unternehmer, Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken für die Zwecke zur Belieferung von Krankenhäusern. Sie gilt ferner bei der Abgabe folgender Arzneimittel an Apotheken:

  • Blutzubereitungen,
  • Sera aus menschlichem Blut
  • gentechnisch hergestellte Blutbestandteile, die fehlende Blutbestandteile ersetzen,
  • zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel

Auch Apotheken ohne Großhandelsbetriebserlaubnis müssen die Chargenbezeichnungen künftig dokumentieren und dem Empfänger mitteilen, wenn sie Arzneimittel an andere Apotheken liefern oder Arzneimittel von anderen Apotheken beziehen10. Ein Verstoß gegen die Pflicht zur Angabe der Chargenbezeichnung wird als Ordnungswidrigkeit geahndet.11

Die Angabe der Chargenbezeichnung muss auf Unterlagen erfolgen, die den Lieferungen beizufügen sind.12 Diese Verpflichtung korrespondiert mit der neuen Verpflichtung der Großhändler, über jeden Bezug von Arzneimitteln Aufzeichnungen in Form von Einkaufs-/Verkaufsrechnungen oder in sonstiger Form zu führen, die die Angaben nach § 6 Abs. 2 GHBV, darunter auch die Chargenbezeichnung, enthalten.13 Da der Großhandel zur Erfüllung seiner Dokumentationspflichten in der Regel die Lieferscheine oder Einkaufsrechnungen archiviert, kann er seiner Pflicht zur Chargenaufzeichnung nur dann Folge leisten, wenn seine Lieferanten die entsprechenden Angaben auf diesen Dokumenten machen. In ihrer Gemeinsamen Erklärung vom 30. Juli 2004 haben sich die Verbände der pharmazeutischen Hersteller, Importeure und Großhändler im Sinne einer partnerschaftlichen Zusammenarbeit darauf verständigt, dass die Chargenbezeichnung bei Belieferung des Großhandels künftig auf Lieferscheinen und Rechnungen angegeben wird, um die gesetzlich geforderte Dokumentation der Chargenbezeichnungen durch den Großhandel zu erleichtern.

Das Gesetz sieht keine Übergangsfristen zur Erfüllung dieser Verpflichtungen vor. Die Verbände sehen jedoch im Hinblick auf die Umsetzung dieser Verpflichtungen erhebliche Probleme bei Lieferanten und Beziehern von Arzneimitteln. Dies bezieht sich insbesondere auf die Übertragung der Chargenbezeichnungen auf die Dokumente und deren Aufzeichnung durch den Bezieher. Da das Aufbringen der Chargenbezeichnungen auf die Dokumente je nach Art und Umfang der Arzneimittellieferungen und der vorhandenen Einrichtungen der Unternehmen unterschiedlich aufwendig zu realisieren ist, führen die Verbände zur Zeit eine Befragung ihrer Mitgliedsunternehmen danach durch, ab wann diese die erforderlichen Schritte bewältigen können. Auf Basis der Ergebnisse dieser Befragung werden die Verbände in Gesprächen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung sowie den zuständigen Landesbehörden anstreben, Einvernehmen über eine praxisgerechte Umstellungsfrist herbeizuführen, um negative Auswirkungen auf die kontinuierliche Arzneimittelversorgung zu vermeiden. Gleichzeitig wurden die Mitgliedsunternehmen dazu aufgefordert, möglichst zügig die technischen Voraussetzungen hierfür zu schaffen.

Angabepflichten der pharmazeutischen Großhändler

Bei der Lieferung von Arzneimitteln an öffentliche Apotheken sind keine Chargennummern auf den Lieferbegleitdokumenten anzugeben. Der Gesetzgeber trägt damit der Tatsache Rechnung, dass der vollsortierte pharmazeutische Großhandel, der die öffentlichen Apotheken mit ca. 90 Prozent ihres Sortiments versorgt und damit entscheidend zur flächendeckenden Arzneimittelversorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln beiträgt, die mit einer solchen Verpflichtung verbundenen Belastungen nicht tragen könnte. Seine besondere Leistungsfähig besteht darin, mit Hilfe hochtechnisierter Einrichtungen und qualifizierter Mitarbeiter aus einem Sortiment von mehr als 70 000 Artikeln mehrmals täglich mit sehr kurzer Vorlaufzeit aus einer Vielzahl von Einzelmengen bestehende Lieferungen an die Apotheken zusammenzustellen und auszuliefern. Da die meist in die Packungen eingestanzten Chargennummern nicht maschinenlesbar sind, müssten die optimierten Abläufe des Großhandels bei einer Erfassung der Chargenbezeichnungen auf den Stand der 50iger Jahre zurückgeführt werden, was wirtschaftlich nicht durchführbar wäre.

