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GMG und Apotheken
Hilko. J. MeyerNeue Abschlags- und Rabattregelungen
Herstellerebene: Seit Januar gibt es den Herstellerabschlag ...
Bei der Betrachtung der neuen Abschlagsregelungen ist zwischen den verschiedenen Handelsstufen zu differenzieren. Auf Ebene der Herstellerabgabepreise herrscht in Deutschland zwar prinzipiell Preisfreiheit, d. h. der pharmazeutische Unternehmer – Hersteller oder Importeur – kann nach eigenem Ermessen bestimmen, welchen Preis er für marktgerecht hält.
Diese Freiheit ist jedoch faktisch durch eine Reihe von Regelungen eingeschränkt. An erster Stelle sind hier die Festbeträge zu nennen, bei denen es sich zwar nicht um Preisregelungen, sondern um Erstattungsobergrenzen handelt. Aber bis auf wenige Ausnahmen bilden diese Grenzen faktisch auch die Preisgrenzen für die erfassten Arzneimittelgruppen, da höhere Preise den Patienten zur Zahlung des Differenzbetrags zwingen würden und daher auf dem Markt nicht durchsetzbar sind.
Durch das Beitragssatzsicherungsgesetz (BSSichG) wurden mit dem Herstellerabschlag auch die nicht von Festbeträgen erfassten Arzneimittel einer herstellerbezogenen Erstattungsregulierung unterworfen, die erhebliche Auswirkungen auf die Herstellerabgabepreise hat.
Dieser zum 1. Januar 2003 eingeführte Abschlag des pharmazeutischen Unternehmers von zunächst 6 Prozent des Herstellerabgabepreises auf Fertigarzneimittel muss von den Apotheken für die GKV eingezogen werden. Die Abrechnung mit den Herstellern haben die Apothekenrechenzentren übernommen.
Ein Rahmenvertrag zwischen den zur Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Apotheker (DAV) und der pharmazeutischen Großhändler (PHAGRO) zur pauschalierten Abrechnung des Herstellerabschlags über den pharmazeutischen Großhandel, wie er alternativ in § 130a Abs. 5 S. 5, Abs. 7 SGB V vorgesehen war, kam daher nicht zustande.
Der Herstellerabschlag ist zusätzlich mit einer zweijährigen Preisbindungsklausel verknüpft (§ 130a Abs. 2 SGB V). Sie besagt, dass sich der Abschlag vom 1. Januar 2003 bis zum 31. Dezember 2004 um den Betrag einer Erhöhung des Herstellerabgabepreises gegenüber dem Preisstand vom 1. Oktober 2002 erhöht.
Für Arzneimittel, die nach dem 1. Oktober 2002 erstmals in den Markt eingeführt wurden, wird der Preisstand der Markteinführung zugrunde gelegt. Zwischenzeitliche Preiserhöhungen werden durch diese Bestimmung direkt zugunsten der GKV abgeschöpft. Dies gilt im Übrigen auch dann, wenn der Hersteller auf den ausschließlichen Direktvertrieb umstellt, da dann der Herstellerabgabepreis auf den bisherigen Apothekeneinkaufspreis steigt.
... er wird durch das GMG erheblich verschärft
Durch das GMG wird diese Abschlagsregelung für verschreibungspflichtige Arzneimittel erheblich verschärft. Dies geschieht zum einen dadurch, dass der Abschlag des pharmazeutischen Unternehmers für 2004 von 6 auf 16 Prozent des Herstellerabgabepreises erhöht wird (§ 130a Abs. 1a SGB V). Dadurch soll im Jahre 2004 zusätzlich rund eine Mrd. Euro durch die GKV eingespart werden.
Eine weitere Verschärfung ergibt sich daraus, dass der Anwendungsbereich der Abschlagsregelung erweitert wird (§ 130a Abs. 2 SGB V).
