Cannabidiol-Produkte bald in der Apotheken-Freiwahl?

In Deutschland ist Cannabis seit März letzten Jahres als Ausnahmemedikation bei einer schwerwiegenden Erkrankung verordnungsfähig. Hierdurch können schwerkranke Patienten bei fehlenden Therapiealternativen Cannabis in Arzneimittelqualität zu medizinischen Zwecken erhalten. Aber nicht jedes Produkt aus Cannabis ist Medizinal-Cannabis. In der Hanfpflanze finden sich über 80 Cannabinoide und über 400 andere Wirkstoffe. Die wichtigsten Cannabinoide sind das berauschende Tetrahydrocannabinol (THC) und das nicht berauschende Cannabidiol (CBD), das zudem die psychotrope Wirkung des THC vermindert.

Vertrieb über die Apotheken

Wie die Ärztezeitung berichtet, schickt sich ein Schweizer Pharmaunternehmen an, hierzulande cannabishaltige Produkte ohne Arzneimittel-Status über die Apotheken zu vermarkten. DAZ.online hat nachrecherchiert, was es damit auf sich hat und ob das überhaupt zulässig ist.

Der Inverkehrbringer der Produkte ist die Medropharm Deutschland GmbH in Schwülper, einer Gemeinde im Landkreis Gifhorn in Niedersachsen. Sie ist Teil der Medropharm Gruppe mit Sitz in Kradolf-Schönenberg in der Schweiz. Medropharm Deutschland ist nach eigenen Angaben spezialisiert auf die Gewinnung, Produktion und Vermarktung von Cannabinoiden und Cannabinoid- haltigen Produkten pharmazeutischer Qualität, „die einen aktiven Beitrag zur Erhaltung von Gesundheit und Lebensqualität leisten“. 

Zwei Tinkturen, ein Balsam

Konkret bietet die Firma drei Cannabis-Produkte als Nicht-Arzneimittel an: Zwei davon, Cannabis Tinktur C1 5.25 % PG und Cannabis Tinktur C2 5.35 % Öl, sind als Nahrungsergänzungsmittel deklariert. Die Tinktur besteht aus einem aufgereinigten ethanolischen Extrakt, der bei einem Produkt in Propylenglykol und Ethanol und bei dem anderen in MCT (mittelkettige Triglyceride) Öl gelöst ist. Die Prozentangaben beziehen sich auf den Cannabidiol (CBD)- Gehalt der Tinkturen. Der Gehalt an Tetrahydrocannabinol (THC) liegt unter 0.2 Prozent.

Für das dritte Produkt, das „Nutrikosmetikum“ CBD Skin Revitaliser werden als Inhaltsstoffe unter anderem ein nicht näher bezeichneter Extrakt aus Cannabis sativa Blüten/Kraut sowie Öl aus dem Samen angegeben. Die Formulierung soll beim Einmassieren entspannend und befreiend für Muskeln und Gelenke wirken.
Laut Ärztezeitung sollen Apotheker die Produkte über den Goslaer Pharmadienstleister und Spezialitätenhändler Med-X-Press beziehen können. Als Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel dürften Medropharms Cannabis-Präparate in der Freiwahl platziert werden. Die Medropharm Deutschland GmbH vertreibt diese auch über einen eigenen Online Store. 

Im Unterschied zu THC ist Cannabidiol kein Betäubungsmittel. In Deutschland unterliegt es aber seit Oktober 2016 der Verschreibungspflicht, und zwar ohne jede Eingrenzung von Dosis oder Verabreichungsweg. Der hierfür zuständige Sachverständigenausschuss beim BfArM hatte die Unterstellung auf seiner Sitzung am 19. Januar 2016 einstimmig empfohlen. 

