„Melden Sie Vorkommnisse“

Das Meldesystem erstreckt sich auf „Vorkommnisse“, das sind beispielsweise Funktionsstörungen, Ausfälle, Leistungsänderungen sowie unsachgemäße Kennzeichnungen oder Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes einer Person geführt haben, geführt haben könnten oder führen könnten. Meldepflichtig sind alle Vorkommnisse, bei denen zumindest der Verdacht besteht, dass das Medizinprodukt möglicherweise die Ursache dafür ist, zum Beispiel bedingt durch einen Konstruktionsfehler, mangelhafte Gebrauchstauglichkeit oder ein Materialproblem.

Alle Beteiligten, darunter auch die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten inklusive der Apotheken müssen solche Vorkommnisse unverzüglich („ohne schuldhaftes Zögern“) melden. Adressat ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. Die Meldung kann auch online unter www2.bfarm.de/medprod/mpsv abgegeben werden. Bei In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko geht die Meldung an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Die betroffenen Produkte ebenso wie alle für die Aufklärung erforderlichen Unterlagen müssen aufbewahrt und für Nachforschungen zur Verfügung gestellt werden

Ansprechpartner beim Betreiber und Anwender sind in Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten die Beauftragten für Medizinproduktesicherheit. Dies betrifft auch die Apotheken. Sie fungieren im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten als Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber und koordinieren die erforderlichen Prozesse zur Erfüllung der Meldeverpflichtungen sowie etwaige Rückrufmaßnahmen durch die Hersteller.

Keine Scheu vor Meldungen

Wem etwas auffällt, der sollte keine Scheu vor einer Meldung haben. In dem Infoflyer wird betont, dass Meldungen keine Schuldzuweisungen oder Schuldeingeständnisse seien und dass sie grundsätzlich keine Sanktionen nach sich ziehen.