Waren bisher neben den Festbetragsarzneimitteln auch diejenigen Generika vom Herstellerabschlag ausgenommen, für die aufgrund der Aut-idem-Regelung des § 129 Abs. 1 Satz 4 SGB V (alt) die obere Preislinie des unteren Preisdrittels veröffentlicht wurde oder für die gemäß § 129 Abs. 1 Satz 5 SGB V (alt) keine obere Preislinie des unteren Preisdrittels zu veröffentlichen war, so entfällt letztere Ausnahme ab 1. Januar 2004 ersatzlos.
Das bedeutet, dass sowohl Generika, für die bislang kein Festbetrag festgesetzt wurde, als auch patentgeschützte Arzneimittel, die aufgrund der Neuregelung durch das GMG ab 1. Januar 2004 festbetragsfähig werden, zunächst unter den 16-prozentigen GKV-Abschlag fallen werden.
Erst mit In-Kraft-Treten neuer Festbeträge aufgrund der ebenfalls verschärften Festbetragsregelung entfällt der Abschlag für die jeweils erfassten Arzneimittel. Mit der erstmaligen Festsetzung neuer Festbeträge auf Grundlage des GMG ist jedoch nicht vor dem zweiten Quartal 2004 zu rechnen.
Zur Begründung für diese Verschärfung wird im Gesetzentwurf darauf verwiesen, dass sie bis zum In-Kraft-Treten der Festbeträge für patentgeschützte Arzneimittel die damit angestrebten Einsparungen für die GKV sicherstellen soll.
"Der Herstellerabschlag wird im Jahr 2004 pauschal für alle verschreibungspflichtigen Nichtfestbetrags-Arzneimittel, die zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden, von 6% auf 16% erhöht. Damit wird die Solidargemeinschaft im Jahre 2004 zusätzlich um rund 1 Mrd. Euro entlastet.
Hierdurch wird die Kostenbelastung der gesetzlichen Krankenversicherung vermindert, die durch einen eingeschränkten Preiswettbewerb bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bedingt sind. Die Erhöhung des Abschlags ist auf ein Jahr befristet. Es ist davon auszugehen, dass die Selbstverwaltung bis dahin in der Lage ist, die neue Festbetragsregelung im Bereich der patentgeschützten Arzneimittel umzusetzen, durch die voraussichtlich ein vergleichbares Einsparvolumen realisiert werden kann.
Bei In-Kraft-Treten von erstmals neu bestimmten Festbeträgen werden die betroffenen Arzneimittel vom Herstellerabschlag freigestellt; eine doppelte Belastung erfolgt nicht." (Amtl. Begründung zu § 130a Abs. 1a u. 2 SGB V, BT-Drs. 15/1525, S. 123)
Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die im Rahmen der Ausnahmeregelungen des § 34 SGB V weiterhin zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden dürfen, bleibt es dagegen beim Abschlag von 5 Prozent. Diese Arzneimittel unterliegen weiterhin der Preisbindung durch die Arzneimittelpreisverordnung in der bis zum 31. Dezember 2003 geltenden Fassung.
Der 16-prozentige Herstellerabschlag ist aufgrund der Konsensgespräche an die Stelle zweier Regelungen des ursprünglichen Gesetzentwurfes der Regierungsfraktionen (BT-Drs. 15/1170 vom 16. Juni 2003) getreten, durch die die Krankenkassen zu Ausschreibungen und Einzelvereinbarungen mit einzelnen Herstellern über Sonderrabatte für bestimmte Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen ermächtigt werden sollten.
Zusätzlich war vorgesehen, dass die Krankenkassen eine Liste der Fertigarzneimittel, für die entsprechende Vereinbarungen getroffen sind, bekannt geben und den Kassenärztlichen Vereinigungen sowie an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzten und ärztlich geleiteten Einrichtungen übermitteln. Im Rahmen der integrierten Versorgung sollten sich auch Apotheken und Krankenhäuser an den Ausschreibungen beteiligen können.
Krankenkassen können mit Hersteller zusätzlich zum Abschlag Rabatte vereinbaren
Geblieben ist indes die durch das BSSichG eingeführte Möglichkeit der Krankenkassen und ihrer Verbände, mit pharmazeutischen Unternehmen zusätzlich zum Herstellerabschlag freiwillige Rabatte für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel zu vereinbaren.
