T. SteinrückenÄnderung der Apothekenbetriebsordnun

Föderalismusreform: Auswirkungen auf das Apotheken-, Arzneimittel- und Medizinproduktewesen Am 1. September 2006 trat eine Änderung des Grundgesetzes (GG) in Kraft, die im Rahmen der Föderalismusreform beschlossen worden war. Ziel der Föderalismusreform war es, die Gesetzgebung zu beschleunigen und gegenseitige Blockaden von Bundestag und Bundesrat zukünftig zu vermeiden. Solche Blockadeverhältnisse hatten zum Teil während der Regierungszeit der rot-grünen Koalition bestanden. Im Kern geben die Länder Zustimmungsrechte im Bundesrat ab, erhalten dafür aber mehr eigene Zuständigkeiten. Sie können künftig in einigen Bereichen von Bundesregelungen abweichen. Zudem wird den Ländern zugestanden, eigenständige Regelungen für das Verwaltungsverfahren von Bundesgesetzen zu erlassen. Für die Apotheken in erster Linie bedeutsam dürfte sein, dass das Gesetz den Bundesländern das Recht einräumt, künftig die Ladenschlusszeiten selbst zu regeln (Artikel 74 Abs. 1 Nr. 11 GG).

Der Bund erhält unter anderem auf dem Gebiet der konkurrierenden Gesetzgebung ausgeweitete Kompetenzen bezüglich der Arzneien, der Medizinprodukte, der Heilmittel, der Betäubungsmittel und Gifte. Bislang durfte der Bund für Arznei-, Heil- und Betäubungsmittel lediglich Regelungen treffen, die sich auf deren Verkehr beziehen. Sie befinden sich hauptsächlich im Arzneimittelgesetz (eigentlich: Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln) und Betäubungsmittelgesetz (Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln). Die Kompetenz erstreckte sich aber nicht auf Arzneimittel, die ein Arzt zur Anwendung bei eigenen Patienten herstellt (und also nicht in den Verkehr bringt). Dies entschied im so genannten Frischzellenurteil das Bundesverfassungsgericht.

Auch für das Recht des Apothekenwesens hat der Bund nunmehr einen ausdrücklichen Kompetenztitel erhalten. Regelungen zum Apothekenwesen, insbesondere das Apothekengesetz, waren jedoch auch bisher schon auf Bundesebene getroffen worden. Nach Auffassung des Bundesverfassungsgerichts ergab sich der zugehörige Kompetenztitel bislang aus Artikel 74 Abs. 1 Nr. 11 GG, nach dem der Bund das Recht der Wirtschaft regeln darf. Insofern ist dieser Teil der Grundgesetzänderung als Klarstellung anzusehen. Ladenschlusszeiten vs. Dienstbereitschaft

Für Apotheken ist im Zusammenhang mit der Grundgesetzänderung vor allem die Verbindung zwischen Ladenschlusszeiten und Dienstbereitschaft wichtig: die Ladenschlusszeiten können die Bundesländer regeln, die Dienstbereitschaft der Apotheken regelt – als Teil des Apothekenwesens – der Bund (§ 23 Apothekenbetriebsordnung ApBetrO).

Nach den Übergangsbestimmungen der Grundgesetzänderung (Artikel 125a Abs. 1 GG) gilt das Ladenschlussgesetz (LadSchlG) als Bundesrecht fort, sofern es nicht durch Landesrecht ersetzt wird. Zurzeit prüfen bereits einige Bundesländer, eigene Ladenschlusszeiten festzulegen. Dass man jetzt den Ländern liberalere Regelungen für Apothekenöffnungszeiten ermöglicht, steht auch im Einklang mit dem Urteil des Bundesverfassungsgerichts vom 16. Januar 2002. Dieses hatte festgestellt, dass der Ausschluss der Apotheken von der Teilnahme an verkaufsoffenen Sonntagen gemäß § 14 Abs. 4 des Ladenschlussgesetzes mit dem Grundrecht der Berufsfreiheit unvereinbar und diese Vorschrift daher nichtig ist. Dem Urteil lag die Verfassungsbeschwerde einer Apothekerin zugrunde, die ihre Apotheke an einem verkaufsoffenen Sonntag geöffnet hatte und deswegen von den Berufsgerichten zu einer Geldbuße verurteilt worden war.