Hintergrund war ein Antrag der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Cannabidiol wird in Apotheken als Ausgangsstoff zur Zubereitung nicht zulassungspflichtiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel verwendet. Der nicht psychoaktive Terpenphenol hat eine Reihe pharmakologischer Wirkungen. Er wird in klinischen Studien für diverse Indikationen wie Epilepsie, Angstzustände, Psychosen und entzündliche Prozesse erprobt, die zur Entwicklung von Fertigarzneimitteln führen könnten. Das Nebenwirkungsprofil und das Interaktionspotenzial von Cannabidiol seien derzeit noch nicht abschließend beurteilbar, befand der Ausschuss. Sind die Medropharm-Produkte also illegal?

Hanfmarkt boomt

Ganz so einfach ist es nicht. Die Verschreibungspflichtverordnung regelt nur den Abgabe-und nicht den Produktstatus. Selbst nach der Unterstellung von Cannabidiol als Arzneimittel unter die Rezeptpflicht kann es weiter auch als Nahrungsergänzungsmittel oder als Kosmetikum verkauft werden, sofern der Gehalt an Tetrahydrocannabinol (THC) unter 0,2 Prozent liegt. Dies ist der in der EU für Nutzhanf, etwa für Lebensmittel, festgelegte Grenzwert. In Europa dürfen nur bestimmte Nutzhanfsorten mit einem Gehalt von weniger 0,2 Prozent angebaut werden, die damit keine berauschende Wirkung haben. Wenn die Anbieter den geringen Gehalt an THC zusichern und garantieren können, und das tun neben Medropharm noch eine Reihe weiterer Firmen, denn der Markt boomt, ist das alles im Rahmen der Legalität.

Amazon, Facebook und Google winken ab

Trotzdem rumort es hinter den Kulissen gewaltig. Amazon soll zum 1. März 2018 fast alle CBD-Öle vom Marktplatz genommen haben, für viele Händler ein herber Geschäftseinbruch, schreibt „Leafly“, ein Wissensportal über Cannabis in der Medizin. In der E-Mail an den Händler soll es geheißen haben, dass verbotene Produkte entfernt würden. Mit der Entscheidung Cannabis per se aus dem Sortiment zu streichen, stehe Amazon allerdings nicht alleine da. Weitere Onlineriesen wie die Social Media Plattform Facebook oder der Suchmaschinengigant Google verböten sämtliche Werbung, die sich rund um Cannabis dreht. Dabei habe die Weltgesundheitsorganisation (WHO) erst im Januar 2018 grünes Licht für CBD gegeben und internationalen Verboten gegen reines Cannabidiol eine Absage erteilt, da dies keine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.

Ein vollständiger Überblick über Cannabidiol, von dem man annehme, dass es medizinisch genutzt wird, sei jedoch auf Mai 2018 verschoben worden. Dann sollen auch CBD-Extrakte unter die Lupe genommen werden. Die Entscheidung der WHO zu den CBD-Produkten werde mit Spannung erwartet. Schließlich gehe es hier um einen Umsatzmarkt, der weltweit jährlich mehrere Milliarden Euro bringt.

Kein „Health Claim“ vorhanden

Auf keinen Fall dürfen die Produkte als Medizin verkauft oder beworben werden, auch wenn sie eventuell eine medizinische Wirkung haben. Einen „Health Claim", also eine von der EU-Kommission genehmigte, gesundheitsbezogene Werbeaussage für ein funktionales Lebensmittel, gebe es für die Nahrungsergänzungen nämlich nicht, hat die Ärztezeitung auf Anfrage von der Medropharm-Chefin Claudia Zieres-Naut erfahren. Das Unternehmen mache zur möglichen Zweckbestimmung der Tinkturen öffentlich auch keinerlei Vorschlag. „Das dürfen wir nicht", wird Zieres-Naut zitiert. Mit welchem Nutzenversprechen diese abgegeben würden, bleibe dem Apotheker überlassen. Wer in der Apotheke mit solchen Produkten in Berührung kommt, tut also gut daran, sie sorgfältig unter die Lupe zu nehmen und die Abgabe nicht mit irgendwelchen Heilversprechen zu verbinden.