Dabei kann auch ein jährliches Umsatzvolumen sowie eine Staffelung von Mehrerlösen gegenüber dem vereinbarten Umsatzvolumen ausgehandelt werden. Derartige Rabatte sind von den pharmazeutischen Unternehmen an die beteiligten Krankenkassen zu vergüten, dürfen jedoch nicht auf den Herstellerabschlag angerechnet werden.
Der einzige bisher bekannt gewordene Vertrag dieser Art wurde im März 2003 zwischen Hexal und dem AOK-Bundesverband über den CSE-Hemmer Simvahexal abgeschlossen. Die AOKs sollten danach einen Rabatt auf den Herstellerpreis erhalten, wenn der Anteil des Hexal-Präparates mehr als fünf Prozent des AOK-Gesamtumsatzes mit Lipidsenkern ausmacht.
Da jedoch mit Ablauf der Patentfrist von Simvastatin im Mai 2003 neben Simvahexal rasch eine Reihe weiterer Generika auf den Markt kam, wurde der Vertrag von Hexal bereits zum 30. Juni 2003 wieder gekündigt. Es bleibt abzuwarten, ob es trotz der verschärften Festbetrags- und Abschlagsregelungen nach In-Kraft-Treten des GMG zu neuen Vereinbarungen dieser Art kommen wird.
Auf den einheitlichen Apothekenabgabepreis haben die Herstellerabschläge nach § 130a SGB V keine Auswirkungen, da sie als reine GKV-Erstattungsregelungen den geltenden Herstellerabgabepreis als Grundlage der Preisberechnung nach der Arzneimittelpreisverordnung unberührt lassen.
Letzteres gilt auch für Rabatte und Skonti, die ein pharmazeutischer Unternehmer im Einzelfall an Abnehmer gewährt. Anders ist es jedoch, wenn der bekannt gegebene Herstellerabgabepreis kontinuierlich unterschritten und auf dem Markt praktisch nicht verlangt wird.
In einem solchen Fall können sowohl das Verhalten des pharmazeutischen Unternehmers als auch die darauf beruhenden Apothekenverkaufspreise gegen die Grundsätze des lauteren Wettbewerbs verstoßen.
Großhandelsabschlag wird durch Spannenhalbierung ersetzt
Das durch Art. 11 BSSichG erlassene "Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler" vom 23. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4637, 4642) wird durch Art. 26 GMG zum 31. Dezember 2003 aufgehoben. An die Stelle des Großhandelsabschlags, durch den ein Einsparvolumen von 600 Mio. Euro angestrebt wurde, tritt mit dem GMG die Kürzung der Großhandelsspanne in einer Größenordnung von 1,1 Mrd. Euro.
Da in beiden Fällen die "Abschöpfung der den Apotheken gewährten Großhandelsrabatte" als gesetzgeberisches Ziel hinter den Maßnahmen steht, bleiben sie nicht ohne Auswirkungen auf die Apotheken. Im Unterschied zur derzeit geltenden Abschlagsregelung hat der Gesetzgeber bei der Halbierung der Großhandelsspanne jedoch die Auswirkungen auf die Apotheken berücksichtigt und die Streichung des Rabattspielraums der Großhändler durch eine Erhöhung der Apothekenhonorierung kompensiert.
Großhandelsabschlag wurde größtenteils an Apotheken weitergereicht ...
Mit dem Großhandelsabschlag fällt eine Regelung weg, die von Anfang an durch Unstimmigkeiten und handwerkliche Mängel gekennzeichnet war.
Hieß es in den ersten Entwürfen der Bundesregierung noch ausdrücklich, durch den Großhandelsabschlag solle ein Teil der Apothekenrabatte abgeschöpft werden, so schwenkte die regierungsamtliche Sprachregelung angesichts des zunehmenden Drucks der Apotheken auf die Lesart um, die Regelung könne die Apotheken nicht treffen, da sie nur die Großhandelsspanne betreffe.
