Medizinprodukte-Betreiberverordnung in Kraft: Ein Überblick

Anwendungsbereich (§ 1) Die MP-Betreiberverordnung ist an alle gerichtet, die Medizinprodukte und dessen Zubehör einschließlich Sonderanfertigungen mit der vom Hersteller gegebenen Zweckbestimmung für Menschen errichten, betreiben oder anwenden: also insbesondere an Gesundheitsberufe und Gesundheitseinrichtungen wie Arzt- und Zahnarztpraxen, Krankenhäuser, Alten- und Pflegeheime, Massage- und Gymnastikpraxen, Apotheken, Drogerien und Sanitätshäuser sowie Krankenkassen, aber auch an solche Einrichtungen, die z.B. Blutdruckmeßgeräte in Bahnhöfen aufstellen.

Allgemeine Anforderungen (§ 2) Die allgemeinen Anforderungen korrespondieren mit den Vorschriften in §§ 22 bis 24 Abs. 1 MPG und sind kurzgefaßt folgende: Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend den rechtlichen Vorgaben von solchen Personen errichtet, betrieben und angewendet werden, die dafür geeignet sind. Es dürfen nur solche Medizinprodukte betrieben und angewendet werden, die zu dem jeweiligen Zeitpunkt funktionsfähig und im ordnungsgemäßen Zustand sind, d.h. sie müssen die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung erfüllen, dürfen für den Patienten, Anwender oder Dritten keine unverhältnismäßigen Risiken tragen und müssen ordnungsgemäß in Stand gehalten werden. Auf die Explosionsgefahr in entsprechenden Räumen oder bei entsprechenden Umständen ist zu achten.

Risikoabwehr (§ 3) In der Verordnung definierte Vorkommnisse mit einem Medizinprodukt, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, Beschäftigten oder eines Dritten geführt haben oder hätte führen können (es wird also auch schon die Möglichkeit eines Vorkommnisses - Beinahevorkommnisse - erfaßt), müssen unverzüglich dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet werden.

Reinigung, Desinfektion und Sterilisation/Resterilisation von Medizinprodukten (Instandhaltung, § 4) Eine Resterilisation - auch von "Einmalprodukten" - in Verantwortung des Betreibers und des Anwenders wird nicht durch diese Regelung verboten. Zur Sterilisation und Resterilisation werden vom Robert-Koch-Institut, Berlin, unter Beteiligung der betroffenen Kreise Leitlinien unter Berücksichtigung der einschlägigen Vorschriften des MPG erarbeitet und bekanntgemacht.

Betreiben und Anwenden (§ 5) Im Grundsatz dürfen die in der Anlage 1 aufgeführten aktiven Medizinprodukte nur betrieben werden, wenn die Person, die das Medizinprodukt betreiben soll, besondere Voraussetzungen erfüllt, kompetent eingewiesen und das Medizinprodukt einer Funktionsprüfung unterzogen wurde. Hier ist folgendes abgestuftes System vorgesehen: Der Hersteller oder eine von ihm autorisierte Person weist eine vom Betreiber als die für das jeweilige Medizinprodukt verantwortliche Person (z. B. für das Krankenhaus oder für eine Station) ein. Diese Person ist dann auch die Kontaktperson zu dem Hersteller, z.B. wenn der Hersteller Neuerungen oder Hinweise zur Risikominimierung vermitteln will, oder wenn der Betreiber Fragen zum Betreiben oder Anwenden dieses Medizinproduktes hat. Diese Person weist dann die anderen Personen ein, die auch dieses Medizinprodukt verwenden oder anwenden. Mit dieser Regelung wird zum einen eine kompetente Informations- und Handhabungsanwendung in der Gesunheitseinrichtung gewährleistet, zum anderen wird der personellen Fluktuation in Kliniken und auf Stationen Rechnung getragen.

Sicherheitstechnische und meßtechnische Kontrollen (§§ 7 und 11) Die sicherheitstechnischen Kontrollen folgen den diesbezüglichen Grundsätzen der MedGV, wobei für die aktiven Medizinprodukte der Anlage 1 zusätzlich detailliertere Vorschriften gelten. Die speziellen meßtechnischen Kontrollen müssen für die in der Anlage 2 aufgeführten Medizinprodukte nach den dort und in § 11 aufgeführten Vorgaben erfolgen. An die Durchführung dieser Kontrollen und an die Personen bzw. Institutionen, die diese Kontrollen durchführen, werden genauere Anforderungen gestellt. Die meßtechnischen Kontrollen sind jetzt nicht mehr an die Eichbehörden gebunden; sie können zwar noch wie bisher von Behörden durchgeführt werden, sie dürfen jedoch auch von jeder anderen entsprechend dieser Verordnung qualifizierten Person vorgenommen werden.

Medizinproduktebuch (§ 7), Bestandsverzeichnis (§ 8), Patienteninformation (§ 10) Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte muß ein Medizinproduktebuch mit vorgeschriebenen Angaben angelegt und geführt werden. Für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukten muß jede Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis anlegen. Beide müssen die von dem Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) und vom BMG bekanntgemachte Nomenklatur verwenden. Der Patient muß nach der Implantation eines aktiven Medizinproduktes eine schriftliche Information zur Sicherheit des Patienten mit notwendigen Verhaltensanweisungen erhalten.

Intergration der MedGV-Betreibervorschriften (§15) Die Vorschriften dieser Medizinprodukte werden auch auf die Produkte ausgedehnt, die noch nach der MedGV in den Verkehr gebracht wurden. Damit besteht für das Betreiben und Anwenden aller Medizinprodukte, ob sog. CE-Medizinprodukte oder MedGV-Produkte, eine einzige Betreiberverordnung.

Änderung der Eichordnung (§ 17) Die Eichordnung wird aufgrund dessen geändert, daß die bisher dort geregelten medizinischen Produkte nun im Hinblick auf die Meßfunktionen, insbesondere bezüglich der Eichung und Wiedereichung, voll dem Medizinprodukterecht unterliegen.

Fußnote: Diese Verordnung ist mit Begründungen der Bundesregierung und des Bundesrates ebenso wie die anderen Verordnungen zum MPG, das MPG selbst in der neuesten Fassung und die EG-Richtlinien zu Medizinprodukten mit den neuesten Änderungen in der Broschüre Schorn: Medizinproduktegesetz, 2. neu bearbeitete und erweiterte Auflage, Paperback Recht, Wissenschaftliche Verlagsges. mbH, Stuttgart, enthalten. Zur Kommentierung siehe Schorn: Medizinprodukte-Recht, Recht - Materialien - Kommentar, Loseblatt, 2 Ringordner, Wissenschaftliche Verlagsges. mbH, Stuttgart.