Allerdings müssen auch pharmazeutische Großhändler in bestimmten Fällen ihren Lieferungen Begleitdokumente mit Angaben zur Chargenbezeichnung beifügen. Dies gilt für die Belieferung anderer Großhändler, für die Belieferung von Krankenhausapotheken oder krankenhausversorgenden Apotheken zur Belieferung von Krankenhäusern und für die Belieferung von Apotheken mit bestimmten Arzneimitteln14. Unverhältnismäßig ist diese Verpflichtung allerdings in den Fällen, in denen der Großhandel nicht in großen Gebinden liefert, sondern Lieferungen im Rahmen der pharmagroßhandelstypischen Konfektionierung von Einzelmengen durchführt. Beispiele hierfür sind die ergänzende Belieferung von Krankenhausapotheken durch Großhandlungen mit Kleinmengen nicht krankenhaustypischer Arzneimittel, die Belieferung von öffentlichen Apotheken mit nicht verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln ("Flohhalsband") und die Verbundlieferungen zwischen Betriebsstätten des gleichen Großhandelsunternehmens oder kooperierender Großhändler.

Da gerade die Verbundlieferungen in der Regel eine Vielzahl von Kleinmengen umfassen, würde die Verpflichtung zur Chargenangabe in diesen Fällen zu einer unverhältnismäßigen Kostensteigerung führen und dieses effiziente, der Sicherstellung einer kontinuierlichen Arzneimittelversorgung dienende Verfahren unmöglich machen.15 Es bleibt daher zu hoffen, dass sich insoweit im Dialog zwischen den zuständigen Behörden und den Unternehmen praktikable Lösungen finden lassen. Andernfalls wird es Sache des Verordnungsgebers sein, die eingetretenen Unzuträglichkeiten durch praxisgerechte Anpassungen und Differenzierung auszuräumen.

Probenahme beim Großhandel

Im Rahmen des Vermittlungsverfahrens hat sich der Bundesrat mit seiner Forderung durchgesetzt, eine Probenahme auf Kosten des pharmazeutischen Unternehmers auch beim pharmazeutischen Großhandel einzuführen.16 Der Bundesrat begründet dies unter anderem damit, dass es aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlich sei, auch aus der Handelskette Proben zu entnehmen, bei denen bereits mehr als 50% Laufzeit abgelaufen ist. Auch könnten Fälschungen durch Probenziehung in der Handelskette aufgedeckt werden. Durch die neu eingeführte Erstattungspflicht des pharmazeutischen Unternehmers soll der vermehrte Probenzug in der Handelskette unterstützt werden.

Der pharmazeutische Großhandel muss daher damit rechnen, verstärkt zur Probenentnahme herangezogen zu werden. Ihm steht in diesem Falle ein Entschädigungsanspruch gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer zu. Um diesen Entschädigungsanspruch geltend zu machen, empfiehlt es sich, dass sich der pharmazeutische Großhändler bereits unmittelbar im Anschluss der in seinem Betrieb durchgeführten Probenahme durch die zuständige Behörde bestätigen lässt, welches Arzneimittel welchen pharmazeutischen Unternehmers in welcher Menge zur Durchführung der Probenziehung mit der Folge eines Kostenerstattungsanspruchs des Großhändlers gegenüber dem pharmazeutischen Hersteller entnommen wurde.