Dass aus dieser Spanne die Rabatte gezahlt wurden, fiel dabei unter den Tisch und führte zu Beginn 2003 zu bis dahin unbekannten Spannungen zwischen Apothekern und Großhändlern.
Nachdem auch die Bundesregierung schließlich einräumen musste, dass die freiwilligen Rabatte des Großhandels an Apotheken aufgrund privatrechtlicher Vereinbarungen zwischen Apothekern und Großhändlern im Einzelfall vereinbart werden und der Gestaltung durch den Gesetzgeber entzogen sind, stand die Frage im Mittelpunkt, wie hoch dieser freiwillige Rabatt noch sein könne, nachdem bereits der gesetzliche Zwangsabschlag von der Großhandelsspanne abgezogen wurde.
Nach Erhebungen der ABDA pendelte sich die Aufteilung der Belastungen zwischen Apotheken und Großhandel durchschnittlich bei einem Verhältnis von 80 zu 20 ein.
... und führte zudem zu einer Reihe von Umsetzungsproblemen
Neben der finanziellen Überbelastung beider Handelsstufen führte jedoch auch die gesetzgeberische Ausgestaltung des Großhandelsabschlags zu Umsetzungsproblemen. So haben die Apotheken diesen Abschlag an die Krankenkassen abzuführen und werden dafür durch einen Anspruch auf den Abschlag gegenüber ihren Lieferanten kompensiert.
Da der Abschlag 3 Prozent des Apothekenverkaufspreises beträgt, schlägt er beim Großhandelsumsatz mit ca. 4,3 Prozent zu Buche und schränkt den Rabattspielraum entsprechend ein. Andererseits bezieht er sich pauschal auf sämtliche erstattungsfähige Fertigarzneimittel, wird dem Apotheker also auch auf diejenigen Arzneimittel gewährt, die er nicht zulasten der GKV abgibt.
Wegen der unterschiedlichen Berechnungsbasis kann der Abschlag zudem nicht prozentual in Abzug gebracht werden, sondern muss produktweise ermittelt werden. Entgegen dem Gesetzeswortlaut wird er von den Krankenkassen nicht für Arzneimittel erhoben, die nicht über den Großhandel beziehbar sind, was zu weiteren Wettbewerbsverzerrungen führt.
"Anlässlich der Zurückweisung des Einspruchs des Bundesrates gegen das BSSichG am 20. Dezember 2002 haben insgesamt 49 Abgeordnete der Fraktion der SPD eine Erklärung zu Protokoll gegeben, in der es unter anderem heißt: ,Wir stimmen dem Gesetz unter der Voraussetzung zu, dass im Laufe des Jahres eine Überprüfung der geplanten und der tatsächlichen von den Apotheken erbrachten Sparbeiträge erfolgt.'
Acht weitere Abgeordnete der Fraktion der SPD haben dieser Erklärung den Zusatz angefügt, sie wollten auch die "wirtschaftlichen Konsequenzen für die Apotheken" überprüfen. Die Konsequenz einer solchen Überprüfung kann nur in der schnellstmöglichen Zurücknahme der existenzbedrohenden und durch nichts gerechtfertigten Belastung der Apotheken durch die Maßnahmen des BSSichG bestehen.
Nur so kann das bewährte System der Arzneimitteldistribution durch öffentliche Apotheken erhalten und die flächendeckende und sichere Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln gewährleistet werden." (Entwurf der Fraktionen der CDU/CSU und der FDP eines Ersten Gesetzes zur Änderung des Gesetzes zur Sicherung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung und in der gesetzlichen Rentenversicherung, BT-Drs. 15/542, S. 2)
Die Bemühungen zahlreicher Bundestagsabgeordneter, darunter auch derjenigen SPD-Abgeordneten, die dem BSSichG nur unter dem Vorbehalt einer Überprüfung der tatsächlich von den Apotheken erbrachten Sparbeiträge zugestimmt hatten, den Großhandelsabschlag zur Jahresmitte aufzuheben, waren zwar zunächst ebenso wenig erfolgreich wie ein entsprechender Gesetzesvorschlag aus den Reihen der Opposition, wirkten sich aber produktiv auf die Konsensverhandlungen zwischen Koalition, Union und zunächst auch FDP aus.
