MCP-Topfen

Da gibt’s wieder was von Ratiopharm

Stuttgart - 29.07.2015, 14:20 Uhr

Teva bringt MCP-Tropfen in der neuen zulässigen Höchstkonzentration auf den Markt. (Bild: Teva)

Teva bringt MCP-Tropfen in der neuen zulässigen Höchstkonzentration auf den Markt. (Bild: Teva)


Ab dem 1. August wird MCP-Lösung wieder als Fertigarzneimittel verfügbar sein. Teva wird unter seinen beiden Marken Ratiopharm und AbZ jeweils ein Präparat auf den deutschen Markt bringen. Das hat der Konzern heute in einer Pressemeldung angekündigt. Laut eigener Aussage ist Teva damit der erste Anbieter in Deutschland, der ein MCP-Liquidum in der neuen zulässigen Höchstkonzentration von 1 mg/ml im Portfolio hat.

Im April 2014 wurden die Zulassungen für sämtliche Metoclopramid-haltigen Fertigarzneimittel in Tropfenform, die eine höhere Konzentration als 1 mg/ml enthielten, widerrufen und die jeweiligen Präparate vom Markt genommen. Alle in Deutschland erhältlichen, oralen flüssigen Zubereitungen waren betroffen. Lediglich als Rezepturzubereitung waren MCP-Tropfen erhältlich. Es wurden nicht nur die zulässige Höchstkonzentration, sondern auch die Indikationsgebiete und die Therapiedauer des Wirkstoffs beschränkt.

So ist MCP bei Erwachsenen nur noch zugelassen zur Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Chemo- oder Strahlentherapie sowie zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen hervorgerufen durch akute Migräne. Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von eins bis 18 Jahren ist MCP indiziert zur Vorbeugung von verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie, allerdings hier nur als Mittel der zweiten Wahl.

Die maximale Dosierung für Erwachsene liegt bei 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht am Tag. Bei Kindern wird nach Körpergewicht dosiert. Empfohlen werden 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht bis zu dreimal täglich. Die Höchstdosis, die innerhalb von 24 Stunden gegeben werden kann, beträgt bei Kindern ebenfalls 0,5 mg/kg Körpergewicht. Die Therapiedauer wurde auf höchstens fünf Tage begrenzt. Sämtliche Anwendungsgebiete für chronische Beschwerden sind als Folge des Widerrufs der Zulassung entfallen.

Zubereitung MCP-Tropfen mit neuer zugelassener Höchstkonzentration

Teva hat nun eine Zubereitung entwickelt, die den neuen Vorgaben entspricht. Die Zulassung wurde am 3. Juli 2015 in einem dezentralen Zulassungsverfahren erteilt. Ab 1. August wird die neue MCP-Lösung unter den Handelsnamen MCP ratiopharm® 1mg/ml und MCP AbZ® 1 mg/ml in zwei Packungsgrößen, N1 mit 30 ml und der N3 mit 100 ml, im Handel sein. Da im Gegensatz zu früher die Wirkstoffkonzentration nur noch ein Viertel beträgt, wird nicht mehr mittels eines Tropfers sondern mit einer graduierten Pipette dosiert. Sie fasst 5 ml, für die übliche Einzeldosis für einen Erwachsenen von 10 mg sind also zwei volle Pipetten einzunehmen. Nach Aussage von Teva sind beide Größen gemäß der aktuellen Packungsgrößenverordnung erstattungsfähig.

Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind derzeit (Stand 29. Juli 2015) noch fünf ordnungsgemäß eingereichte Zulassungsanträge für MCP in der Konzentration 1 mg/ml und der Darreichungsform „Lösung zum Einnehmen“ anhängig.


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