Grenzüberschreitender Großhandel

Ein pharmazeutischer Großhändler oder Unternehmer darf in Deutschland nicht zugelassene Arzneimittel künftig nach Deutschland verbringen und hier zwischenlagern, wenn er sie anschließend wieder ausführt, weiterverbringt oder zurückverbringt und es sich dabei um Arzneimittel handelt, die in einem EU- oder in einem EWR-Mitgliedsstaat zugelassen sind. Es handelt sich dabei um eine gemeinschaftsrechtlich17 begründete Ausnahme von dem Verbot, in Deutschland nicht zugelassene Arzneimittel in Verkehr zu bringen, das auch das Vorrätighalten solcher Arzneimittel zum Verkauf einschließt. Diese Ausnahmeregelung ist daher eng auszulegen. Eine Abgabe dieser Arzneimittel an Empfänger in Deutschland wäre auch weiterhin strafbar.18

Ermöglicht wird durch diese Regelung der grenzüberschreitende Arzneimittelgroßhandel. So kann beispielsweise eine in Grenznähe gelegene Betriebsstätte künftig Apotheken auf beiden Seiten der Grenze beliefern. Dabei ist jedoch auf die strikte Einhaltung der jeweils national geregelten Verkehrsfähigkeit sowie auf die sonstigen Vorschriften des Ausfuhr- und des Einfuhrstaats zu achten. Außerdem ist zu berücksichtigen, dass die neuen EG-Vorgaben erst bis September 2005 von den anderen Mitgliedstaaten umgesetzt werden müssen. Dazu kommen spezielle Übergangsfristen für die 2004 beigetretenen Mitgliedstaaten, die zu weiteren Ausnahmen hinsichtlich der patentrechtlichen Zulässigkeit grenzüberschreitender Arzneimittellieferungen führen.

Mögliche Schranken für die grenzüberschreitende Großhandelstätigkeit können sich auch weiterhin zum Beispiel aus einem Aus- und Einfuhrverbot für Vignetten der Sozialversicherung oder aus anderen sozialversicherungsrechtlichen Vorschriften ergeben. Ferner führt die fehlende Harmonisierung der betäubungsmittelrechtlichen Klassifizierung dazu, dass bestimmte Produkte beim grenzüberschreitenden Verkehr ihren Status ändern und zusätzliche betäubungsmittelrechtliche Im- und Exporterlaubnisse erfordern. In diesen Fällen kann es sehr schnell zu strafrechtlichen Beschuldigungen kommen, da es hier eine enge Zusammenarbeit der zuständigen Verfolgungsbehörden gibt.

Einzelimport

Die Ausnahmeregelung, wonach auch in Deutschland nicht zugelassene Arzneimittel auf Bestellung einer Apotheke importiert und in Deutschland in Verkehr gebracht werden dürfen19, wird durch die 12. AMG-Novelle in einigen Einzelheiten verändert. Zum einen dürfen Notfallarzneimittel, die in Deutschland nicht zur Verfügung stehen, künftig nicht nur dann auf Vorrat in apothekenüblichen Mengen importiert werden, wenn sie nach § 15 ApBetrO in der Apotheke vorrätig gehalten werden müssen, sondern auch dann, wenn es entsprechende berufsgenossenschaftliche Vorgaben gibt.20 Zum anderen wurde die Anwendbarkeit des deutschen Arzneimittelrechts auf die einzeln importierten, hier nicht zugelassenen Arzneimittel neu bestimmt. Während für sie bisher im Wesentlichen nur die Einschränkung galt, dass auch in Ausnahmefällen keine bedenklichen21, verdorbenen oder mit irreführenden Angaben22 versehenen Arzneimittel importiert werden dürfen, gelten künftig weitere arzneimittelrechtliche Vorgaben, wie z. B. das Dopingverbot23 und die Überwachung durch die zuständigen Behörden.24

Zu den Regelungen des deutschen Arzneimittelrechts, die künftig auch auf einzeln importierte Arzneimittel anwendbar sind, gehört auch § 78 AMG, der sich auf die Regelung der Arzneimittelpreise und -spannen bezieht und die Ermächtigungsgrundlage für den Erlass der Arzneimittelpreisverordnung darstellt.25 Darin ist unter anderem geregelt, dass die Preise und Preisspannen den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Tierärzte, der Apotheken und des Großhandels Rechnung tragen müssen. Der Verordnungsgeber hat einen einheitlichen Apothekenabgabepreis für apothekenpflichtige sowie für nicht apothekenpflichtige, aber zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegebene Arzneimittel zu gewährleisten.26 Der Verordnungsgeber hat diese Vorgabe für Fertigarzneimittel in den Spannenregelungen der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) geregelt27, die nun auch für einzeln importierte Fertigarzneimittel gelten. Fraglich ist jedoch, wie diese Regelungen von Großhandel und Apotheken anzuwenden sind, da der in der Verordnung als einheitliche Berechnungsgrundlage zugrunde gelegte "geltende Herstellerabgabepreis" in der Regel nicht einheitlich bestimmbar ist und sich einer Regelung durch den deutschen Gesetz- und Verordnungsgeber entzieht. Wie im Falle der parallel importierten Arzneimittel obliegt die Festlegung der Preisbasis daher dem jeweiligen Importeur, der das Arzneimittel erstmals in Deutschland in Verkehr bringt. Dies kann die Apotheke selbst oder ein von ihr beauftragter Großhändler sein.28