Im Eckpunktepapier wurde festgeschrieben, dass zugleich mit der Streichung des Großhandelsabschlags das Apothekenhonorar auf 8,10 Euro zuzüglich 3 Prozent erhöht wird. Zur Begründung heißt es darin ausdrücklich: "Der Großhandelsabschlag wird so geregelt, dass übermäßige Belastungen der Apotheken vermieden werden."
Verschreibungspflichtige Arzneimittel: weiterhin gesetzliche (gekürzte)
Großhandelshöchstspanne Die Streichung des Großhandelsabschlags, die Kürzung der Großhandelsspanne und die Ausgrenzung der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel hat erhebliche Auswirkungen auf die Rechnungsstellung des pharmazeutischen Großhandels gegenüber den Apotheken.
Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bleibt die Berechnungsbasis der geltende Herstellerabgabepreis, aus dem sich durch Aufschlag der vorgeschriebenen prozentualen, degressiv gestaffelten Großhandelshöchstspanne (§ 2 AMPreisV) der einheitliche Apothekeneinkaufspreis (AEK) ergibt, der in der Taxe ausgewiesen wird.
Von diesem AEK wird ab 1. Januar 2004 nicht mehr der gesetzliche Großhandelsabschlag abgezogen. Welche darüber hinaus gehenden Rabatte und/oder Skonti der einzelne Großhändler künftig aus seiner gekürzten Spanne gewähren wird, hängt von den individuellen Konditionen ab, die er für das nächste Jahr mit seinen Kunden vereinbart.
Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: keine gesetzliche Höchstspanne mehr
Für den Bereich der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel gilt künftig keine gesetzliche Höchstspanne des Großhandels mehr. Da die Apotheken bei diesen Arzneimitteln jedoch bei der Abgabe zu Lasten der GKV weiterhin an den einheitlichen Apothekenabgabepreis gebunden sind, der sich aus der Addition der "alten" Großhandels- und Apothekenspannen auf den geltenden Herstellerabgabepreis ergibt, wird voraussichtlich auch der pharmazeutische Großhandel seine Abgabepreise weiterhin unter Zugrundelegung der "alten" Großhandelshöchstzuschläge gem. § 2 Arzneimittelpreisverordnung in der bis zum 31. Dezember 2003 geltenden Fassung kalkulieren.
Auch in der Taxe wird der so bestimmte AEK als notwendige Berechnungsgrundlage für den GKV-Erstattungspreis der Apotheke fortgeführt. Dies entspricht dem Willen des Gesetzgebers, wie sich aus der Begründung des GMG ergibt. Dagegen entfällt auch hier der der gesetzliche Großhandelsabschlag nach Art. 11 BSSichG. Aufgrund der vollständig geänderten gesetzlichen Rahmenbedingungen für die nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel sind auch hier veränderte Konditionenvereinbarungen zu erwarten.
"Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden, wird weiterhin ein einheitlicher Arzneimittelabgabepreis gewährleistet. Die Bestimmung des für die Versicherten maßgeblichen Arzneimittelabgabepreises erfolgt entsprechend der Regelung der bisherigen Arzneimittelpreisverordnung auf der Grundlage eines einheitlichen Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmens.
Die Apotheken erhalten auf diesen Preis einen Zuschlag auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmens, auch zur Vergütung von Leistungen des Großhandels." (Amtl. Begründung zu § 129a Abs. 5a SGB V, BT-Drs. 15/1525, S. 122 )
Apotheken: Weg von der gestaffelten Abschlagsregelung, hin zum Honorarmodell
Die Höhe des gesetzlichen Krankenkassenabschlags der öffentlichen Apotheken beträgt ab 1. Januar 2004 bei verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln 2 Euro je Arzneimittel, bei sonstigen Arzneimitteln 5 Prozent des für den Versicherten maßgeblichen Arzneimittelabgabepreises (§ 130 Abs. 1 SGB V).