Akuter Bedarf für eine Anpassung der Dienstbereitschaftsregelungen in der Apothekenbetriebsordnung besteht durch die Grundgesetzänderungen nicht. Nach dem geltenden § 23 Abs. 1 Satz 1 ApBetrO sind Apotheken grundsätzlich ständig dienstbereit zu halten. Dies gilt nicht, sofern die Apotheke auf Grund einer Anordnung nach § 4 Abs. 2 LadSchlG geschlossen zu halten ist; nur dann jedoch ist sie auch nicht verpflichtet, in den Zeiten werktags von 6.00 – 8.00 und 18.30 bis 20.00 Uhr sowie samstags von 14 – 20 Uhr dienstbereit zu sein. Soweit ein Bundesland eigene Vorschriften für Ladenschlusszeiten erlässt, gelten diese an Stelle der Regelungen des Ladenschlussgesetzes. Sollte dabei auch eine den § 4 Abs. 2 LadSchlG außer Kraft setzende Regelung getroffen werden, wären als Folge davon die in diesem Bundesland angesiedelten Apotheken grundsätzlich ständig dienstbereit zu halten. Für diesen Fall kann die zuständige Behörde Apotheken z. B. für die Dauer der ortsüblichen Schließzeiten, Sonn- und Feiertage oder, soweit ein berechtigter Grund vorliegt, zu anderen Zeiten von der Dienstbereitschaft befreien. Voraussetzung bleibt, dass die Arzneimittelversorgung in dieser Zeit durch andere Apotheken sichergestellt ist. Somit können die zuständigen Institutionen diese Regelung nunmehr anstatt der Anordnung nach § 4 Abs. 2 LadSchlG verstärkt nutzen, um eine sachdienliche Dienstbereitschaftsregelung zu gewährleisten (s. Abbildung 1).

Apothekenbetriebsordnung Am 16. Oktober 2006 trat die Dritte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) in Kraft. Nach der Änderungsverordnung vom Januar 2006, bei der es um Regelungen zum elektronischen Rezept und zur Arzneimittelversorgung im Falle einer Pandemie ging (siehe DAZ/2006, Nr. 2, S. 159), ist dies bereits die zweite Änderungsverordnung in diesem Jahr. Diesmal werden die Dokumentationspflichten von Apotheken im Tierarzneimittelverkehr erweitert.

Erweiterung von Dokumentationspflichten auf alle verschreibungspflichtige Tierarzneimittel Für verschreibungspflichtige Tierarzneimittel bestand nach § 19 Abs. 1 ApBetrO bislang eine Dokumentationspflicht nur für deren Erwerb. Lediglich die Abgabe von Tierarzneimitteln für lebensmittelliefernde Tiere musste nach § 19 Abs. 2 ApBetrO gesondert dokumentiert werden. Nach der Änderung erstreckt sich die Dokumentationspflicht bei der Abgabe nun auf alle verschreibungspflichtigen Tierarzneimittel, also auch auf solche für nicht-lebensmittelliefernde Tiere (s. Abbildung 2). Die Vorschrift geht auf EU-rechtliche Vorgaben in Artikel 66 der Richtlinie 2001/82/EG (Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG, zurück.

Bei der Abgabe sind Name und Anschrift des Empfängers und des verschreibenden Tierarztes, Bezeichnung und Menge des abgegebenen Arzneimittels – gegebenenfalls einschließlich seiner Chargenbezeichnung bzw. seines Herstellungsdatums – sowie das Datum der Abgabe zu dokumentieren. Chargenbezeichnung bzw. Herstellungsdatum sollen nunmehr außerdem bereits bei Erwerb des Arzneimittels aufgezeichnet werden.

