Risiko überwiegt Nutzen

EMA empfiehlt Anwendungsbeschränkungen für Metoclopramid

26.07.2013, 16:20 Uhr


Bei Langzeitanwendung von Metoclopramid (MCP) überwiegen die Risiken den Nutzen. Zu diesem Schluss kommt die EMA bei ihrer Bewertung MCP-haltiger Arzneimittel. Die Aufsichtsbehörde empfiehlt daher, die Anwendungsdauer und die Tageshöchstdosis zu beschränken.

Metoclopramid ist ein Antagonist an zentralen Dopaminrezeptoren in der Chemorezeptor-Triggerzone des Brechzentrums im Hirnstamm. Die Substanz wirkt antiemetisch und stimuliert darüber hinaus die Magen-Motilität. Sie ist in Deutschland zugelassen bei Übelkeit und Erbrechen verschiedener Genese, beispielsweise nach Chemotherapie oder bei Migräne, und bei Motilitätsstörungen des oberen Magen-Darm-Traktes, die zu Sodbrennen oder Refluxösophagitis führen können.

Auf Initiative der französischen Aufsichtsbehörde (ANSM) hat die EMA eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von MCP vorgenommen. Die ANSM hatte Bedenken hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit geäußert. Die Experten der EMA bestätigten nach Durchsicht der verfügbaren Daten das bekannte Risiko für neurologische Nebenwirkungen wie akute extrapyramidale Störungen und Spätdyskinesien. Akute Bewegungsstörungen, die zumeist reversibel sind, treten vor allem bei Kindern auf. Spätdyskinesien werden häufig bei älteren Patienten beobachtet. Das Risiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer. Extrapyramidale Störungen machen fast die Hälfte der gemeldeten Nebenwirkungen aus. Speziell bei der Langzeitanwendung könnte das Risiko größer sein als der Nutzen.

Basierend auf der durchgeführten Metaanalyse empfiehlt die EMA folgende Maßnahmen:

-          Die Anwendung von MCP soll europaweit auf fünf Tage beschränkt werden. Für den Benefit einer Langzeitanwendung gibt es keine überzeugenden Daten.

-          Bei Kindern unter einem Jahr sollte von der Anwendung abgesehen werden. Bei älteren Kindern ist MCP lediglich zu empfehlen, wenn sich andere Maßnahmen bei postoperativem oder Chemotherapie-induziertem Erbrechen als wirkungslos erwiesen haben.

-          Die Indikationsgebiete für Erwachsene sollen auf Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen in Zusammenhang mit Operationen, Chemotherapie, Bestrahlung oder Migräne beschränkt werden. Zur Behandlung von  Motilitätsstörungen, die zu Sodbrennen oder Refluxösophagitis führen, soll MCP nicht mehr indiziert sein, da auch hier der Nutzen fraglich ist.

-          Die Tageshöchstdosis soll auf 0,5 mg/kg Körpergewicht beschränkt werden. Die Standarddosis für Erwachsene beträgt in Zukunft dreimal 10 mg pro Tag (derzeit viermal 10 mg). Hochdosispräparaten, die teilweise im Ausland auf dem Markt sind, soll die Zulassung entzogen werden.

Die Empfehlungen der EMA werden nun an die EU-Kommission zur Verabschiedung eines Beschlusses weitergegeben. Dieser wäre  dann in der gesamten EU rechtsverbindlich und in den Mitgliedsstaaten umzusetzen.

Quelle: Pressemeldung der EMA vom 26.7.2013; European Medicines Agency recommends changes to the use of metoclopramide


Julia Borsch


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