Diese Regelung tritt an die Stelle der durch das BSSichG eingeführten gestaffelten Abschlagsregelung, nach der die Krankenkassen bei einem Apothekenverkaufspreis von bis zu 52,46 Euro einen Abschlag von 6 Prozent, bei einem AVP von 54,81 Euro bis 820,22 Euro einen Abschlag von 10,0 Prozent, bei einem AVP von über 820,22 Euro einen Abschlag von 82,02 Euro plus 6 Prozent des Differenzbetrages zwischen 820,22 Euro und dem für den Versicherten maßgeblichen Arzneimittelabgabepreis von den Apotheken erhalten.
Die Neuregelung des Abschlags bei den verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Folgeregelung zur Einführung des Fixzuschlags und verringert den fixen Bestandteil des Handelszuschlags der Apotheken, den diese aufgrund der Preisvorschriften der Arzneimittelpreisverordnung erhalten, für jedes Arzneimittel, das zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben wird, von 8,10 Euro auf 6,10 Euro.
Nach der amtlichen Begründung entspricht das Volumen des Abschlags von rund 1 Mrd. Euro dem Volumen des Abschlags für verschreibungspflichtige Arzneimittel im Jahre 2002. Für andere zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegebene Arzneimittel wird der Rabatt auf die bis zum Jahr 2002 geltende Höhe von 5 Prozent abgesenkt.
Künftige Anpassung des Apothekenabschlags im Sozialgesetzbuch verankert
Gleichzeitig mit dieser Systemumstellung wurde eine Anpassungsregelung des Apothekenabschlags für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel in das Sozialgesetzbuch aufgenommen, die von den Vertragspartnern des Rahmenvertrages nach § 129 Abs. 2 SGB V, also vom Deutschen Apothekerverband und den GKV-Spitzenverbänden umzusetzen ist.
Danach ist der Abschlag von 2 Euro erstmalig mit Wirkung für das Kalenderjahr 2005 so anzupassen, dass die Summe der Vergütungen der Apotheken für die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel leistungsgerecht ist, unter Berücksichtigung von Art und Umfang der Leistungen und der Kosten der Apotheken bei wirtschaftlicher Betriebsführung.
In der Vereinbarung für das Jahr 2005 sind Vergütungen der Apotheken, die sich aus einer Abweichung der Zahl der abgegebenen Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Jahr 2004 gegenüber dem Jahr 2002 ergeben, auszugleichen.
Gesetzgeberisches Ziel der erstmaligen Anpassung ist es, eine höhere oder niedrigere Vergütung der Apotheken, die durch eine Abweichung von der dieser Regelung zugrunde gelegten Packungszahl bedingt sind, auszugleichen.
Der Ausgleich soll nach der amtlichen Begründung in Höhe eines Gesamtbetrags erfolgen, der dem Vielfachen aus der abweichenden Zahl der Packungen mit einem Betrag in Höhe von 6,10 Euro entspricht, und durch Anpassung des Rabatts nach § 130 SGB V verrechnet werden.
Durch diese Regelung soll erreicht werden, dass eine Zunahme der Zahl der Packungen im Jahre 2004 für die Krankenkassen nicht zu Mehrausgaben führt. Ebenso soll sichergestellt werden, dass ein Rückgang der Zahl der Packungen im Jahre 2004 für die Apotheken nicht zu Ertragseinbußen führt.
Aber: Ziel der Anpassungen ab 2006 unklar
Unklar ist jedoch, welches Ziel in den Folgejahren Anpassungen des Apothekenabschlags haben sollen, die nach Vorstellung des Gesetzgebers durch Rahmenvereinbarung auf Bundesebene jeweils für ein Kalenderjahr fortzuschreiben sind.
Die dafür vorgegebenen Kriterien entsprechen weitgehend den Kriterien, die der Verordnungsgeber bei der jährlichen Anpassung des Fixzuschlags zu beachten hat, insbesondere der Kostenentwicklung der Apotheken bei wirtschaftlicher Betriebsführung.
