BfArM widerruft die Zulassung

Metoclopramid-Tropfen nicht mehr verkehrsfähig

Stuttgart - 15.04.2014, 14:59 Uhr


Metoclopramid-Tropfen (MCP) mit in einem Wirkstoffgehalt von mehr als 1 mg/ml sind ab sofort nicht mehr verkehrsfähig und werden zurückgerufen. Das betrifft sämtliche in Deutschland erhältlichen Präparate, die alle Konzentrationen zwischen 4 und 5 mg/ml aufweisen. Bei den übrigen MCP-Formulierungen wurden die Warnhinweise angepasst und die Anwendungsgebiete eingeschränkt.

Das BfArM setzt damit die Maßnahmen zur Risikominimierung MCP-haltiger Arzneimittel um, die im letzten Jahr von der europäischen Aufsichtsbehörde EMA nach Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses empfohlen worden waren. Hintergrund der Neubewertung war das bekannte Risiko für schwere kardiovaskuläre und neurologische Nebenwirkungen wie extrapyramidale Symptome und irreversible Spätdyskinesien. Das Risiko für diese unerwünschten Wirkungen steigt mit Dosis und Behandlungsdauer.

In den Augen der EMA lässt sich das Risiko für schwere unerwünschte neurologische Ereignisse durch die Anwendung von niedrigeren Dosen von MCP und die Einschränkung der Behandlungsdauer minimieren. Die Begrenzung der Höchstkonzentration von oralen Liquida soll zukünftig einer versehentlichen Überdosierung entgegenwirken, die vor allem bei Kindern zu schweren neurologischen Nebenwirkungen führen kann. Bei Kindern unter einem Jahr ist MCP jetzt kontraindiziert.

Bei den verbleibenden Formulierungen (z. B. Tabletten) wird die Anwendung von MCP für Indikationsgebiete, für die die Wirksamkeit als nicht ausreichend belegt gilt, nicht mehr empfohlen. Diese umfassen bisher häufige Anwendungsgebiete wie gastrointestinale Motilitätsstörungen, gastroösophageale Refluxkrankheit und Dyspepsie. Außerdem wurden weitere Warnhinweise wurden in den Fach- und Gebrauchsinformationen ergänzt, beispielsweise auf das QT-Zeit-verlängernde Potential. Die vollständige Meldung des BfArM mit einer Übersicht über die aktuell zugelassenen Indikationen sowie die Warnhinweise  finden Sie auf der Homepage der ABDA im Mitgliederbereich unter AMK-Nachrichten sowie auf DAZ.online. Die Rückrufformulare erscheinen diesen Donnerstag (17.04.2014) in DAZ und PZ.

Neben den Tropfen sind auch parenterale MCP-Zubereitungen mit einer Konzentration von mehr als 5 mg/ml und rektale Formulierungen mit einer Einzeldosis von 20 mg vom Zulassungswiderruf betroffen. Diese Darreichungsformen spielen jedoch in Deutschland keine Rolle.

Zum Weiterlesen:

Die Europäische Arzneimittel-Agentur empfiehlt Änderungen für die Anwendung von Metoclopramid; 20. Dezember 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1

Risiko überwiegt Nutzen: EMA empfiehlt Anwendungsbeschränkungen für Metoclopramid

MCP-Tropfen exakt dosieren: Kritische Arzneiform im Zeitalter der Rabattverträge - in DAZ 40/2012


Julia Borsch


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