Erwirbt ein Tierarzt in einer Apotheke verschreibungspflichtige Tierarzneimittel, legt jedoch keine Verschreibung in schriftlicher oder elektronischer Form vor, so sind die Aufzeichnungen entsprechend zu machen. Die Pflicht zur Aufbewahrung des Doppels oder der Ablichtung einer Verschreibung entfällt dabei.

Solche weiter gehenden Dokumentationspflichten konnte die zuständige Behörde bislang in Einzelfällen bei Unregelmäßigkeiten nach § 19 Abs. 3 ApBetrO fordern. Dieser Absatz entfällt nun und wird durch eine neue Vorschrift ersetzt, die ebenfalls auf eine Vorgabe des EU-Rechtes in Artikel 66 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG zurückgeht. Danach müssen alle zur Abgabe von Tierarzneimitteln berechtigten Stellen, also auch Apotheken, einmal pro Jahr die vorhandenen Bestände verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel gegen die Ein- und Ausgänge aufrechnen.

Chargenbezeichnung auf Rezepten für lebensmittelliefernde Tiere Der neue § 19 Abs. 2 ApBetrO verpflichtet die Apotheke zur Angabe der Chargenbezeichnung (soweit vorhanden) bzw. des Herstellungsdatums auf dem Original einer Verschreibung eines Arzneimittels für lebensmittelliefernde Tiere. Das Original wird dann wie bisher dem Tierhalter mitgegeben, der dieses aufbewahren muss. Die Vorschrift dient der lückenlosen Dokumentation des Vertriebswegs von Arzneimitteln für lebensmittelliefernde Tiere. Hierdurch können die Behörden bei der Überwachung von Tierhaltern von lebensmittelliefernden Tieren die Herkunft eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels mit einer bestimmten Chargennummer nachvollziehen. Illegale Arzneimittelströme oder Arzneimittelfälschungen können so effizienter aufgedeckt werden. Die Verpflichtung zur Angabe der Chargenbezeichnung geht hauptsächlich auf eine Initiative der Bundesländer zurück.

Jetzt Aufbewahrungspflicht von fünf Jahren Die genannten Aufzeichnungen zu verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln sind nach § 22 ApBetrO in seiner neuen Form fünf statt wie bislang drei Jahre lang aufzubewahren. Auch diese Aufbewahrungsfristen gehen auf die oben genannte EU-Richtlinie zurück.

Zusätzlich hielt es der Verordnungsgeber für geboten, dass auch alle anderen in § 22 Abs. 1 ApBetrO genannten Aufzeichnungen, etwa über Herstellung, Prüfung oder Einfuhr von Arzneimitteln, statt wie bislang drei künftig fünf Jahre lang aufbewahrt werden müssen.

Damit werden die Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung an Regelungen in der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung angeglichen. In diesen Vorschriften ist für Aufzeichnungen ebenfalls in der Regel eine Aufbewahrungspflicht von fünf Jahren vorgesehen. Diese Fristen ergeben sich in anderen Bereichen auch aus gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben, für die Herstellung von Arzneimitteln etwa aus dem Leitfaden der Guten Herstellungspraxis der EU. Die Angleichung dient auch der Stärkung der Apotheke als fester Institution in der Arzneimitteldistribution.

Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln Die 11. Verordnung zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen soll in Kürze in Kraft treten. Der Bundesrat hat ihr bereits zugestimmt. Durch die Verordnung werden Übergangsvorschriften für die Kennzeichnung geschaffen, zwei neue Monographien eingeführt sowie einige bestehende Monographien aktualisiert und korrigiert.

Übergangsvorschriften für Kennzeichnung und Packungsbeilagen Die 11. Verordnung zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen soll in Kürze in Kraft treten. Der Bundesrat hat ihr bereits zugestimmt. Durch die Verordnung werden Übergangsvorschriften für die Kennzeichnung geschaffen, zwei neue Monographien eingeführt sowie einige bestehende Monographien aktualisiert und korrigiert. {zt}Übergangsvorschriften für Kennzeichnung und Packungsbeilagen Durch die neue Übergangsvorschrift ist die Verordnungsänderung von Bedeutung für alle Nutzer von Standardzulassungsmonographien, die gemäß § 10 des Arzneimittelgesetzes (AMG) zu kennzeichnen oder gemäß § 11 AMG mit einer Packungsbeilage zu versehen sind.

