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Zweiter Stada-Rückruf
Valsartan: Wie ein kluges Konzept zur Kreuzkontamination mit NDMA führte
Stuttgart - 27.09.2018, 16:15 Uhr
„Besenrein“ – auch wenn diese Art der Reinigung bei der Kampagnenherstellung GMP-konform ist, reichte sie im Fall des mit NDMA verunreinigten Valsartans nicht aus. ( r / Symbolbild, Foto: Anthony Hall / stock.adobe.com)
Stada wechselt seine Wirkstoffhersteller für mehr Versorgungssicherheit
Warum wechselte Stada überhaupt seinen Wirkstoffhersteller? Gab es Sicherheitsbedenken gegenüber Zhejiang Huahai? Nein, meint Stada, Sicherheitsbedenken gab es vor dem ersten Rückruf und der Kenntnis der Verunreinigung des Wirkstoffs von Zhejiang Huahai nicht. Stada stellt in diesem Zusammenhang gegenüber DAZ.online klar, dass der Wirkstoffhersteller nicht – sozusagen von A nach B – gewechselt wurde, sondern dass grundsätzlich zwischen Mai 2016 und Anfang 2018 zwei Wirkstoffhersteller in der Produktion zum Einsatz kamen, zwischen denen gewechselt werden konnte:
Um die Versorgungssicherheit bei Produkten zu gewährleisten, kommt bei STADA eine so genannte 2nd Source-Strategie zum Einsatz. Diese hat zum Ziel, für alle wichtigen Wirkstoffe mindestens zwei qualifizierte Lieferquellen zu haben – idealerweise aus unterschiedlichen Ländern. Aus diesem Grund hatten wir auch bei Valsartan zwei Wirkstofflieferanten gleichzeitig."
Pressesprecher von Stada
Der Wechsel erfolgte somit regelmäßig, und zwar mit dem Ziel, für mehr Versorgungssicherheit zu sorgen. Ein eigentlich kluges Konzept also, dass im Fall von mit Nitrosaminen verunreinigten Valsartan zum Verhängnis wurde.
1 Kommentar
Schlamperei
von Kommentator am 28.09.2018 um 12:43 Uhr
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