Arzneimittelrecht: Apotheke muss Arzneiverkauf an Großhandel anzeigen

Was geprüft wird

Der Erlass des Landesministeriums richtet sich an die Bezirksregierungen in Nordrhein-Westfalen. Die Amtsapotheker sollen demnach prüfen, ob Apotheken Arzneimittel für pharmazeutische Großhandlungen oder Zwischenhändler beziehen und die entsprechende Anzeige gemäß Arzneimittelgesetz (§ 67 AMG) vornahmen sowie die einschlägigen Bestimmungen der Betriebsverordnung für pharmazeutische Großhandelsbetriebe beachten.

Der Direktbezug beim pharmazeutischen Unternehmen und Weiterverkauf durch eine Offizin sei eine anzeigepflichtige Großhandelstätigkeit (nach § 2 Abs. 3 Apothekenbetriebsordnung, ApBetrO)

Nebentätigkeit angeben!

Die Apothekenbetriebserlaubnis berechtige nur zum Betreiben der Offizin, heißt es in der Äußerung des bayerischen Ministeriums, dem sich Nordrhein anschloss. Für alle anzeigenpflichtigen beruflichen Nebentätigkeiten müssten die entsprechenden Rechtsvorschriften eingehalten werden, hier konkret die für pharmazeutische Großhandlungen.

Die beiden Ministerien ziehen folgenden Analogschluss aus dem Apothekengesetz (§ 21 Abs. 3 ApoG): Ebenso wie nach diesem Paragraphen die arzneimittelrechtlichen Vorschriften neben den apothekenrechtlichen Vorschriften für diejenigen Apotheken gelten, die eine Herstellungserlaubnis für Arzneimittel besitzen, müsse analog die Betriebsverordnung für pharmazeutische Großhandelsbetriebe auch für Apotheken angewendet werden, die nebenbei einen Großhandel betrieben.

Gilt nicht als Einzelhandel

Die berufliche Nebentätigkeit müssen der Apothekenleiter oder die Leiterin grundsätzlich anzeigen, daran wird im Runderlass erinnert. Dazu gehöre die Tätigkeit als Großhändler, weil hier nicht der Endverbraucher wie im Einzelhandel versorgt werde, sondern Arzneimittel an Wiederverkäufer weitergegeben werden. Für solche Fälle siehe das Arzneimittelgesetz (AMG) die Anzeigepflicht bei der zuständigen Behörde vor (§ 67 AMG).

Da die Apothekenbetriebserlaubnis nur den Betrieb der Offizin im apothekenüblichen Umfang als Einzelhandelsbetrieb umfasse, so der ministerielle Runderlass, erhielten die Überwachungsbehörden erst durch die Anzeige nach § 67 AMG Kenntnis davon, dass neben der Apotheke eine weitere Betriebstätigkeit zu überwachen sei, für die andere Rechtsvorschriften als für die Führung einer Apotheke gälten.

In der Nummer 2 der Zeitschrift "Kammer im Gespräch" der Apothekerkammer Nordrhein ist dieser Runderlass zur Information abgedruckt. In diesem Zusammenhang wird auf das Länderprojekt "Grauer Arzneimittelmarkt, Arzneimittelfälschungen, gefälschte Wirkstoffe" hingewiesen, das zutage gebracht habe, dass Apotheken regelmäßig in größerem Umfang Arzneimittel direkt vom pharmazeutischen Unternehmer bezögen, um diese anschließend an den pharmazeutischen Großhandel oder an Zwischenhändler weiter zu veräußern.