Die Voraussetzungen für den Arzneimittelgroßhandel wurden an europäisches Recht angepasst. Wie in Teil 1 des Beitrags in der vergangenen DAZ-Ausgabe dargestellt, werden künftig viele Apotheken und fast alle pharmazeutischen Hersteller einen erlaubnispflichtigen Großhandel mit Arzneimitteln betreiben. Damit unterliegen sie den gleichen Regelungen, die bisher schon für den pharmazeutischen Großhandel galten. Dies sind neben den Verordnungen zur Verkehrsfähigkeit und zu den Vertriebswegen und Arzneimittelpreisen vor allem Vorschriften zur Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe. 

Das Wichtigste in Kürze Nach der neuen Rechtslage betreiben künftig auch viele Apotheken und fast alle pharmazeutischen Hersteller einen erlaubnispflichtigen Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG). Damit unterliegen sie den gleichen Regelungen, die bisher schon für den vollversorgenden pharmazeutischen Großhandel galten. Dazu gehören:

  • Qualitätssicherungssystem: Wer als pharmazeutischer Großhändler arbeiten will, muss ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten betreiben, das die aktive Beteiligung der Geschäftsführung vorsieht und die Vorgaben des Arzneimittelgesetzes und der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe erfüllt.
  • Angabe und Dokumentation der Chargenbezeichnung: Großhändler müssen bei der Lieferung von Fertigarzneimitteln an andere Großhändler, Krankenhausapotheken oder krankenhausversorgenden Apotheken und bei der Belieferung von Apotheken mit bestimmten Arzneimitteln die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels angeben. Auch Apotheken ohne Großhandelsbetriebserlaubnis müssen die Chargenbezeichnungen künftig dokumentieren und dem Empfänger mitteilen, wenn sie Arzneimittel an andere Apotheken liefern oder Arzneimittel von anderen Apotheken beziehen.
  • Probenahme beim Großhandel: Der pharmazeutische Großhandel muss damit rechnen, verstärkt zur Probenentnahme herangezogen zu werden. Ihm steht in diesem Falle ein Entschädigungsanspruch gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer zu.
  • Grenzüberschreitender Großhandel: Ein Großhändler oder Unternehmer darf in Deutschland nicht zugelassene Arzneimittel künftig nach Deutschland verbringen und hier zwischenlagern, wenn er sie anschließend wieder ausführt, weiterverbringt oder zurückverbringt und es sich dabei um Arzneimittel handelt, die in einem EU- oder in einem EWR-Mitgliedsstaat zugelassen sind.
  • Einzelimport: Notfallarzneimittel, die in Deutschland nicht zur Verfügung stehen, dürfen künftig nicht nur dann auf Vorrat in apothekenüblichen Mengen importiert werden, wenn sie nach § 15 ApBetrO in der Apotheke vorrätig gehalten werden müssen, sondern auch, wenn es entsprechende berufsgenossenschaftliche Vorgaben gibt. Für einzeln importierte Arzneimittel gelten neben der Einschränkung, dass es sich auch in Ausnahmefällen nicht um bedenkliche, verdorbene oder mit irreführenden Angaben versehene Arzneimittel handeln darf, künftig weitere Vorgaben, z.B. das Dopingverbot und die Überwachung durch die zuständigen Behörden. Außerdem unterliegen sie nun § 78 AMG, der sich auf die Regelung der Arzneimittelpreise und -spannen bezieht und die Ermächtigungsgrundlage für den Erlass der Arzneimittelpreisverordnung darstellt.

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