Allerdings enthält die Regelung zur Abschlagsanpassung zusätzlich den Hinweis auf Art und Umfang der Leistungen, sodass bei Übernahme zusätzlicher Aufgaben durch die Apotheken – zum Beispiel bei der Beratung und pharmazeutischen Betreuung der Versicherten – möglicherweise eine weitere Rückführung des Apothekenabschlags in Betracht kommt (Tab. 1).
Abweichende Vereinbarungen möglich?
In der endgültig verabschiedeten Fassung des GMG sind eine Reihe von Regelungen aus früheren Gesetzentwürfen entfallen, die abweichende Vereinbarungen über die Apothekenvergütung zuließen.
So erlaubte der von den Koalitionsfraktionen im Juni 2003 eingebrachte Entwurf eines GKV-Modernisierungsgesetzes den Krankenkassen oder ihren Verbänden, mit Apotheken für den Versand von Arzneimitteln oder für die Abgabe von Arzneimitteln in vertraglich vereinbarten Versorgungsformen den für den Versicherten maßgeblichen Arzneimittelabgabepreis abweichend von den Preisvorschriften aufgrund des Arzneimittelgesetzes zu vereinbaren.
Nach der in diesem Entwurf vorgesehenen Fassung der Arzneimittelpreisverordnung sollten diese abweichenden Preise auch außerhalb der genannten Versorgungsformen angewandt werden dürfen.
Diese Öffnungsklauseln, die auch in den ersten GMG-Entwürfen nach den Konsensgesprächen noch enthalten waren, sind in der endgültig verabschiedeten Fassung fallen gelassen worden (Tab. 2). Gleichzeitig wurde der Grundsatz des einheitlichen Apothekenabgabepreises für alle zulasten der GKV abgegebenen Arzneimittel wieder in § 78 Abs. 2 Arzneimittelgesetz aufgenommen.
Der Gesetzgeber trug mit dem Fallenlassen dieser Öffnungsklauseln den Bedenken Rechnung, die sich vor allem gegen die Wettbewerbsverzerrungen richteten, die sich aus einem Nebeneinander von regulierten und vereinbarten Preisen ergeben hätten.
In einem umfangreichen Rechtsgutachten hatten zudem Dettling und Lenz dargelegt, dass eine derartige Ungleichbehandlung verfassungsrechtlich nicht haltbar wäre (Dettling/Lenz, Der Arzneimittelvertrieb in der Gesundheitsreform 2003).
Die Preisberechnung bei der Abgabe apothekenpflichtiger Arzneimittel durch öffentliche Apotheken ist daher weiterhin einer vertraglichen Regelung zwischen Krankenkassen und Apotheken bzw. zwischen den jeweiligen Verbänden entzogen. Etwas anderes gilt ausschließlich für den Bereich der Krankenhausapotheken (§ 129a SGB V).
Trotz dieser klaren Entscheidung des Gesetzgebers für die Beibehaltung der Gleichpreisigkeit bei allen apothekenpflichtigen Arzneimitteln, die von öffentlichen Apotheken zulasten der GKV abgegeben werden, wird die Auffassung vertreten, dass im Rahmen der integrierten Versorgung abweichende Abschlagsvereinbarungen zwischen Krankenkassen und Apotheken geschlossen werden dürfen.
Dies wird darauf gestützt, dass nach § 129 Abs. 5b Satz 3 SGB V die Beteiligung von Apotheken an der integrierten Versorgung "auch abweichend von Vorschriften dieses Buches" vereinbart werden dürfe. Ferner wird auf § 140a SGB V verwiesen, der es zulässt, dass die Krankenkassen Verträge über die integrierte Versorgung mit den in § 140b Abs. 1 SGB V genannten Vertragspartnern, darunter den Apotheken, abweichend von den übrigen Regelungen dieses Kapitels abschließen.
