Recht aktuell

Kein Herstellerrabatt bei Blutprodukten

Die zunehmenden Kosteneinsparungen im deutschen Gesundheitswesen zwingen die gesetzlichen Krankenkassen dazu, neue Wege bei der Dämpfung der Kosten für die Arzneimittelversorgung anzuwenden. Dieses legitime Ziel darf aber nicht auf dem Rücken der Apotheken ausgetragen werden. Die Diskussion zwischen Krankenkassen und pharmazeutischer Industrie um die Gewährung des Herstellerrabattes für Blutprodukte steht beispielhaft dafür, wie sich Krankenkassen bewusst gesetzeswidrig verhalten und Apotheken dadurch finanzielle Nachteile erleiden.
Herstellerrabatt Die Praxis der Krankenkassen, für Blutprodukte den Herstellerrabatt anzusetzen, ist rechtswidrig.

Die Krankenkassen erhalten von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 6 vom Hundert des Herstellerabgabepreises ohne Mehrwertsteuer (§ 130 a Abs. 1 S. 1 SGB V). Pharmazeutische Unternehmen sind verpflichtet, den Apotheken den Abschlag zu erstatten (§ 130 a Abs. 1 S. 2 SGB V). Dieser sog. Herstellerrabatt gilt nicht ausnahmslos für alle Arzneimittel. Der Herstellerrabatt soll insbesondere nur für diejenigen Arzneimittel gelten, deren Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz bestimmt sind (§ 130 a Abs. 1 S. 5 SGB V). Seit dem 1. Mai 2006 hat dieser neue Satz 5 in der Regelung über die Rabatte der pharmazeutischen Unternehmen nach § 130 a Abs. 1 SGB V Wirkung, das Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung (AVWG) wollte insoweit Klarheit schaffen.

Von einer vermeintlich eindeutigen Rechtslage kann jedoch keine Rede sein. Mehrere Apotheker haben die (finanziell) schmerzliche Erfahrung machen müssen, dass auf der einen Seite die Krankenkassen den Apotheken für Blutprodukte den Herstellerrabatt in Abzug bringen, die Herstellerfirmen von solchen Blutprodukten sich auf der anderen Seite aber weigern, diesen Abschlag zu erstatten.

Die Preisbildung für Arzneimittel ist in Deutschland – wie in den meisten europäischen Staaten – nicht den Gesetzen des Marktes unterworfen, sondern nach § 78 AMG und der auf der Grundlage von § 78 Abs. 1 AMG erlassenen Arzneimittelpreisverordnung stark reglementiert. Die Arzneimittelpreisverordnung schließt für verschreibungspflichtige Arzneimittel durch ein System von Fest- und Höchstzuschlägen auf die Herstellerabgabepreise den Preiswettbewerb unter den Apotheken völlig aus und schränkt ihn auf der Großhandelsstufe erheblich ein. Die freie Preisbestimmung der Hersteller lässt die Arzneimittelpreisverordnung demgegenüber unberührt.

Der Anwendungsbereich der Arzneimittelpreisverordnung richtet sich nach § 1 AMPreisV, wobei nach Abs. 3 einige Bereiche aber gerade ausgenommen sind. "Ausgenommen sind die Preisspannen und Preise der Apotheken, wenn es sich um eine Abgabe handelt (…) 3. an die in § 47 Abs. 1 Nr. 2 bis 7 des Arzneimittelgesetzes genannten Personen und Einrichtungen unter den dort bezeichneten Voraussetzungen, (…) 6. von Blutkonzentraten, die zur Anwendung bei der Bluterkrankheit, sowie von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei der Dialyse Nierenkranker bestimmt sind."

Danach unterfallen Blutprodukte – unabhängig davon, ob sie aus menschlichem Blut gewonnen wurden oder gentechnologisch hergestellt sind – nicht dem Anwendungsbereich der Arzneimittelpreisverordnung, so dass für diese Arzneimittel im Ergebnis auch kein Herstellerrabatt in Abzug gebracht werden darf.

Zur Frage des Vertriebswegs

Zum einen ist für Blutprodukte der Vertriebsweg des § 47 Abs. 1 Nr. 2 a AMG eröffnet. Danach dürfen pharmazeutische Unternehmer und Großhändler Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, außer an Apotheken nur abgeben an Krankenhäuser und Ärzte, soweit es sich um aus menschlichem Blut gewonnene Blutzubereitungen oder gentechnologisch hergestellte Blutbestandteile handelt.

Es handelt sich um zwei verschiedene Produktgruppen, um "aus menschlichem Blut gewonnene Blutzubereitungen" sowie um "gentechnologisch hergestellte Blutbestandteile". Dabei ist für die gentechnologisch hergestellten Blutbestandteile gerade nicht Voraussetzung, dass sie aus Blut hergestellt sein müssen, da beide Alternativen durch das Wort "oder" getrennt werden. Eine andere Einordnung dieses Wortes ist nicht möglich bzw. ergibt keinen Sinn, dies würde auf "aus menschlichem Blut gentechnologisch hergestellte Blutbestandteile" hinauslaufen.

Bestätigt wird dieses Verständnis durch die Gesetzesbegründung der 5. AMG-Novelle, die die Regelung des § 47 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 a AMG einführte: "Gentechnologisch hergestellte Blutbestandteile werden wie die auf herkömmliche Weise aus Blut gewonnenen Blutzubereitungen in die Sonderregelung für den Vertriebsweg einbezogen. Damit wird für diese analog den herkömmlichen Präparaten anzuwendenden Arzneimittel eine Gleichstellung vorgenommen."