Die Übergangsvorschrift greift eine Änderung der §§ 10, 11 und 11a AMG durch die 14. AMG-Novelle auf. Mit den dort getroffenen Regelungen wurde eine weitgehende Anpassung der Vorschriften für die Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation von Arzneimitteln an europäisches Recht erreicht. Dies erleichtert den Informationsaustausch zwischen den Behörden und erspart den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern Doppelarbeiten.

Um den pharmazeutischen Unternehmern die Umstellung auf die neuen Vorschriften zu erleichtern, hat der Gesetzgeber in § 141 Abs. 1 AMG eine Übergangsregelung vorgesehen, nach der die neuen Vorschriften für Kennzeichnung und Packungsbeilagen erst ab einem späteren Zeitpunkt gelten. Bezüglich entsprechender Übergangsvorschriften für Standardzulassungen wird dort jedoch auf den in der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln genannten Zeitpunkt verwiesen. Mit der Änderungsverordnung wird dieser Zeitpunkt – der 1. Januar 2009 – jetzt vorgegeben. Bis zum 1. Januar 2009 dürfen somit noch Arzneimittel nach den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes in der vor dem 6. September 2005 geltenden Fassung vom pharmazeutischen Unternehmer gekennzeichnet und mit einer Packungsbeilage versehen werden.

Das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel durch Großhändler und Einzelhändler (einschließlich Apotheken) wird wiederum nicht durch diese Verordnung, sondern durch § 141 Abs. 1 AMG direkt geregelt. Hier hat der Gesetzgeber bereits festgelegt, dass nach dem jeweiligen Ende der Übergangsfrist, also für standardzugelassene Arzneimittel dem 1. Januar 2009, Groß- und Einzelhändler die nicht mehr den neuen Kennzeichnungs- und Packungsbeilagenvorschriften entsprechenden Arzneimittel noch abverkaufen dürfen.

Auch für die Umstellung der Fachinformation gilt eine Übergangsfrist bis zum 1. Januar 2009. Diese ergibt sich jedoch auch für standardzugelassene Arzneimittel bereits aus § 141 Abs. 2 AMG und wird daher in der Änderungsverordnung nicht mehr gesondert geregelt.

Neue Monographien Aktualisiert wurden die Monographien zu Lidocain und Mepivacain. Diese Arzneimittel waren bislang apothekenpflichtig. Durch eine Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln wurden sie jedoch für einige Anwendungen (z. B. intravenöse Applikation) verschreibungspflichtig, was nun auch für die Standardzulassung gilt. Korrekturen wurden in den Monographien Ethanol, Isopropanol, Ringerlösung (Zusammensetzung) und Ibuprofen (Beipackzettel) vorgenommen.

Neu eingeführt werden mit der Änderungsverordnung zwei Monographien: Die mit der Zehnten Änderungsverordnung gestrichene Monographie "Glucose 5 % und Natriumchlorid 0,9 % (1:1)" wird mit einge–schränkter Indikation als "Natriumchlorid-Trägerlösung 0,45 % mit 2,5 % Glucose für kompatible Arzneimittel" wieder aufgenommen. Die Streichung führte zu einem Mangel an geeigneter Trägerlösung für Arzneimittel, die vorzugsweise in der Kinderonkologie eingesetzt werden. Dieser Mangel wird durch Aufnahme einer identisch zusammengesetzten Infusionslösung beseitigt.

Als weitere Monographie wurde Oxalsäuredihydrat-Lösung 3,5 % (m/V) ad us. vet. zur Behandlung der Varroose der Bienen aufgenommen. Sie ergänzt die vorhandenen Arzneimittel (z. B. Ameisensäure, Milchsäure) im Hinblick auf das jahreszeitliche Behandlungsfenster und die klimatischen Anwendungsvoraussetzungen.