Europäische Arzneimittelpolitik: Schnelleres Zulassungsverfahren in Europa gefo

Bei der G-10 handelt es sich um eine Initiative europäischer Staaten, der EU-Kommission und europäischer Verbände. Erklärtes Ziel der Gruppe ist es, für Patienten einen hohen Schutz in der Arzneimittelversorgung sicherzustellen und die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie zu stärken.

Die G-10, die im März 2001 zum ersten Mal zusammentraf, hat nunmehr 14 Empfehlungen erarbeitet. So soll etwa die Wettbewerbsfähigkeit durch ein Benchmarking gesteigert werden: nationale Behörden sollen bei den Mitgliedstaaten über deren Verfahren und Regelungen bei der Zulassung lernen. Wenn sich dabei eine Methode als die bessere erweist, soll es dem Mitgliedstaat möglich sein, hieraus entsprechende Konsequenzen zu ziehen.

Einer weiteren Empfehlung zufolge soll es zu einer gemeinsamen Bewertung des klinischen Nutzens von Arzneimitteln und ihrer Kosteneffektivität kommen. Der Austausch von Informationen innerhalb der Mitgliedstaaten soll dazu beitragen, dass die Forschungsanstrengungen der Unternehmen sich stärker auf echte Innovationen konzentrieren, erklärte Schmidt.

Ebenfalls empfohlen wird, die Zulassungsverfahren zu überprüfen und zu verschlanken. Dies soll sicherstellen, dass Patienten ohne jahrelange Verzögerungen am pharmazeutischen Fortschritt teilhaben können. Dabei dürfe es jedoch keine Abstriche bei der Arzneimittelsicherheit geben, sagte die Ministerin. Eine weitere Empfehlung betrifft die bessere Information der Patienten: verständliche Beipackzettel sollen Verwirrungen verhindern und sicher informieren.

Pharmaforschung stärken

Deutschland ist bekanntlich nicht mehr die Wiege der Forschung und Entwicklung (F&E), der Großteil der Innovationen stammt mittlerweile aus den Vereinigten Staaten. Vor diesem Hintergrund fragt sich Bernhard Scheuble, Vorsitzender der Geschäftsleitung des Darmstädter Konzerns E. Merck, ob es nicht schon zu spät sei, hier einzugreifen. Er hatte bereits im Vorfeld des G-10 Treffens angedroht, geplante F&E-Investitionen in die USA zu verlegen.

Die Empfehlungen der europäischen Initiative gehen ihm nicht weit genug. Zwar sei angesichts der unterschiedlichen beteiligten Interessengruppen nur ein Minimalkonsens zu erwarten gewesen. Dennoch hätte sich Scheuble einen wettbewerbsorientierteren Ansatz gewünscht. Statt sich auf Innovationen zu konzentrieren, werde ein starkes Gewicht auf die Förderung von Generika gelegt, erklärte er bei der Berliner Veranstaltung.

Generika seien als Teil des Wettbewerbs akzeptiert, doch "die Kopien von Altprodukten" würden sicherlich nicht die internationale Wettbewerbsfähigkeit des Pharmastandortes Europa in Zukunft bestimmen. Scheubles Unterstützung finden jedoch u. a. die Empfehlungen der G-10, die ein beschleunigtes Zulassungsverfahren und bessere Patienteninformationen fordern.