EMA empfiehlt Zulassung von Nirsevimab zur RSV-Prävention bei Babys

Eine der vielen negativen Folgen der Corona-Pandemie war, dass 2021 bereits im Spätsommer ein markanter Anstieg an Atemwegserkrankungen bei Säuglingen und Kleinkindern zu erkennen war – viele davon waren durch das respiratorische Synzytial-Virus (RSV) bedingt. 

Wie das Robert Koch-Institut (RKI) auf seinem Internetauftritt erklärt, wurden RSV-Infektionen in ihrer Verbreitung in der Allgemeinbevölkerung lange Zeit unterbewertet. Die Inzidenz wird auf 48,5 Fälle und 5,6 schwere Fälle pro 1.000 Kinder im ersten Lebensjahr geschätzt. Bei hospitalisierten Kleinkindern (≤ 2 Jahre) verliefen einer Übersichtsarbeit zufolge im Mittel 0,2 Prozent der Fälle bei Kindern ohne bekanntes erhöhtes Risiko tödlich. Kinder mit angeborenem Herzfehler verstarben dagegen beispielsweise in 5,2 Prozent der Fälle. 

„Bei älteren Säuglingen und Kleinkindern ist eine RSV-Infektion die häufigste Ursache von Erkrankungen des unteren Respirationstraktes und von damit verbundenen Krankenhauseinweisungen“, erklärt das RKI. Schwere, mit Krankenhausaufenthalt verbundene RSV-bedingte Erkrankungen bei Kindern sollen etwa doppelt so oft Jungen wie Mädchen betreffen.

Trotz der Gefahr gibt es noch keine aktive Immunisierung gegen das RS-Virus. Risikokinder können jedoch vorbeugend mit dem Anikörper Palivizumab (Synagis^®) passiv immunisiert werden. Allerdings ist Palivizumab nur indiziert bei  

• Kindern, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden und zu Beginn der RSV-Saison jünger als sechs Monate sind
• Kindern unter zwei Jahren, die innerhalb der letzten sechs Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden
• Kindern unter zwei Jahren mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern

Zudem muss der Antikörper einmal im Monat, während des Zeitraums eines erhöhten RSV-Infektionsrisikos in der Bevölkerung, verabreicht werden. 

Deshalb war es bereits im April dieses Jahres berichtenswert, dass bald eine weitere passive Immunisierung mit Nirsevimab die Prävantion von RSV-Infektionen bei allen Kindern verbessern könnte. Denn der Antikörper wurde mit dem Ziel entwickelt, dass er nur einmal appliziert werden muss – zudem sollte seine Anwendung nicht auf Risikokinder begrenzt sein.

Tatsächlich sei Nirsevimab im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens von der EMA geprüft worden, weil die Prävention gegen RSV-Infektionen von großem Interesse für die öffentliche Gesundheit sei. „Trotz eines Rückgangs der Zahl der RSV-Infektionen während der Pandemie in den Jahren 2020 und 2021 wird nach der Lockerung der COVID-19-Maßnahmen ein Wiederanstieg der Infektionen erwartet. In der EU tritt das Virus normalerweise im Winter häufiger auf“, erklärt die EMA zur Einordnung. 

Hautausschlag, Fieber und Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Rötung, Schwellung und Schmerzen) sollen in den Zulassungsstudien die häufigsten Nebenwirkungen gewesen sein. Wie immer muss nach der EMA-Empfehlung noch die EU-Kommission über die endgültige Zulassung formal entscheiden. Für wann Sanofi und AstraZeneca die Markteinführung planen, geht aus einer entsprechenden Pressemitteilung zur Zulassungsempfehlung nicht hervor. 

Und auch im Juni dieses Jahres sah es so aus, als rücke zumindest für Ältere ein RSV-Impfstoff immer näher: Noch im Jahr 2022 wolle GSK eine Zulassung für seinen Kandidaten (RSVPreF3) beantragen, hieß es. GSK setzt bei RSVPreF3 auf ein rekombinantes RSV-F-Glykoprotein als Antigen, das durch das von GSK entwickelte und bereits etablierte Adjuvans AS01 wirkverstärkt wird. Der Wirkverstärker kommt beispielsweise bereits beim Gürtelrose-Impfstoff Shingrix^® zum Einsatz. Janssen nutzt hingegen die Adenovektor-Plattform (AdVac^®), die das Unternehmen etwa bereits beim Ebola-Impfstoff sowie dem COVID-19-Impfstoff Janssen angewendet hat. Als Antigen dient das Gen von RSV, das für das Fusionsprotein des Virus codiert. 

Wann die erste aktive Impfung und auch Nirsevimab tatsächlich auf den Markt kommen werden, bleibt abzuwarten.