Atropinsulfat-Augentropfen 0,01 Prozent – jetzt auch als NRF-Rezeptur

Immer mehr Kinder leiden an einer Kurzsichtigkeit, die meist zwischen dem 8. und 15. Lebensjahr erstmals auftritt. Als Ursache dafür gelten veränderte Lebensgewohnheiten wie geringer Aufenthalt im Freien und ein damit verbundener Mangel an Tageslicht. Eine bestehende Myopie erhöht das Risiko für schwerwiegende Erkrankungen am Auge wie Glaukom, Linsentrübung und Netzhautablösung. Da eine einmal bestehende Veränderung der Sehfähigkeit nicht mehr umgekehrt werden kann, ist es um so wichtiger, das Fortschreiten schon im Kindesalter zu verlangsamen.

Zur Zubereitung werden die beiden Feststoffe Atropinsulfat und Natriumchlorid in Wasser für Injektionszwecke gelöst, anschließend wird der Ansatz mit der edetathaltigen Benzalkoniumchlorid-Stammlösung 0,1 Prozent ergänzt und verrührt. Die fertige Lösung wird durch eine Einmalfiltrationseinheit mit hydrophilem Membranfilter (0,22 µm Porenweite) in eine sterile Augentropfenflasche filtriert, die Aufbrauchsfrist beträgt wie üblich vier Wochen. Aufgrund der nötigen Langzeitanwendung werden häufig mehrere 10-ml-Packungen verordnet. Diese müssen dann bis zur Anwendung im Kühlschrank oder besser tiefgekühlt gelagert und nacheinander aufgebraucht werden. Vor der Verwendung müssen die tiefgefrorenen Augentropfenflaschen aufgetaut und durch Schütteln homogenisiert werden.

Die Isotonie der fertigen Augentropfen wird durch Zugabe von Natriumchlorid erreicht, das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid schützt die Zubereitung vor mikrobiellem Befall. Je nach verwendeter Benzalkoniumchlorid-Stammlösung resultiert in der Zubereitung ein pH-Wert von 4,6 oder 5,3; beide erhaltenen Werte gelten dabei als Kompromiss zwischen Verträglichkeit und Stabilität. Für das Auge wäre ein neutraler pH-Wert besser verträglich, da Atropinsulfat aber vor allem im Sauren stabil ist, würde ein solcher pH-Wert zum schnelleren Abbau des Arzneistoffs führen. 
Normalerweise wird die edetathaltige Benzalkoniumchlorid-Stammlösung in ophthalmischen Zubereitungen in einer Konzentration von 10 Prozent verwendet. In der neuen Vorschrift 15.34. wird sie nur in der halben der sonst üblichen Menge eingesetzt. Der Grund liegt darin, dass das enthaltene Natriumedetat den pH-Wert aufgrund der fehlenden Pufferwirkung der anderen Rezepturbestandteile weiter verringert. Die fertigen Augentropfen enthalten damit 0,005 Prozent Benzalkoniumchlorid und 0,05 Prozent Natriumedetat. Laut NRF ist die Halbierung der Konservierungsmittelmenge in diesem speziellen Fall zu vertreten, da die Augentropfen am gesunden Auge und immer am selben Kind angewendet werden.