Damit sei es zulässig, von § 130 SGB V abweichende Apothekenabschläge zu vereinbaren. Ferner wird der Allgemeine Teil der Begründung des Gesetzentwurfes zitiert, in dem es heißt: "Im Rahmen von Ausschreibungen können die Krankenkassen in diesen Fällen die Höhe der Krankenkassenrabatte abweichend von der Arzneimittelpreisverordnung vereinbaren."
Auch in der Begründung zu § 130 Abs. 1a SGB V findet sich noch eine entsprechende Formulierung: "Bei der Anpassung der Vergütungen der Apotheken für die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel zulasten der gesetzlichen Krankenkassen sollen vertraglich vereinbarte Vergütungen für die Abgabe von Arzneimitteln in der integrierten Versorgung nicht berücksichtigt werden."
Diese Interpretation findet im Wortlaut des Gesetzes jedoch keine Grundlage. Die in § 129 Abs. 5b Satz 3 SGB V zugelassenen abweichenden Vereinbarungen beziehen sich ausdrücklich auf "das Nähere über Qualität und Struktur der Arzneimittelversorgung für die an der integrierten Versorgung teilnehmenden Versicherten", also gerade nicht auf die Preise oder Abschläge der Arzneimittel.
In der aktualisierten Begründung wird dies dahin erläutert, dass zur Verbesserung der Qualität der Versorgung beispielsweise Vereinbarungen zur pharmazeutischen Betreuung durch Vertrags-, insbesondere Hausapotheken, getroffen werden können.
Zur Struktur der Arzneimittelversorgung können danach beispielsweise Regelungen zur Auswahl preisgünstiger, vergleichbarer Arzneimittel aufgrund ärztlicher Verordnung, auch aufgrund einer Dauerverordnung, vereinbart werden.
Auch § 140a SGB V vermag die Streichung der zunächst vorgesehenen Öffnungsklausel nicht zu überspielen, da er gerade nicht die Abweichung von § 78 Abs. 2 AMG zulässt.
Er lässt auch das strikte Rabattverbot des § 7 Abs. 1 Heilmittelwerbegesetz unberührt, wonach es unzulässig ist, im Zusammenhang mit der Arzneimittelabgabe an Patienten Zuwendungen und sonstige Werbegaben anzubieten, anzukündigen oder zu gewähren, es sei denn es handele sich um die schon bisher zulässigen Zugaben, Kundenzeitschriften und handelsüblichen Nebenleistungen von geringem Wert. Dieses Verbot bezieht sich ausdrücklich auch auf jede Form von Bar- und Naturalrabatten.
Bei den zur Begründung abweichender Abschlagsvereinbarungen herangezogenen Zitaten aus der Begründung des Gesetzentwurfes handelt es sich offensichtlich um redaktionelle Fehler. Die Bezugnahme auf "vertraglich vereinbarte Vergütungen" zeigt ebenso wie die Formulierung "abweichend von der Arzneimittelpreisverordnung", dass hier auf die inzwischen aus dem Gesetzestext gestrichene Bestimmungen abgestellt wird.
Damit sind auch ab dem 1. Januar 2004 über die in § 130 SGB V geregelten Abschläge hinaus keine Rabatte bei der Abgabe von Arzneimitteln an Patienten und Versicherte zulässig, unabhängig davon, ob sie an den Patienten oder an den Kostenträger gewährt werden.
Das GKV-Modernisierungsgesetz hat den einheitlichen Apothekenabgabepreis für apothekenpflichtige Arzneimittel festgeschrieben und davon nur die nicht verschreibungspflichtigen Medikamente ausgenommen, die nicht zu Lasten der GKV verordnet wurden. Gleichzeitig modifiziert das GMG jedoch die bisher geltenden Krankenkassenabschläge einschließlich der durch das Beitragssatzsicherungsgesetz (BSSichG) eingeführten neuen Abschläge. Aufgrund der Vielzahl der unterschiedlichen Preis- und Abschlagsregelungen gibt es nach wie vor Unklarheiten über die Konsequenzen der neuen Regelungen im Hinblick auf Arzneimittelabgabepreise und Erstattung.
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