Ist der Vertriebsweg des § 47 Abs. 1 Nr. 2a AMG eröffnet, bedeutet dies für die Frage des Herstellerrabatts nach § 130 a SGB V, dass der Anwendungsbereich der Arzneimittelpreisverordnung gemäß § 1 Abs. 3 Nr. 3 AMPreisV nicht eingreift. Die Preisfestsetzung für ein Blutprodukt erfolgt dann nicht aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz, so dass gemäß der Klarstellung in § 130a Abs. 5 S. 1 SGB V die Krankenkassen keinen Anspruch auf den Abschlag in Höhe von 6% vom Herstellerabgabepreis von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel erhalten.

Dabei ist nach dem ausdrücklichen Wortlaut auch der Vertriebsweg über öffentliche Apotheken umfasst, auch wenn bei alleiniger Betrachtung der Nr. 3 von § 1 Abs. 3 AMPreisV nur der Vertriebsweg an Krankenhäuser und Ärzte (§ 47 Abs. 1 Nr. 2 AMG) ausdrücklich geregelt ist. Mit dem einleitenden Satzteil "Ausgenommen sind die Preisspannen und Preise der Apotheken (...)" werden die Apotheken jedoch explizit erwähnt, so dass es keinen Grund dafür gibt, warum die Arzneimittelpreisverordnung bei dem Vertrieb über öffentliche Apotheken dann doch Anwendung finden soll.

Auffassung des Gesetzgebers

Für das Verständnis der weiteren Regelung des § 1 Abs. 3 Nr. 6 AMPreisV sind die Anmerkungen des Bundestagsauschusses für Gesundheit zu seinen Änderungsvorschlägen zum Entwurf der CDU/CSU- und der SPD-Fraktion eines Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung – AVWG (BT-Drucks. 16/691 vom 15. Februar 2006) hilfreich, in denen es zu der Einfügung des Satzes 5 in der Regelung über die Rabatte der pharmazeutischen Unternehmen nach § 130 a Abs. 1 SGB V heißt (Hervorhebung durch den Verfasser):

"Die Regelung ist gegenüber dem Gesetzentwurf in der Fassung der ersten Lesung neu eingefügt. Damit wird klargestellt, dass die Herstellerabschläge nur für Fertigarzneimittel gelten, deren Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder aufgrund des § 129 Abs. 5a bestimmt sind. Dies entspricht auch der Praxis der Anwendung der Regelungen zum Herstellerabschlag seit 2003. Für einige Arzneimittel können die Preise frei vereinbart werden, so dass für diese Arzneimittel die gesetzlichen Rabatte nach § 130 a nicht gelten. Diese Auffassung wurde auch von den Spitzenverbänden der Krankenkassen in einer Besprechung am 23. Januar 2003 im Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung vertreten. Dennoch gibt es immer wieder Fälle, in denen einzelne Krankenkassen für nicht preisgebundene Arzneimittel (insbesondere Impfstoffe für Schutzimpfungen, Rezepturen und Blutprodukte) von Apotheken Abschläge nach § 130 a verlangen. Diese Fälle werden durch die vorgenannte Regelung geklärt."

Wenn selbst die Spitzenverbände der Krankenkassen davon ausgehen, dass es sich bei Blutprodukten um nicht preisgebundene Arzneimittel handelt, diese Auffassung auch der Praxis zum Herstellerabschlag seit dem Jahr 2003 zugrunde liegt und sogar vom Gesetzgeber bei den Beratungen zum AVWG so geteilt wird, kann die Regelung in § 1 Abs. 3 Nr. 6 AMPreisV nur dahingehend verstanden werden, dass Blutprodukte vom Anwendungsbereich der Arzneimittelpreisverordnung ausgenommen sind. Sämtliche auf der Homepage des Paul-Ehrlich-Instituts als zuständiger Bundesoberbehörde in der Liste der Arzneimittel unter "Blutprodukte" aufgeführten Arzneimittel unterliegen somit nicht dem Anwendungsbereich der Arzneimittelpreisverordnung.

Fazit

Die Preisfestsetzung für Blutprodukte erfolgt sowohl wegen § 1 Abs. 3 Nr. 3 AMPreisV als auch wegen § 1 Abs. 3 Nr. 6 AMPreisV nicht aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz. Gemäß der Klarstellung in § 130 a Abs. 5 S. 1 SGB V haben die Krankenkassen somit keinen Anspruch auf den Abschlag in Höhe von 6% vom Herstellerabgabepreis von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel. Die Praxis der Krankenkassen, für Blutprodukte den Herstellerrabatt anzusetzen, ist damit rechtswidrig, zumal sich die Krankenkassen damit bewusst über die von ihnen früher selbst geäußerte zutreffende Rechtsansicht hinwegsetzen. Die Leidtragenden dieser Meinungsänderung auf Seiten der Kassen sind die Apotheker, die durch das System der gesetzlichen Krankenversicherung zudem gezwungen sind, die Hersteller von Blutprodukten auf Erstattung des Herstellerrabatts gemäß § 130 a Abs. 1 S. 2 SGB V vor den Sozialgerichten zu verklagen, obwohl diese sich ja auf dem Boden des Rechts bewegen.

Rechtsanwalt Dr. Dennis Kraft, LL.M. (Wisconsin), Lollar

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